Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons efter CAR-T-celleterapi

5. september 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Rabiesvaccination for at vurdere vaccinerespons efter B-celle-målrettede CAR-T-celleterapier

Dette fase I-forsøg vil bruge den inaktiverede rabiesvirusvaccine til at vurdere immunfunktionen hos patienter, som tidligere har gennemgået B-cellemålrettet kimærisk antigenreceptormodificeret T-celleimmunterapi (CARTx). En kohorte af raske frivillige vil også blive tilmeldt som en sammenligningsgruppe. CARTx er en ny behandling til patienter med B-celle maligniteter (kræft i B-cellerne), og langtidseffekterne af CARTx på immunfunktionen er endnu ikke godt forstået. At lære mere om vaccinerespons hos patienter, der tidligere har gennemgået CARTx, kan hjælpe læger med bedre at forstå immunfunktionen. Resultaterne vil guide evidensbaserede strategier til infektionsforebyggelse for at forbedre resultaterne i denne hurtigt voksende population af højrisikoindivider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine intramuskulært (IM) på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CARTx MODTAGERE: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • CARTx MODTAGERE: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet
  • CARTx MODTAGERE: Patienterne skal have haft tilbagefaldsfri overlevelse i >= 6 måneder efter at have modtaget CARTx for B-celle maligniteter
  • CARTx MODTAGERE: Blodpladetal > 30.000 / mm^3
  • SUNDE KONTROL: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • SUNDE KONTROL: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • CARTx MODTAGERE: Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk celletransplantation efter CARTx
  • CARTx MODTAGERE: Tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner før det første vaccinebesøg
  • CARTx-modtagere: Patienter, der har modtaget lymfodepleterende behandlinger efter CARTx og inden for de seneste 6 måneder
  • CARTx MODTAGERE: Patienter med tegn eller symptomer på aktiv infektion
  • CARTx MODTAGERE: Patienter, der er gravide eller ammer
  • CARTx MODTAGERE: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • CARTx-modtagere: Patienter, der tidligere har oplevet en reaktion på en hvilken som helst vaccine, der krævede lægehjælp
  • CARTx-MODTAGERE: Studiedeltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning efter den første rabiesvaccine, vil ikke være berettiget til en anden dosis
  • CARTx MODTAGERE: Modtager kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonækvivalens i de 7 dage forud for første eller anden vaccination
  • SUNDE KONTROLLER: Har tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner
  • SUNDE KONTROLLER: Kronisk sygdom
  • SUNDE KONTROL: Tegn eller symptomer på aktiv infektion
  • SUNDE KONTROL: Gravid eller ammende
  • SUNDE KONTROL: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • SUNDE KONTROL: Tidligere reaktion på en vaccine, der krævede lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (vaccine mod rabies, indsamling af blod)
Patienterne får IM-vaccine mod rabies på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved baseline og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. Der vil være en yderligere blodprøvetagning 6 måneder (+/- 14 dage) efter den første immunisering.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M-vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Imovax Rabies
Eksperimentel: Eksperimentel (vaccine mod rabies, opsamling af blod)

BOLUSKOHORT: Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine IM på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.

FRAKTIONEL DOSEKOHORT: Patienter modtager den inaktiverede rabiesvaccinefraktionerede primære dosis IM på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 17 og den anden dosis 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M-vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Imovax Rabies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med positiv vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger efter den sekundære vaccination
Dette vil blive defineret som en rabiesvirus-neutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml ved uge 4 post-sekundær immunisering. Denne RVNA-titer anses for at være bevis på et tilstrækkeligt immunrespons af Verdenssundhedsorganisationen. Vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
4 uger efter den sekundære vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende vaccinerespons
Tidsramme: 6 måneder efter den primære vaccination
Dette vil blive defineret som en rabiesvirusneutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 måneder efter den primære vaccination hos deltagere, som også modtager sekundær vaccination pr. protokol
6 måneder efter den primære vaccination
Longitudinelle rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titere
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af RVNA (log10 IE/mL) mellem CAR-T-celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgM-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgM mellem CAR-T celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgG-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgG mellem CAR-T cellebehandling og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1007238
  • 10411 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en fremtidig artikel, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Joshua A. Hill. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner