Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitionel cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn

26. juli 2021 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden

Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige antenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.

Denne prospektive observationelle undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige prænatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.

Spædbørn <32 ugers svangerskab indskrives inden for 12 timer fra fødslen. En samtidig overvågning af cerebral oxygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og af hjertefrekvens (HR) ved pulsoximetri og elektrisk hastighedsmåling udføres kontinuerligt over de første 72 timer.

Den bevægelige korrelationskoefficient mellem CrSO2 og HR beregnes ved hjælp af ICM+ softwaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved brug af 5-min., 30-punkts epoker. Tidsperioder med tegn på større artefakter eller med en manglende dataandel >50% er udelukket fra denne beregning. Positive TOHRx-værdier vil blive fortolket som markører for nedsat autoregulering.

Et screeningsekkokardiogram udføres rutinemæssigt på tidspunktet for indskrivning og gentages 6-12 timer i nærværelse af en patent ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen, hvis der ikke er tegn på PDA. Baseret på ekkokardiografiske træk er den duktale status klassificeret som følger: ingen tegn på PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellem venstre atrium og aortarod [LA:Ao] <1,5), hæmodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse af omvendt end-diastolisk flow enten i den nedadgående aorta eller i den forreste cerebrale arterie).

En samtidig cerebral ultralydsscanning, rettet mod at evaluere hjerneparenkym og forekomsten af ​​præmaturitetsrelaterede komplikationer, såsom intraventrikulær blødning, udføres også.

I løbet af undersøgelsesperioden spores følgende antenatale og neonatale data på en specifik caserapportformular: gestationsalder (GA); fødselsvægt (BW); ikke-invasivt blodtryk; antenatale steroider (komplet forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet); tegn på omvendt end-diastolisk flow ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (nuværende vs. fraværende); ventilatorisk status over de første 72 timer af livet (mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP], næsekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); indgivelse af overfladeaktivt middel; udvikling af IVH i løbet af de første 72 timer af livet; igangværende inotroper (dopamin, dobutamin eller begge dele).

Korrelationen mellem antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn <32 ugers svangerskab i overgangsperioden (0-72 timers levetid)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration (fuldt forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status (normal eller unormal)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og duktal status (hæmodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støtte
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilation, CPAP, næsekanyler eller selvventilerende i luft)
0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
Korrelation mellem TOHRx og inotropes administration (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi-overvågning

Abonner