- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423016
Transitionel cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn
Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden
Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige antenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter for tidlig fødsel, er ofte karakteriseret ved en betydelig hæmodynamisk ustabilitet og kan også være forbundet med en svækkelse af cerebral autoregulering med relevante kliniske implikationer. Den bevægelige korrelationskoefficient mellem cerebral iltning og hjertefrekvens, også defineret som TOHRx, er tidligere blevet foreslået som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og giver en indirekte estimering af cerebral autoregulering hos præmature spædbørn.
Denne prospektive observationelle undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige prænatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos meget præmature spædbørn i overgangsperioden.
Spædbørn <32 ugers svangerskab indskrives inden for 12 timer fra fødslen. En samtidig overvågning af cerebral oxygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og af hjertefrekvens (HR) ved pulsoximetri og elektrisk hastighedsmåling udføres kontinuerligt over de første 72 timer.
Den bevægelige korrelationskoefficient mellem CrSO2 og HR beregnes ved hjælp af ICM+ softwaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved brug af 5-min., 30-punkts epoker. Tidsperioder med tegn på større artefakter eller med en manglende dataandel >50% er udelukket fra denne beregning. Positive TOHRx-værdier vil blive fortolket som markører for nedsat autoregulering.
Et screeningsekkokardiogram udføres rutinemæssigt på tidspunktet for indskrivning og gentages 6-12 timer i nærværelse af en patent ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen, hvis der ikke er tegn på PDA. Baseret på ekkokardiografiske træk er den duktale status klassificeret som følger: ingen tegn på PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellem venstre atrium og aortarod [LA:Ao] <1,5), hæmodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse af omvendt end-diastolisk flow enten i den nedadgående aorta eller i den forreste cerebrale arterie).
En samtidig cerebral ultralydsscanning, rettet mod at evaluere hjerneparenkym og forekomsten af præmaturitetsrelaterede komplikationer, såsom intraventrikulær blødning, udføres også.
I løbet af undersøgelsesperioden spores følgende antenatale og neonatale data på en specifik caserapportformular: gestationsalder (GA); fødselsvægt (BW); ikke-invasivt blodtryk; antenatale steroider (komplet forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet); tegn på omvendt end-diastolisk flow ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (nuværende vs. fraværende); ventilatorisk status over de første 72 timer af livet (mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP], næsekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); indgivelse af overfladeaktivt middel; udvikling af IVH i løbet af de første 72 timer af livet; igangværende inotroper (dopamin, dobutamin eller begge dele).
Korrelationen mellem antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder <32 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og gestationsalder
|
0-72 timer
|
|
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og antenatal steroidadministration (fuldt forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet)
|
0-72 timer
|
|
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og antenatal Doppler-status (normal eller unormal)
|
0-72 timer
|
|
Korrelation mellem TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og duktal status (hæmodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
|
0-72 timer
|
|
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støtte
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilation, CPAP, næsekanyler eller selvventilerende i luft)
|
0-72 timer
|
|
Korrelation mellem TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelation mellem TOHRx og inotropes administration (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-TOHRx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi-overvågning
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater