Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgangscerebrovasculaire reactiviteit bij zeer premature baby's

26 juli 2021 bijgewerkt door: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Klinische determinanten van cerebrovasculaire reactiviteit bij zeer vroeg geboren baby's tijdens de overgangsperiode

De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.

Baby's <32 weken zwangerschap worden ingeschreven binnen 12 uur na de geboorte. Een gelijktijdige monitoring van cerebrale oxygenatie (CrSO2) door nabij-infraroodspectroscopie en van hartslag (HR) door pulsoximetrie en elektrische velocimetrie wordt gedurende de eerste 72 uur continu uitgevoerd.

De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen CrSO2 en HR wordt berekend met behulp van de ICM+-software (Cambridge Enterprise Ltd) met behulp van tijdvakken van 5 minuten en 30 punten. Tijdsperioden met bewijs van grote artefacten, of met een ontbrekend gegevensaandeel >50% zijn uitgesloten van deze berekening. Positieve TOHRx-waarden worden geïnterpreteerd als markers van verminderde autoregulatie.

Een screening-echocardiogram wordt routinematig uitgevoerd op het moment van inschrijving en wordt 6-12 uur herhaald in aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA) of 12-24 uur als er geen bewijs is van PDA. Op basis van echocardiografische kenmerken wordt de ductale status als volgt geclassificeerd: geen bewijs van PDA, restrictieve PDA (restrictief shuntpatroon en verhouding linkeratrium tot aortawortel [LA:Ao] ratio <1,5), hemodynamisch significante PDA (pulsatiel shuntpatroon, LA :Ao-ratio ≥1,5 of aanwezigheid van omgekeerde einddiastolische flow in de neergaande aorta of in de voorste hersenslagader).

Een gelijktijdige cerebrale echografie, gericht op het evalueren van hersenparenchym en het optreden van prematuriteitsgerelateerde complicaties, zoals intraventriculaire bloeding, wordt ook uitgevoerd.

Tijdens de onderzoeksperiode worden de volgende prenatale en neonatale gegevens opgespoord op een specifiek casusrapportageformulier: zwangerschapsduur (GA); geboortegewicht (BW); niet-invasieve bloeddruk; antenatale steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven); bewijs van omgekeerde einddiastolische flow bij antenatale navelstreng Doppler (uREDF) (aanwezig vs. afwezig); beademingsstatus gedurende de eerste 72 uur van het leven (mechanische beademing, continue positieve luchtwegdruk [CPAP], neuscanules of zelfbeademing in lucht [SVIA]); oppervlakteactieve toediening; ontwikkeling van IVH gedurende de eerste 72 levensuren; aanhoudende inotropen (dopamine, dobutamine of beide).

De correlatie tussen prenatale, perinatale en postnatale klinische variabelen en TOHRx zal worden geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's <32 weken zwangerschap tijdens de overgangsperiode (0-72 uur van het leven)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen
  • aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en toediening van antenatale steroïden
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en antenatale toediening van steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status (normaal of abnormaal)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ductale status
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ductale status (hemodynamisch significant, restrictief of gesloten)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteunende modaliteit (mechanische ventilatie, CPAP, neuscanules of zelfventilatie in lucht)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en inotropen
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en toediening van inotropen (dopamine; dobutamine; dopamine en dobutamine)
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEO-TOHRx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen