Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany napinacz uprzęży do fotelika dziecięcego (AHT)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności lampki kontrolnej postępu napinania w celu uzyskania prawidłowego napięcia pasów w fotelikach dziecięcych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy prototyp fotelika dziecięcego z możliwością zamiany, z wizualnym wskazaniem skutecznej technologii napinania, zmniejsza ilość luzu pasów w porównaniu ze standardowym fotelikiem. Drugim celem badania jest ocena postrzegania przez opiekunów jakości, konstrukcji i łatwości użytkowania prototypowych lampek kontrolnych postępu napinania fotelika dziecięcego. Uczestnikami będą rodzice/opiekunowie w wieku od 18 do 75 lat dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Zarejestrowanych zostanie około 130 diad opiekun-dziecko. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapięcie dziecka w dwóch wersjach fotelika samochodowego, po dwa razy w każdym foteliku samochodowym. Fotelik interwencyjny będzie wyposażony w technologię wizualnej sygnalizacji skutecznego napinania pasów. Uczestnicy będą obserwowani, oceniani i zadają im serię pytań ankietowych po każdym okresie wykorzystywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-75 lat będące rodzicem/opiekunem prawnym dziecka w wieku od 6 do 24 miesięcy
  • Rodzic/opiekun prawny zapinał dziecko w foteliku w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
  • Rodzic/opiekun prawny nie może zainstalować fotelika i/lub zapiąć w nim dziecka ze względu na ograniczenia fizyczne lub zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania A
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: kontrola, prototyp, prototyp, kontrola.
Urządzenie: Prototyp fotelika dziecięcego z kontrolkami napięcia
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Urządzenie: Kontroluj fotelik dziecięcy
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
Eksperymentalny: Wykorzystanie sekwencji B
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: prototyp, kontrola, kontrola, prototyp.
Urządzenie: Prototyp fotelika dziecięcego z kontrolkami napięcia
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Urządzenie: Kontroluj fotelik dziecięcy
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania C
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: kontrola, kontrola, prototyp, prototyp.
Urządzenie: Prototyp fotelika dziecięcego z kontrolkami napięcia
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Urządzenie: Kontroluj fotelik dziecięcy
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania D
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: prototyp, prototyp, kontrola, kontrola.
Urządzenie: Prototyp fotelika dziecięcego z kontrolkami napięcia
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Urządzenie: Kontroluj fotelik dziecięcy
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia uprzęży
Ramy czasowe: Do 5 minut
Po każdym z czterech okresów zapinania pasów, siła naciągu pasów bezpieczeństwa zostanie zmierzona za pomocą ogniwa obciążnikowego w niutonach i/lub jakościowego testu „ściskania”, który zapewnia binarną wartość zaciśnięte i nie zaciśnięte. Porównywane jest napięcie uprzęży wewnątrz uczestnika.
Do 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestników użyteczności technologii świetlnej wskaźnika postępu napięcia: ankieta
Ramy czasowe: 30 minut
Zostaną zebrane opinie uczestników na temat użyteczności technologii i porównane zostaną systemy kontrolne i prototypowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety pointerwencyjnej, która zawiera 4 pozycje dotyczące użyteczności technologii poprzez skale Likerta (od bardzo trudnej do bardzo łatwej). Nie ma ogólnego wyniku dla tych elementów ankiety.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-016821
  • R44HD085660 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i dokumenty badawcze zostaną udostępnione Minnesota HealthSolutions (sponsorowi). Żadne możliwe do zidentyfikowania dane nie zostaną wykorzystane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody Institutional Review Board (IRB). Przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych (PHI ograniczone do dat i kodów pocztowych) badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą danych a badaczami będącymi odbiorcami (w tym innymi w CHOP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie będzie zgodne z polityką przechowywania danych CHOP. Wszystkie dane z badania będą przechowywane przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania. Nie ma ustalonego harmonogramu niszczenia pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda IRB, umowa o wykorzystywaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami