Vaccinerespons efter CAR-T-celleterapi
5. september 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Rabiesvaccination for at vurdere vaccinerespons efter B-celle-målrettede CAR-T-celleterapier
Dette fase I-forsøg vil bruge den inaktiverede rabiesvirusvaccine til at vurdere immunfunktionen hos patienter, som tidligere har gennemgået B-cellemålrettet kimærisk antigenreceptormodificeret T-celleimmunterapi (CARTx).
En kohorte af raske frivillige vil også blive tilmeldt som en sammenligningsgruppe.
CARTx er en ny behandling til patienter med B-celle maligniteter (kræft i B-cellerne), og langtidseffekterne af CARTx på immunfunktionen er endnu ikke godt forstået.
At lære mere om vaccinerespons hos patienter, der tidligere har gennemgået CARTx, kan hjælpe læger med bedre at forstå immunfunktionen.
Resultaterne vil guide evidensbaserede strategier til infektionsforebyggelse for at forbedre resultaterne i denne hurtigt voksende population af højrisikoindivider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine intramuskulært (IM) på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CARTx MODTAGERE: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
- CARTx MODTAGERE: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet
- CARTx MODTAGERE: Patienterne skal have haft tilbagefaldsfri overlevelse i >= 6 måneder efter at have modtaget CARTx for B-celle maligniteter
- CARTx MODTAGERE: Blodpladetal > 30.000 / mm^3
- SUNDE KONTROL: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
- SUNDE KONTROL: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- CARTx MODTAGERE: Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk celletransplantation efter CARTx
- CARTx MODTAGERE: Tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner før det første vaccinebesøg
- CARTx-modtagere: Patienter, der har modtaget lymfodepleterende behandlinger efter CARTx og inden for de seneste 6 måneder
- CARTx MODTAGERE: Patienter med tegn eller symptomer på aktiv infektion
- CARTx MODTAGERE: Patienter, der er gravide eller ammer
- CARTx MODTAGERE: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
- CARTx-modtagere: Patienter, der tidligere har oplevet en reaktion på en hvilken som helst vaccine, der krævede lægehjælp
- CARTx-MODTAGERE: Studiedeltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning efter den første rabiesvaccine, vil ikke være berettiget til en anden dosis
- CARTx MODTAGERE: Modtager kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonækvivalens i de 7 dage forud for første eller anden vaccination
- SUNDE KONTROLLER: Har tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner
- SUNDE KONTROLLER: Kronisk sygdom
- SUNDE KONTROL: Tegn eller symptomer på aktiv infektion
- SUNDE KONTROL: Gravid eller ammende
- SUNDE KONTROL: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
- SUNDE KONTROL: Tidligere reaktion på en vaccine, der krævede lægehjælp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (vaccine mod rabies, indsamling af blod)
Patienterne får IM-vaccine mod rabies på dag 1 og 6-10 uger senere.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved baseline og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination.
Der vil være en yderligere blodprøvetagning 6 måneder (+/- 14 dage) efter den første immunisering.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (vaccine mod rabies, opsamling af blod)
BOLUSKOHORT: Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine IM på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering. FRAKTIONEL DOSEKOHORT: Patienter modtager den inaktiverede rabiesvaccinefraktionerede primære dosis IM på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 17 og den anden dosis 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering. |
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med positiv vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger efter den sekundære vaccination
|
Dette vil blive defineret som en rabiesvirus-neutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml ved uge 4 post-sekundær immunisering.
Denne RVNA-titer anses for at være bevis på et tilstrækkeligt immunrespons af Verdenssundhedsorganisationen.
Vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
|
4 uger efter den sekundære vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med vedvarende vaccinerespons
Tidsramme: 6 måneder efter den primære vaccination
|
Dette vil blive defineret som en rabiesvirusneutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 måneder efter den primære vaccination hos deltagere, som også modtager sekundær vaccination pr. protokol
|
6 måneder efter den primære vaccination
|
|
Longitudinelle rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titere
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
Vil sammenligne kvantitative niveauer af RVNA (log10 IE/mL) mellem CAR-T-celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
|
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
|
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgM-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgM mellem CAR-T celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
|
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
|
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgG-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgG mellem CAR-T cellebehandling og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
|
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1007238
- 10411 (Anden identifikator: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en fremtidig artikel, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til Joshua A. Hill.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .