Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk selestrammer til børnesæde (AHT)

18. januar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et indikatorlys for spændingsfremskridt for at opnå korrekt selespænding i børnesikkerhedssæder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en prototype konvertibel børnesikkerhedsstol med visuel indikation af vellykket spændingsteknologi reducerer mængden af ​​selens slaphed sammenlignet med et standard sikkerhedssæde. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere plejepersonalets opfattelse af kvaliteten, designet og brugervenligheden af ​​prototypens indikatorlamper for spænding af børnesæder. Deltagerne vil være forældre/plejere i alderen 18 til 75 år til børn mellem 6 og 24 måneder. Cirka 130 omsorgspersoner-barn-dyader vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive bedt om at sele deres barn i to versioner af en konvertibel barnestol, to gange i hver autostol. Interventionssædet vil være udstyret med teknologien, der giver visuel indikation af vellykket selespænding. Deltagerne vil blive observeret, vurderet og stillet en række undersøgelsesspørgsmål efter hver brugsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år, der er forælder/værge for et barn i alderen 6 måneder-24 måneder
  • Forælder/værge har spændt et barn i en sikkerhedsstol inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-flydende i skriftlig og/eller talt engelsk
  • Forældre/værge kan ikke installere, og/eller barnet kan ikke spændes i, et sikkerhedssæde på grund af en fysisk eller helbredsmæssig begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens A
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: kontrol, prototype, prototype, kontrol.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens B
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: prototype, kontrol, kontrol, prototype.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens C
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: kontrol, kontrol, prototype, prototype.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens D
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: prototype, prototype, kontrol, kontrol.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selespændingen
Tidsramme: Op til 5 minutter
Efter hver af de fire spændingsperioder vil spændingskraften på sikkerhedssædets sele blive målt med en vejecelle i Newton og/eller en kvalitativ "pinch"-test, som giver en binær værdi af tæt vs ikke-tæt. Inden for deltagerens selespænding sammenlignes.
Op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af anvendeligheden af ​​spændingsfremskridtsindikatorlysteknologien: undersøgelse
Tidsramme: 30 minutter
Deltagernes opfattelse af teknologiens anvendelighed vil blive indsamlet, og kontrol- og prototypestyringssystemerne vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en post-interventionsundersøgelse, der indeholder 4 punkter, der vedrører teknologiens anvendelighed gennem Likert-skalaer (spænder fra Meget vanskelig til Meget let). Der er ingen samlet score for disse undersøgelsespunkter.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016821
  • R44HD085660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data og undersøgelsesdokumenter vil blive delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren). Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Efterforskeren vil opnå en databrugsaftale mellem udbyderen (PI'en) af dataene og eventuelle modtagerforskere (inklusive andre hos CHOP), før de deler et begrænset datasæt (PHI begrænset til datoer og postnumre).

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil overholde CHOPs dataopbevaringspolitik. Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret i mindst 6 år efter undersøgelsens afslutning. Der er ingen fastlagt tidslinje for ødelæggelsen af ​​undersøgelsens afidentificerede data.

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse, aftale om databrug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger