Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ansigtssmerter med kombineret akustisk vibration og oscillerende ekspiratorisk tryk

27. januar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden, effektiviteten og den potentielle virkningsmekanisme af SinuSonic-enheden på voksne med eustachian tube dysfunktion (ETD) eller ansigtssmerter/-tryk. SinuSonic er et medicinsk udstyr, der udnytter lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning. Undersøgelsen vil have 3 formål. Mål 1 vil undersøge sunde kontroller uden tegn på øvre luftvejsinfektion, inflammation eller ETD for at afgøre, om udåndet nasal nitrogenoxid er øget. Nitrogenoxid er en forbindelse i kroppen, der virker som et blodkarrelakserende middel. Akustisk energi (brumming) har vist sig at øge nasalt nitrogenoxid dramatisk, så udligning af gastrykket mellem mellemøret, de paranasale bihuler og næsehulen kan meget vel forklare enhver noteret effekt. Mål 2 vil blive udført for at undersøge terapeutisk effekt for ETD. Mål 3 vil blive udført for at undersøge terapeutisk effekt for sinussmerter/-tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige protokol omfattede tre planlagte kohorter:

  • Mål 1 - raske kontroller til test af udåndet nasal nitritoxid (NO);
  • Mål 2 - voksne med Eustakisk rørdysfunktion (ETD) til evaluering af sikkerhed og effekt;
  • Mål 3 - voksne med ansigtssmerter/ansigtstryk.

Kun Mål 2 (ETD-kohorten) blev åbnet for rekruttering. Mål 1 og 3 blev ikke igangsat, og ingen deltagere blev rekrutteret til disse kohorter.

Under studieføringen blev flere patientrapporterede resultatmål, som oprindeligt var tilknyttet Mål 3 (MPQ-SF og mBPI-sf), også administreret til ETD-kohorten til eksplorativ symptomprofiling. Derfor inkluderer Resultat-sektionen både ETD-specifikke mål (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, tympanogram) samt smerterelaterede mål for deltagere rekrutteret til ETD-kohorten. Alle analyser stammer udelukkende fra deltagerne i ETD-kohorten (N=29 med baseline-data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre uden symptomer på URI, ETD eller andre ØNH-tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Sinonasal eller øreoperation inden for de sidste 3 måneder (inklusive ballon-ET-udvidelse)
  • Enhver ENT-tilstand, der kan påvirke de øvre luftveje, herunder bihulebetændelse, otitis eller allergier
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

MÅL 2

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller ældre med diagnosen ETD af en otolaryngolog
  • ≥6 måneders varighed af symptomer
  • ≥3 ETD-symptomer (øretryk, følelse af at ørerne er tilstoppede, revner/puster i ørerne, dæmpet hørelse, tinnitus)
  • ETDQ-7 score ≥ 3
  • Audiogram inden for det sidste år

Undtagelse:

  • Sinonasal eller øreoperation inden for de sidste 3 måneder (inklusive ballon-ET-udvidelse)
  • Indboende øreslanger
  • Perforering af trommehinden
  • Hx af kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastik eller rekonstruktion af ossikulær kæde
  • Patulous ET
  • Hx af Menières sygdom
  • Moderat eller alvorligt næseklapkollaps
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

MÅL 3

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller ældre, der klager over ansigtssmerter eller tryk
  • ≥3 måneders varighed af symptomer (kan være intermitterende)
  • Smerte/tryk VAS-score ≥ 5

Undtagelse:

  • Sinonasal operation inden for de sidste 3 måneder
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSonic-enheden
Deltagerne brugte SinuSonic-enheden to gange dagligt i 3 minutter i hjemmemiljøet i 6 uger. Baseline- og 6-ugers vurderinger inkluderede ETDQ-7, ETD Symptom VAS og tympanogram. Yderligere symptomer og smerteforanstaltninger (MPQ-SF, mBPI-sf) blev indsamlet til eksplorative formål i denne kohorte.
Enhed: SinuSonic-enheden
Et medicinsk apparat, der kombinerer akustisk vibration med oscillerende ekspiratorisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachiske Rør Dysfunktion (ETD) Symptom Visuel Analog Skala (VAS) - Total Score
Tidsramme: 6 uger (baseline til 6-ugers opfølgning)
Fem ETD-symptomer (øretryk, øretilstopning, knas/poppende lyde, dæmpet hørelse, tinnitus) vurderes hver på en 10 cm linje fra 0 = "Ikke generende" til 10 = "Værst tænkelige/generende." Den samlede score er summen af alle fem punkter (område 0-60). Højere score indikerer værre symptomer.
6 uger (baseline til 6-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Smerte Spørgeskema - Kort Form (MPQ-SF) Samlet Score
Tidsramme: 4 uger
MPQ-SF indeholder 15 deskriptorer, der scores fra 0 (ingen) til 3 (svær). Samlet score spænder fra 0-45. Højere scorer indikerer værre smerter.
4 uger
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-sf): Værste smerte
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vurderer den værste smerte på en 11-punkts skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Den værste tænkelige smerte." Højere scorer indikerer værre smerte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO#00097842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Efterforskerne planlægger at offentliggøre denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med SinuSonic-enheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner