Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total fedtpudeudskæring fører til dårligere isokinetisk ydeevne ved total knæarthroplastik

3. juni 2020 opdateret af: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Total Infrapatellar Fat Pad Excision fører til dårligere isokinetisk ydeevne i total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er bekymring for, at total infrapatellar fedtpude (IPFP) udskæring i total knæarthroplastik (TKA) resulterer i en forkortelse af patellasener på grund af iskæmisk kontraktur. Men kirurgens individuelle præference er stadig den vigtigste determinant mellem total eller delvis excision. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne knæsamfundsscore (KSS), knæforlængelse og flexion peak drejningsmoment hos patienter, der gennemgår TKA med total IPFP excision eller delvis IPFP excision. Hypotesen for undersøgelsen er, at under TKA ville total IPFP-udskæring føre til dårligere isokinetisk ydeevne og klinisk resultat.

I alt 72 patienter, der var planlagt til at gennemgå TKA for primær slidgigt i knæet af en enkelt kirurg, blev tilfældigt tildelt enten den totale eller partielle udskæringsgruppe. Patienterne blev evalueret præoperativt og efter 1 år efter operationen med Knee Society Score (KSS) og isokinetiske målinger. Fysiater udførte isokinetiske tests, og patienterne blev blindet for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aksaray, Kalkun, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 80 år
  • Planlagt at gennemgå ensidig TKA på for primær knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Posttraumatisk slidgigt
  • Tidligere knæoperation
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Bilateral TKA
  • Insufficiens af kollaterale ledbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total infrapatellar fedtpudeekscisionsgruppe
Infrapatellar fedtpude blev fuldstændigt udskåret under total knæarthroplastik hos patienter randomiseret til denne gruppe.
Procedure: Total udskæring af infrapatellar fedtpude
Eksponering for total knæarthroplastik (TKA) omfatter almindeligvis total udskæring af den infrapatellære fedtpude (IPFP). Rationalet bag dette er at opnå forbedret adgang til det laterale tibiale plateau, hvilket muliggør et mere præcist knoglesnit, basepladeplacering og lettere håndtering af blødt vævs interposition i knogle- og cementgrænsefladen. Der er dog stigende bekymring for, at da IPFP er et stærkt vaskulariseret og innerveret fibrøst fedtvæv, der fylder det forreste rum af knæet, kan dets fuldstændige udskæring have en skadelig effekt på knæets biomekanik og i sidste ende TKA-resultatet. Årsagen til denne effekt er blevet foreslået at være patellar sene (PT) ardannelse og afkortning via iskæmisk kontraktur efter svækket vaskularisering, vedligeholdelse og biologisk reparation af senen.
Eksperimentel: Partiel infrapatellar fedtpude excision gruppe
Infrapatellar fedtpude blev delvist udskåret under total knæarthroplastik hos patienter randomiseret til denne gruppe.
Procedure: Delvis udskæring af infrapatellar fedtpude
Det er blevet foreslået i litteraturen, at partiel infrapatellar fedtpudeudskæring i stedet for total udskæring ville mindske den potentielle negative effekt på patellar sene- og knæbiomekanik. Der er dog kun begrænsede data i litteraturen, og valget af total/partiel infrapatellar fedtpudeudskæring ved TKA er fortsat diskutabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af knæekstensormoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Ændring i det maksimale knæekstensormoment fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret for det opererede knæ under tilsyn af den samme fysiater. De isokinetiske målinger blev udført under anvendelse af et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriske isokinetiske knæfleksionsforlængelser blev vurderet ved en forudindstillet hastighed på 60º/sek. over et bevægelsesområde på 0º til 110º for begge parametre. Et fast antal på 10 fleksion-ekstension gentagelser blev gennemført af hver patient. Moment blev vurderet i Newton-meter (N m).
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Maksimal ændring af knæbøjningsmoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Ændring i det maksimale knæbøjningsmoment fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret for det opererede knæ under tilsyn af den samme fysiater. De isokinetiske målinger blev udført under anvendelse af et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriske isokinetiske knæfleksionsforlængelser blev vurderet ved en forudindstillet hastighed på 60º/sek. over et bevægelsesområde på 0º til 110º for begge parametre. Et fast antal på 10 fleksion-ekstension gentagelser blev gennemført af hver patient. Moment blev vurderet i Newton-meter (N m).
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) ændres fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Ændring i Knee Society Score fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret.

Knee Society Score (KSS) består af to sektioner (hver værd 100 point) for maksimalt 200 point. Et afsnit er Knee Society Clinical Score (KSCS) - der gives point for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejlstilling. Det andet afsnit er Knee Society Functional Score (KSFS) - der tildeles point for gangdistancer og trappeopgange og point fratrækkes for brug af ganghjælpemidler. For hvert afsnit er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1464/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Total udskæring af infrapatellar fedtpude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner