TTVR tidlig gennemførlighedsundersøgelse
14. september 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Den tidlige gennemførlighedsundersøgelse af Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System
Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at opnå tidlig klinisk indsigt i ydeevnen af Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet til transfemoral adgang til at levere en selvekspanderende bioproteseklap inden i tricuspidklappen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, undersøgelse og præ-marked.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteteamet er enig i, at patienten anses for symptomatisk på trods af medicinsk behandling (inklusive obligatorisk diuretikum) og en kandidat til bioprotetisk trikuspidalklapudskiftning
- Forsøgspersonen har en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed med trikuspidalklapoperation som bestemt af det lokale hjerteteam
- Forsøgspersoner med svær symptomatisk primær og/eller sekundær trikuspidal regurgitation bestemt af ekkokardiografi Core Lab vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transesophageal ekkokardiogram (TEE)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
- Emnet er anatomisk egnet til Intrepid TTVR leveringssystemet inklusive transfemoral adgang
- Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
- Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
- Anatomiske kontraindikationer for Intrepid™ TTVR (f.eks. ringformede dimensioner)
- Bevis på intrakardial masse, inferior vena cava eller femoral venøs masse eller trombe
- Implanteret med venøse stents (iliac og/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter af IVC, der ville udelukke evnen til transfemoral adgang til leveringssystemet
- Ekkokardiografiske tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Behov for akut eller akut operation
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Carcinoid trikuspidal regurgitation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær kohorte
Enhed: Intrepid TTVR System
|
Enhed: Intrepid™ TTVR-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
|
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
Gennem 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld adgang, levering af implantat og hentning af leveringssystemet vurderet efter definitioner af Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsramme: Under proceduren
|
For at proceduremæssig succes skal være til stede, skal enhedens succes være opnået uden større kliniske komplikationer som beskrevet i detaljer i de kliniske forsøgsdesignprincipper og endepunktsdefinitioner for reparation og udskiftning af transkateter mitralklap (del 2: endepunktsdefinitioner)
|
Under proceduren
|
|
Ændring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
|
Ændring i TR-karakter fra baseline
|
Gennem 30 dage efter proceduren
|
|
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
|
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
|
Gennem 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
|
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
|
Gennem 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT20009TMV003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .