Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitionel cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn

26. juli 2021 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden

Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige antenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.

Denne prospektive observationelle undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige prænatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.

Spædbørn <32 ugers svangerskab indskrives inden for 12 timer fra fødslen. En samtidig overvågning af cerebral oxygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og af hjertefrekvens (HR) ved pulsoximetri og elektrisk hastighedsmåling udføres kontinuerligt over de første 72 timer.

Den bevægelige korrelationskoefficient mellem CrSO2 og HR beregnes ved hjælp af ICM+ softwaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved brug af 5-min., 30-punkts epoker. Tidsperioder med tegn på større artefakter eller med en manglende dataandel >50% er udelukket fra denne beregning. Positive TOHRx-værdier vil blive fortolket som markører for nedsat autoregulering.

Et screeningsekkokardiogram udføres rutinemæssigt på tidspunktet for indskrivning og gentages 6-12 timer i nærværelse af en patent ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen, hvis der ikke er tegn på PDA. Baseret på ekkokardiografiske træk er den duktale status klassificeret som følger: ingen tegn på PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellem venstre atrium og aortarod [LA:Ao] <1,5), hæmodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse af omvendt end-diastolisk flow enten i den nedadgående aorta eller i den forreste cerebrale arterie).

En samtidig cerebral ultralydsscanning, rettet mod at evaluere hjerneparenkym og forekomsten af ​​præmaturitetsrelaterede komplikationer, såsom intraventrikulær blødning, udføres også.

I løbet af undersøgelsesperioden spores følgende antenatale og neonatale data på en specifik caserapportformular: gestationsalder (GA); fødselsvægt (BW); ikke-invasivt blodtryk; antenatale steroider (komplet forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet); tegn på omvendt end-diastolisk flow ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (nuværende vs. fraværende); ventilatorisk status over de første 72 timer af livet (mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP], næsekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); indgivelse af overfladeaktivt middel; udvikling af IVH i løbet af de første 72 timer af livet; igangværende inotroper (dopamin, dobutamin eller begge dele).

Korrelationen mellem antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn <32 ugers svangerskab i overgangsperioden (0-72 timers levetid)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration (fuldt forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status (normal eller unormal)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og duktal status (hæmodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støtte
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilation, CPAP, næsekanyler eller selvventilerende i luft)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og inotropes administration (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-TOHRx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger