Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til måling af mavetømning hos overvægtige ikke-diabetikere og diabetikere, der bruger tirzepatid

11. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Indvirkningen af ​​Tirzepatide på gastrisk tømning (GE) hos overvægtige/fede ikke-diabetikere og hos overvægtige/fede forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker mavetømning hos overvægtige/meget overvægtige deltagere. Deltagerne omfatter dem uden diabetes og dem med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil vare omkring 13 uger for hver deltager, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 45 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive ved screening
  • For ikke-diabetikere: som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedsvurderinger ved screening
  • For deltagere med en bekræftet type 2-diabetes diagnose: Tilstanden skal behandles enten ved diæt og motion alene eller på en stabil dosis metformin i de sidste 3 måneder
  • Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Har gennemgået gastrisk bypass eller bariatrisk operation
  • Har modtaget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for de seneste 6 måneder før screening
  • For deltagere med en bekræftet type 2-diabetes-diagnose: Har oplevet mere end 1 episode med alvorligt lavt blodsukker, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse eller tredjepart for at administrere redningsbehandling, inden for de seneste 6 måneder
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Har andre medicinske tilstande eller sygehistorie, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Uvillig til at overholde ryge- og alkoholrestriktioner under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirzepatid + Acetaminophen
Deltagerne modtog 5 mg tirzepatid på dag 1 og dag 8; 10 mg tirzepatid på dag 15, 22 og 29; 15 mg tirzepatid på dag 36 administreret subkutant (SC) og 160 mg acetaminophen administreret oralt på dag -1, dag 2 og dag 37.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af acetaminophen
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (cmax) af acetaminophen
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Data efter diabetesstatus
Tidsramme: Foruddosis på dag 29 og opfølgning (dag 64)
Niveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c) blev vurderet ved prædosering på dag 29 og ved opfølgning (dag 64).
Foruddosis på dag 29 og opfølgning (dag 64)
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for ikke-diabetikere
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved steady state for ikke-diabetikere
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for T2DM
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for T2DM
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State for T2DM
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State T2DM
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger