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Tenditore automatico dell'imbracatura per seggiolino di sicurezza per bambini (AHT)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un indicatore luminoso di avanzamento del tensionamento per ottenere un corretto tensionamento delle cinture nei seggiolini per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare se un prototipo di seggiolino di sicurezza per bambini convertibile con indicazione visiva di una tecnologia di tensionamento riuscita riduca la quantità di gioco dell'imbracatura rispetto a un seggiolino di sicurezza standard. L'obiettivo secondario dello studio è valutare le percezioni degli operatori sanitari in merito alla qualità, al design e alla facilità d'uso del prototipo di indicatori luminosi di avanzamento del tensionamento del seggiolino per bambini. I partecipanti saranno genitori/tutori di età compresa tra 18 e 75 anni di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Saranno arruolate circa 130 coppie badante-bambino. Ai partecipanti verrà chiesto di imbrigliare il proprio bambino in due versioni di un seggiolino di sicurezza per bambini convertibile, due volte in ciascun seggiolino per auto. Il sedile di intervento sarà dotato della tecnologia che fornisce un'indicazione visiva del corretto tensionamento dell'imbracatura. I partecipanti saranno osservati, valutati e sottoposti a una serie di domande del sondaggio dopo ogni periodo di imbracatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che sono i genitori/tutori legali di un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi
  • Il genitore/tutore legale ha imbrigliato un bambino in un seggiolino di sicurezza negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Non padronanza della lingua inglese scritta e/o parlata
  • Il genitore/tutore legale non può installare, e/o il bambino non può essere imbracato, un seggiolino di sicurezza a causa di una limitazione fisica o di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di imbracatura A
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: controllo, prototipo, prototipo, controllo.
Dispositivo: Prototipo di seggiolino per bambini con spie luminose di tensione
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Dispositivo: Controlla il seggiolino di sicurezza per bambini
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
Sperimentale: Sequenza di imbrigliamento B
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: prototipo, controllo, controllo, prototipo.
Dispositivo: Prototipo di seggiolino per bambini con spie luminose di tensione
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Dispositivo: Controlla il seggiolino di sicurezza per bambini
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
Sperimentale: Sequenza di imbracatura C
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: controllo, controllo, prototipo, prototipo.
Dispositivo: Prototipo di seggiolino per bambini con spie luminose di tensione
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Dispositivo: Controlla il seggiolino di sicurezza per bambini
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
Sperimentale: Sequenza di imbracatura D
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: prototipo, prototipo, controllo, controllo.
Dispositivo: Prototipo di seggiolino per bambini con spie luminose di tensione
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Dispositivo: Controlla il seggiolino di sicurezza per bambini
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tensione dell'imbracatura
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
Dopo ciascuno dei quattro periodi di imbracatura, la forza di tensione sull'imbracatura di sicurezza sarà misurata con una cella di carico in Newton e/o un test qualitativo "pizzico" che fornisce un valore binario di stretto vs non stretto. Viene confrontata la tensione dell'imbracatura all'interno del partecipante.
Fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei partecipanti sull'usabilità della tecnologia della luce dell'indicatore di avanzamento della tensione: sondaggio
Lasso di tempo: 30 minuti
Verranno raccolte le percezioni dei partecipanti sull'usabilità della tecnologia e verranno confrontati i sistemi di controllo e di cablaggio dei prototipi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-intervento che contenga 4 elementi relativi all'usabilità della tecnologia attraverso le scale Likert (varia da Molto difficile a Molto facile). Non esiste un punteggio complessivo per questi elementi del sondaggio.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-016821
  • R44HD085660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati e i documenti dello studio saranno condivisi con Minnesota HealthSolutions (lo sponsor). Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari (inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (PHI limitato a date e codici postali).

Periodo di condivisione IPD

Lo studio sarà conforme alla politica di conservazione dei dati di CHOP. Tutti i dati dello studio saranno conservati per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio. Non esiste una tempistica prestabilita per la distruzione dei dati anonimi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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