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Eine Studie zur Messung der Magenentleerung bei übergewichtigen Nicht-Diabetikern und Diabetikern, die Tirzepatid verwenden

11. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Der Einfluss von Tirzepatid auf die Magenentleerung (GE) bei übergewichtigen/fettleibigen Nicht-Diabetikern und bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid die Magenentleerung bei übergewichtigen/sehr übergewichtigen Teilnehmern beeinflusst. Zu den Teilnehmern gehören Menschen ohne Diabetes und Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 13 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich beim Screening
  • Für Nicht-Diabetiker: wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertungen beim Screening bestimmt
  • Für Teilnehmer mit einer bestätigten Typ-2-Diabetes-Diagnose: Der Zustand muss in den letzten 3 Monaten entweder durch Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden
  • Bereit und einverstanden, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und sich den vom Klinikpersonal angewiesenen Studienverfahren zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien

  • sich einem Magenbypass oder einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erhalten, die die Gewichtsabnahme fördern
  • Für Teilnehmer mit einer bestätigten Typ-2-Diabetes-Diagnose: Sie haben in den letzten 6 Monaten mehr als 1 Episode von schwerem niedrigem Blutzucker erlebt, die eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung durch Dritte erfordert
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Haben Sie andere medizinische Bedingungen oder Anamnese, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  • Nicht bereit, während der Studie Rauch- und Alkoholbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid + Acetaminophen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 8 5 mg Tirzepatid; 10 mg Tirzepatid an den Tagen 15, 22 und 29; 15 mg Tirzepatid an Tag 36 subkutan (SC) verabreicht und 160 mg Paracetamol oral an Tag -1, Tag 2 und Tag 37 verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid verabreicht SC.
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Paracetamol
Oral verabreichtes Paracetamol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Acetaminophen ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Acetaminophen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (cmax) von Acetaminophen
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Daten nach Diabetikerstatus
Zeitfenster: Vordosierung am 29. Tag und Nachbeobachtung (Tag 64)
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) wurde vor der Verabreichung am 29. Tag und bei der Nachuntersuchung (Tag 64) bestimmt.
Vordosierung am 29. Tag und Nachbeobachtung (Tag 64)
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im Steady State für Nicht-Diabetiker ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im Steady State für Nicht-Diabetiker ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im stationären Zustand für T2DM ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im stationären Zustand für T2DM ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State Nicht-Diabetiker
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State Nicht-Diabetiker
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State für T2DM
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State T2DM
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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