Transisjonell cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn
Kliniske determinanter for cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden
Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.
Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overgangsperioden, definert som de første 72 timene etter prematur fødsel, er ofte preget av en betydelig hemodynamisk ustabilitet og kan også være assosiert med en svekkelse av cerebral autoregulering, med relevante kliniske implikasjoner. Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral oksygenering og hjertefrekvens, også definert som TOHRx, har tidligere blitt foreslått som en markør for cerebrovaskulær reaktivitet og gir en indirekte estimering av cerebral autoregulering hos premature spedbarn.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om ulike prenatale, perinatale og postnatale faktorer kan påvirke cerebrovaskulær reaktivitet hos svært premature spedbarn i overgangsperioden.
Spedbarn <32 ukers svangerskap registreres innen 12 timer fra fødselen. En samtidig overvåking av cerebral oksygenering (CrSO2) ved nær-infrarød spektroskopi og av hjertefrekvens (HR) ved pulsoksymetri og elektrisk hastighetsmåling utføres kontinuerlig i løpet av de første 72 timene.
Den bevegelige korrelasjonskoeffisienten mellom CrSO2 og HR beregnes ved hjelp av ICM+-programvaren (Cambridge Enterprise Ltd) ved bruk av 5-minutter, 30-punktsepoker. Tidsperioder med tegn på større gjenstander, eller med manglende dataandel >50 %, er ekskludert fra denne beregningen. Positive TOHRx-verdier vil bli tolket som markører for nedsatt autoregulering.
Et screeningekkokardiogram utføres rutinemessig ved registrering og gjentas 6-12 timer i nærvær av en patentert ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen hvis det ikke er tegn på PDA. Basert på ekkokardiografiske trekk klassifiseres den duktale statusen som følger: ingen bevis for PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmønster og forhold mellom venstre atrium og aortarot [LA:Ao] <1,5), hemodynamisk signifikant PDA (pulserende shuntmønster, LA :Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse av reversert endediastolisk strømning enten i den nedadgående aorta eller i den fremre cerebrale arterie).
En samtidig cerebral ultralydsskanning, rettet mot å evaluere hjerneparenkym og forekomsten av prematuritetsrelaterte komplikasjoner, som intraventrikulær blødning, utføres også.
I løpet av studieperioden spores følgende svangerskaps- og neonatale data opp på et spesifikt skjema for kasusrapport: svangerskapsalder (GA); fødselsvekt (BW); ikke-invasivt blodtrykk; prenatale steroider (komplett kurs vs. ufullstendig kurs eller ikke gitt); bevis på reversert ende-diastolisk strømning ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (tilstede vs. fraværende); ventilasjonsstatus over de første 72 timene av livet (mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], nesekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]); administrasjon av overflateaktive midler; utvikling av IVH i løpet av de første 72 timene av livet; pågående inotroper (dopamin, dobutamin eller begge deler).
Korrelasjonen mellom antenatale, perinatale og postnatale kliniske variabler og TOHRx vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringsligninger.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder <32 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og svangerskapsalder
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrasjon av prenatale steroider (full kur vs. ufullstendig kur eller ikke gitt)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal Doppler-status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og prenatal dopplerstatus (normal eller unormal)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og duktal status (hemodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og respirasjonsstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og respiratorisk støttemodalitet (mekanisk ventilasjon, CPAP, nesekanyler eller selvventilerende i luft)
|
0-72 timer
|
|
Korrelasjon mellom TOHRx og inotroper
Tidsramme: 0-72 timer
|
Korrelasjon mellom TOHRx og administrering av inotroper (dopamin; dobutamin; dopamin og dobutamin)
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NEO-TOHRx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .