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Analisi dello stato metabolico in normopeso e sovrappeso-obesi dopo miglioramento dello stile di vita e/o perdita di peso (METAHEALTH)

28 luglio 2022 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Studio dell'utilità delle cellule del sangue per l'analisi del recupero metabolico dopo la perdita di peso (METAHEALTH-TEST)

Lo scopo di questo studio è progettare e convalidare un test, METAHEALTH-TEST, basato sull'analisi dell'espressione genica nelle cellule del sangue, per analizzare rapidamente e facilmente la salute metabolica. Questo test verrà utilizzato per analizzare il miglioramento metabolico negli individui in sovrappeso/obesi e negli individui di peso normale metabolicamente obesi (MONW) dopo aver subito un intervento di perdita di peso e/o un intervento per il miglioramento delle abitudini alimentari e dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-45 anni
  • Partecipanti senza malattie croniche (esclusi quelli correlati a sovrappeso/obesità)

Criteri di esclusione:

  • Minori o maggiori di 45 anni
  • Presenza di una malattia metabolica
  • Assunzione di farmaci o droghe regolari
  • Precedenti di consumo di alcol o droghe
  • Fisica della disabilità psichica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Peso normale (NW)
Individui con BMI <25 kg/m2
Sperimentale: Sovrappeso-Obeso (OW-OB)
Soggetti con BMI>25 kg/m2, sottoposti ad intervento nutrizionale (dieta ipocalorica bilanciata) per 6 mesi e prescrizione di attività fisica per il dimagrimento
Altro: Interventi dietetici e attività fisica

Gruppo OW-OB: programma semestrale di dimagrimento consistente in un piano alimentare ipocalorico (riduzione del 30% del fabbisogno energetico individuale) con sessioni dietetiche e consigli sull'attività fisica.

Gruppo MONW: programma di 6 mesi per migliorare le abitudini alimentari (dieta mediterranea) con sessioni dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico.
Sperimentale: Peso normale metabolicamente obeso (MONW)
Individui con BMI<25 kg/m2, con alterazioni metaboliche legate all'obesità (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertensione o rapporto vita-fianchi elevato), sottoposti ad un intervento per migliorare le abitudini alimentari e l'attività fisica al fine di ottenere una migliore composizione corporea e salute metabolica. A questi individui sarà consigliata la dieta mediterranea e saranno consigliati esercizi aerobici e di forza.
Altro: Interventi dietetici e attività fisica

Gruppo OW-OB: programma semestrale di dimagrimento consistente in un piano alimentare ipocalorico (riduzione del 30% del fabbisogno energetico individuale) con sessioni dietetiche e consigli sull'attività fisica.

Gruppo MONW: programma di 6 mesi per migliorare le abitudini alimentari (dieta mediterranea) con sessioni dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Numero di individui che rispondono al digiuno valutato dai cambiamenti nel profilo di espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
L'effetto del digiuno sul profilo di espressione genica delle cellule del sangue sarà analizzato mediante RT-qPCR in tempo reale e microarray
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso (kg)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso (kg)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso (kg)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Composizione corporea (massa grassa in kg) misurata utilizzando uno scanner DXA
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Glucosio circolante, trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Parametri circolanti misurati in mg/dL
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
GGT misurato in U/L
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
GGT misurato in U/L
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Gamma-glutamil transpeptidasi circolante (GGT)
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
GGT misurato in U/L
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Altezza (m)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza (m)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Altezza (m)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Rapporto vita-fianchi
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Rapporto vita-fianchi
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Pressione sanguigna (mm Hg)
Punto della linea di base (tutti i gruppi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna (mm Hg)
3 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)
Pressione sanguigna (mm Hg)
6 mesi (gruppi OW-OB e MONW)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nºIB 3216/16 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi a tempo debito se ritenuti rilevanti per altre ricerche. Con i nostri obiettivi attuali, non è ritenuto necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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