Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af metabolisk tilstand hos normalvægtige og overvægtige overvægtige efter livsstilsforbedring og/eller vægttab (METAHEALTH)

28. juli 2022 opdateret af: University of the Balearic Islands

Undersøgelse af nytten af ​​blodceller til analyse af metabolisk restitution efter vægttab (METAHEALTH-TEST)

Formålet med denne undersøgelse er at designe og validere en test, METAHUND-TEST, baseret på genekspressionsanalyse i blodceller, for hurtigt og nemt at analysere metabolisk sundhed. Denne test vil blive brugt til at analysere metabolisk forbedring hos overvægtige/fede personer og hos metabolisk overvægtige normalvægtige (MONW) personer efter at have gennemgået en vægttabsintervention og/eller en intervention for forbedring af spisevaner og livsstil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år
  • Deltagere uden kronisk sygdom (undtagen dem, der er relateret til overvægt/fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller ældre end 45 år
  • Tilstedeværelse af en metabolisk sygdom
  • Indtagelse af almindelig medicin eller stoffer
  • Fortilfælde af alkohol- eller stofforbrug
  • Fysisk eller psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normalvægt (NW)
Personer med BMI <25 kg/m2
Eksperimentel: Overvægt-Obese (OW-OB)
Personer med BMI >25 kg/m2, underkastet en ernæringsintervention (hypokalorisk balanceret diæt) i 6 måneder og ordineret fysisk aktivitet for at opnå vægttab
Andet: Kost- og fysisk aktivitetsintervention

OW-OB gruppe: 6-måneders vægttabsprogram bestående af en kaloriefattig madplan (30 % reduktion af det individuelle energibehov) med kostsessioner og træningsvejledning.

MONW-gruppe: 6-måneders program til forbedring af spisevaner (middelhavsdiæt) med kostsessioner og træningsrådgivning.
Eksperimentel: Metabolisk overvægtig normalvægtig (MONW)
Personer med BMI <25 kg/m2, med metaboliske ændringer relateret til fedme (hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertension eller højt talje-hofte-forhold), blev underkastet en intervention for at forbedre kostvaner og fysisk aktivitet for at opnå en bedre kropssammensætning og metabolisk sundhed. Middelhavsdiæt vil være, og aerobe og styrkeøvelser vil blive rådgivet til disse personer.
Andet: Kost- og fysisk aktivitetsintervention

OW-OB gruppe: 6-måneders vægttabsprogram bestående af en kaloriefattig madplan (30 % reduktion af det individuelle energibehov) med kostsessioner og træningsvejledning.

MONW-gruppe: 6-måneders program til forbedring af spisevaner (middelhavsdiæt) med kostsessioner og træningsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af individer, der reagerer på faste, vurderet ved ændringer i blodcellers genekspressionsprofil
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Effekten af ​​faste på genekspressionsprofilen for blodceller vil blive analyseret ved real-time RT-qPCR og mikroarray
Udgangspunkt (alle grupper)
Antallet af individer, der reagerer på faste, vurderet ved ændringer i blodcellers genekspressionsprofil
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Effekten af ​​faste på genekspressionsprofilen for blodceller vil blive analyseret ved real-time RT-qPCR og mikroarray
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Antallet af individer, der reagerer på faste, vurderet ved ændringer i blodcellers genekspressionsprofil
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Effekten af ​​faste på genekspressionsprofilen for blodceller vil blive analyseret ved real-time RT-qPCR og mikroarray
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Vægt (kg)
Udgangspunkt (alle grupper)
Vægt
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt (kg)
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt (kg)
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Udgangspunkt (alle grupper)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Kropssammensætning
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Kropssammensætning (fedtmasse i kg) målt med en DXA-scanner
Udgangspunkt (alle grupper)
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Kropssammensætning (fedtmasse i kg) målt med en DXA-scanner
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Kropssammensætning (fedtmasse i kg) målt med en DXA-scanner
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende glucose, triglycerider (TG), total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende parametre målt i mg/dL
Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende glucose, triglycerider (TG), total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende parametre målt i mg/dL
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende glucose, triglycerider (TG), total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende parametre målt i mg/dL
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
GGT målt i U/L
Udgangspunkt (alle grupper)
Cirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
GGT målt i U/L
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Cirkulerende gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
GGT målt i U/L
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Højde (m)
Udgangspunkt (alle grupper)
Højde
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Højde (m)
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Højde
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Højde (m)
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Talje-hofte forhold
Udgangspunkt (alle grupper)
Talje-hofte forhold
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Talje-hofte forhold
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Talje-hofte forhold
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Talje-hofte forhold
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Blodtryk
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
Blodtryk (mm Hg)
Udgangspunkt (alle grupper)
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Blodtryk (mm Hg)
3 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder (OW-OB og MONW grupper)
Blodtryk (mm Hg)
6 måneder (OW-OB og MONW grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Balearic Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nºIB 3216/16 PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i god tid, hvis det anses for relevant for anden forskning. Med vores nuværende mål anses det ikke for nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger