Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske komplikationer ved ALS

21. september 2021 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Respiratoriske komplikationer forbundet med ALS og deres behandlinger

Respirationssvigt er den hyppigste dødsårsag hos patienter med motorneuronsygdom (MND). Symptomer på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter omfatter søvnforstyrrelser, overdreven søvnighed i dagtimerne, morgenhovedpine og kognitive ændringer. Næsten alle MND-patienter vil udvikle luftvejsproblemer i løbet af deres sygdom. Hos en lille procentdel af MND-patienter kan respirationssvigt vise sig som det primære symptom ved debut, hvorimod det mere almindeligt udvikler sig senere i sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt er den hyppigste dødsårsag hos patienter med motorneuronsygdom (MND). Symptomer på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter omfatter søvnforstyrrelser, overdreven søvnighed i dagtimerne, morgenhovedpine og kognitive ændringer. Næsten alle MND-patienter vil udvikle luftvejsproblemer i løbet af deres sygdom. Hos en lille procentdel af MND-patienter kan respirationssvigt vise sig som det primære symptom ved debut, hvorimod det mere almindeligt udvikler sig senere i sygdommen. (1) Forceret vitalkapacitet (FVC), taget enten liggende eller erigeret, er det mest almindeligt anvendte måleværktøj for åndedrætsfunktion. Sådanne mål er velkendte forudsigere for overlevelse (2), med rygliggende FVC en mere præcis markør for diafragmatisk svaghed (1). FVC er dog muligvis ikke følsom for påvisning af tidlig respirationssvigt og kan være teknisk vanskelig at udføre hos patienter med svær bulbar svaghed (3). Andre respiratoriske mål omfatter maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP) og, mindre almindeligt, formel vurdering af arterielle blodgasser (ABG). Fortolkning af tendenserne for disse foranstaltninger over tid, kombineret med det kliniske billede, bestemmer passende respirationsbehandling. Det er væsentligt, at fremkomsten af ​​non-invasiv ventilation (NIV) har givet klare fordele i form af forbedring af symptomer, QOL og forlængelse af overlevelse med op til 7 måneder hos MND-patienter, hvilket gør NIV til et centralt armamentarium for respiratorisk behandling hos disse patienter (4) Bilevel ventilationsapparater (Bi-PAP) er mest almindeligt anvendt som indledende behandling. Der er ingen etablerede evidensbaserede retningslinjer vedrørende optimal timing for initiering af NIV. Nogle undersøgelser tyder på, at en tidlig introduktion af NIV kan øge overlevelsen (5), reducere respiratorisk-relateret energiforbrug (6) og forbedre overholdelse af terapi og QOL (7 ).Når den er påbegyndt, repræsenterer dårlig optimering af NIV en uafhængig risikofaktor for dødelighed (8) Der er dog ingen randomiserede kontrolundersøgelsesdata tilgængelige, som har sammenlignet de specifikke parametre for bilevel-ventilationsformer på tværs af forskellige patientkohorter. Forskellige strategier er blevet brugt til at optimere patientkomforten, herunder justering af masketypen og fittings, tilvejebringelse af befugtet luft og test af forskellige Bi-PAP trykindstillinger. På trods af disse foranstaltninger kan op til 30 % af MND-patienter ikke tolerere terapi på grund af sekundære virkninger af angst, følelsesmæssig labilitet fra pseudobulbar parese, overdreven spytsekretion, klaustrofobi og ømhed i næsebroen (8) Det er vigtigt, at de nøglefaktorer, der påvirker den generelle overensstemmelse med denne behandling er tilstedeværelsen af ​​bulbar dysfunktion med bulbar debutpatienter seks gange mindre tilbøjelige til at tolerere NIV end dem med lem-debut sygdom (9) Fremtidige bestræbelser skal fokuseres på at bestemme mere nøjagtig test for tidlig respirationssvigt, optimal tid til at påbegynde NIV og komfortabel tilpasning af NIV-apparater til patienter med bulbar svaghed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med ALS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ALS

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse efter påbegyndelse af assisteret ventilation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter en måned og seks måneder eller længere
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af validerede sundhedsstatus spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
Enhver valideret funktionel vurderingsskala, såsom Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS) eller ALSFRS-revideret (hvis tilgængelig)
1 år
Tidspunkt for initiering af diagnose af MND og initiering af NIV
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC:20/L0/0275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre forskningen tilgængelig for alle MND-forskere/patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger