Embolisation der mittleren meningealen Arterie mit ONYX™ Flüssigemboliesystem für subakutes und chronisches subdurales Hämatom (EMBOLISE)
Eine Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie mit dem flüssigen Emboliesystem ONYX™ bei der Behandlung des subakuten und chronischen subduralen Hämatoms (EMBOLISE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Telefonnummer: 1(949) 837-3700
- E-Mail: rs.embolisestudy@medtronic.com
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC - Keck School of Medicine
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- California Pacific Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-4607
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322047
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center Orlando Health
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension Saint Vincent Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805-0001
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- McLaren Flint Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University/Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2420
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämorbider modifizierter Rankin-Score ≤3
- Bestätigte Diagnose eines subakuten oder chronischen subduralen Hämatoms
- Abgeschlossene Einverständniserklärung
- Erfüllt die Kriterien für eine Operations- oder Beobachtungskohorte
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung
- Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden
- Schwanger, stillend oder hat zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest
- Diagnostiziert mit akuter SDH
- Potenziell gefährliche anatomische Variationen, die zu einem erhöhten Verfahrensrisiko oder einem unsicheren Zugang für die MMA-Embolisation führen
- Vor-randomisierte Punktzahl auf der Markwalder-Bewertungsskala ≥ 3
- Unkontrollierte, unkontrollierte Blutungsstörungen/Blutdiathese
- Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf mikrobielle Superinfektion
- Bekannte aktive COVID-19-Infektion
- CT- oder MRT-Beweis eines intrakraniellen Tumors oder einer Massenläsion Kontraindikation für eine Angiographie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Kontraindiziert für die Verwendung von Onyx™ LES
- Kann für mindestens 90 Tage nach der Randomisierung nicht von Kortikosteroiden (zur Behandlung von subakuter oder chronischer SDH) abgesetzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgie-Kohorte: Kontrollgruppe
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Chirurgische Evakuierung des subduralen Hämatoms (SDH) (Kontrollgruppe)
Chirurgische Ausräumung des Subduralhämatoms (SDH)
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Experimental: Chirurgie-Kohorte: Behandlungsarm
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Chirurgische Evakuierung des subduralen Hämatoms (SDH) (Kontrollgruppe)
Chirurgische Ausräumung des Subduralhämatoms (SDH)
Onyx™ LES-Embolisation des Subduralhämatoms (SDH)
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Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte: Kontrollarm
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Medizinische Behandlung (Kontrollgruppe)
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Experimental: Observational Cohort: Treatment Arm
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Onyx™ LES-Embolisation des Subduralhämatoms (SDH)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des Rezidivs/Fortschreitens des Hämatoms, die eine chirurgische Entwässerung oder ein schlechtes klinisches Ergebnis nach 90 Tagen oder eine klinische Verschlechterung nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert erfordern
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
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90 Tage nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Nichtunterlegenheit der Onyx™ LES-Embolisationsbehandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard basierend auf der Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Veränderung des Hämatomvolumens basierend auf CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Veränderung der Hämatomdicke per CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Veränderung der Mittellinienverschiebung basierend auf CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit: Auftreten von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit: Inzidenz neurologischer Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- Hauptermittler: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Therapeutika
- Hämostatische Techniken
- Therapeutische Okklusion
- Embolisation, therapeutisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT19027ONYX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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