Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonskomplikasjoner ved ALS

21. september 2021 oppdatert av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Respiratoriske komplikasjoner assosiert med ALS og deres behandlinger

Respirasjonssvikt er den ledende dødsårsaken hos pasienter med motorneuronsykdom (MND). Symptomer på respiratorisk dysfunksjon hos MND-pasienter inkluderer søvnforstyrrelser, overdreven somnolens på dagtid, morgenhodepine og kognitive endringer. Nesten alle MND-pasienter vil utvikle luftveisproblemer i løpet av sykdomsforløpet. Hos en liten prosentandel av MND-pasienter kan respirasjonssvikt være det primære symptomet ved debut, mens det oftere utvikler seg senere i sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt er den ledende dødsårsaken hos pasienter med motorneuronsykdom (MND). Symptomer på respiratorisk dysfunksjon hos MND-pasienter inkluderer søvnforstyrrelser, overdreven somnolens på dagtid, morgenhodepine og kognitive endringer. Nesten alle MND-pasienter vil utvikle luftveisproblemer i løpet av sykdomsforløpet. Hos en liten prosentandel av MND-pasienter kan respirasjonssvikt være det primære symptomet ved debut, mens det oftere utvikler seg senere i sykdommen. (1) Forsert vitalkapasitet (FVC), tatt enten liggende eller erigert, er det mest brukte måleverktøyet for respirasjonsfunksjon. Slike mål er velkjente prediktorer for overlevelse (2), med liggende FVC en mer nøyaktig markør for diafragmatisk svakhet (1). Imidlertid er FVC kanskje ikke sensitiv for påvisning av tidlig respirasjonssvikt og kan være teknisk vanskelig å utføre hos pasienter med alvorlig bulbar svakhet (3). Andre respiratoriske tiltak inkluderer maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP) og, mindre vanlig, formell vurdering av arterielle blodgasser (ABG). Tolkning av trendene til disse tiltakene over tid, kombinert med det kliniske bildet, bestemmer passende respirasjonsbehandling. Det er bemerkelsesverdig at bruken av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har gitt klare fordeler når det gjelder å forbedre symptomer, QOL og forlenge overlevelse med opptil 7 måneder hos MND-pasienter, noe som gjør NIV til et sentralt armamentarium for respirasjonsbehandling hos disse pasientene (4) Bilevel ventilasjonsapparater (Bi-PAP) er mest brukt som initial terapi. Det er ingen etablerte evidensbaserte retningslinjer for optimal timing for initiering av NIV. Noen studier tyder på at en tidlig introduksjon av NIV kan øke overlevelsen (5), redusere respirasjonsrelatert energiforbruk (6) og forbedre overholdelse av terapi og QOL (7 Når den først er igangsatt, representerer dårlig optimalisering av NIV en uavhengig risikofaktor for dødelighet (8) Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollstudiedata tilgjengelig som har sammenlignet de spesifikke parametrene for bilevel-ventilasjonsmåter på tvers av ulike pasientkohorter. Ulike strategier har blitt brukt for å optimalisere pasientkomforten, inkludert justering av masketype og beslag, tilførsel av fuktet luft og testing av forskjellige Bi-PAP-trykkinnstillinger. Til tross for disse tiltakene kan opptil 30 % av MND-pasienter ikke tolerere behandling på grunn av sekundære effekter av angst, emosjonell labilitet fra pseudobulbar parese, overdreven spyttutskillelse, klaustrofobi og sårhet i nesebroen (8) Viktigere er nøkkelfaktorene som påvirker den generelle etterlevelsen av denne behandlingen er tilstedeværelsen av bulbar dysfunksjon hos pasienter med bulbar debut, seks ganger mindre sannsynlighet for å tolerere NIV enn de med lemsykdom (9) Fremtidig innsats må fokuseres på å bestemme mer nøyaktig testing for tidlig respirasjonssvikt, optimal tid for å starte NIV og komfortabel tilpasning av NIV-apparater for pasienter med bulbar svakhet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjon med ALS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ALS

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse etter oppstart av assistert ventilasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter en måned og seks måneder eller lenger
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av validerte helsestatus spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
Enhver validert funksjonell vurderingsskala, for eksempel Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS) eller ALSFRS-revidert (hvis tilgjengelig)
1 år
Tidspunkt for initiering av diagnose av MND og initiering av NIV
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC:20/L0/0275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre forskningen tilgjengelig for eventuelle MND-forskere/pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger