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Automatischer Gurtstraffer für Kindersitze (AHT)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kontrollleuchte für den Spannungsfortschritt zu bewerten, um eine ordnungsgemäße Gurtspannung in Kindersitzen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prototyp eines umwandelbaren Kindersitzes mit visueller Anzeige einer erfolgreichen Spanntechnologie den Spielraum des Gurtes im Vergleich zu einem Standard-Sicherheitssitz verringert. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Qualität, des Designs und der Benutzerfreundlichkeit des Prototyps der Fortschrittsanzeigeleuchten für die Spannung des Kindersitzes zu bewerten. Teilnehmer sind Eltern/Betreuer im Alter von 18 bis 75 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten. Etwa 130 Betreuer-Kind-Dyaden werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Kind in zwei Versionen eines umwandelbaren Kindersitzes anzuschnallen, und zwar zweimal in jedem Autositz. Der Interventionssitz wird mit einer Technologie ausgestattet sein, die eine visuelle Anzeige der erfolgreichen Straffung des Gurtes ermöglicht. Nach jeder Nutzungsphase werden die Teilnehmer beobachtet, bewertet und ihnen werden eine Reihe von Umfragefragen gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Eltern/Erziehungsberechtigte eines Kindes im Alter von 6 bis 24 Monaten sind
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat in den letzten 30 Tagen ein Kind in einem Sicherheitssitz angeschnallt

Ausschlusskriterien:

  • Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eltern/Erziehungsberechtigte dürfen aufgrund körperlicher oder gesundheitlicher Einschränkungen keinen Sicherheitssitz installieren und/oder das Kind nicht angurten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutzung von Sequenz A
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Kontrolle, Prototyp, Prototyp, Kontrolle.
Gerät: Prototyp eines Kindersitzes mit Spannungskontrollleuchten
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Gerät: Kindersitz kontrollieren
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
Experimental: Sequenz B nutzen
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Prototyp, Kontrolle, Kontrolle, Prototyp.
Gerät: Prototyp eines Kindersitzes mit Spannungskontrollleuchten
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Gerät: Kindersitz kontrollieren
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
Experimental: Nutzung von Sequenz C
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Kontrolle, Kontrolle, Prototyp, Prototyp.
Gerät: Prototyp eines Kindersitzes mit Spannungskontrollleuchten
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Gerät: Kindersitz kontrollieren
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
Experimental: Nutzung von Sequenz D
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Prototyp, Prototyp, Kontrolle, Kontrolle.
Gerät: Prototyp eines Kindersitzes mit Spannungskontrollleuchten
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Gerät: Kindersitz kontrollieren
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gurtspannung
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Nach jeder der vier Anschnallperioden wird die Spannkraft auf den Sicherheitssitzgurt mit einer Kraftmessdose in Newton und/oder einem qualitativen „Klemmtest“ gemessen, der einen binären Wert von fest vs. nicht fest liefert. Die Gurtspannung innerhalb des Teilnehmers wird verglichen.
Bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit der Technologie der Spannungsfortschrittsanzeigelampen: Umfrage
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie werden gesammelt und die Steuerungs- und Prototypennutzungssysteme werden verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Post-Intervention-Umfrage auszufüllen, die 4 Elemente zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie anhand von Likert-Skalen enthält (Bereich von sehr schwierig bis sehr einfach). Für diese Umfragepunkte gibt es keine Gesamtpunktzahl.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-016821
  • R44HD085660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Studiendokumente werden an Minnesota HealthSolutions (den Sponsor) weitergegeben. Für zukünftige Studien werden keine identifizierbaren Daten verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einzuholen. Der Prüfer wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (dem PI) der Daten und allen Empfängerforschern (einschließlich anderer bei CHOP) einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz (PHI beschränkt auf Daten und Postleitzahlen) weitergibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie entspricht den Datenaufbewahrungsrichtlinien von CHOP. Alle Studiendaten werden nach Abschluss der Studie mindestens 6 Jahre lang aufbewahrt. Es gibt keinen festgelegten Zeitplan für die Vernichtung der anonymisierten Daten der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-Genehmigung, Datennutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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