Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTVR tidlig gennemførlighedsundersøgelse

6. marts 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Den tidlige gennemførlighedsundersøgelse af Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at opnå tidlig klinisk indsigt i ydeevnen af ​​Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet til transfemoral adgang til at levere en selvekspanderende bioproteseklap inden i tricuspidklappen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, undersøgelse og præ-marked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Byrne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Merick Kirshner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Cheng, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Spies, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hagberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Talhat Azemi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Bolling, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Ledende efterforsker:
          • William Merhi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Leung, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Rekruttering
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Spoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Samin Sharma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Adams, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Song, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53125
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William Fischer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteteamet er enig i, at patienten anses for symptomatisk på trods af medicinsk behandling (inklusive obligatorisk diuretikum) og en kandidat til bioprotetisk trikuspidalklapudskiftning
  • Forsøgspersonen har en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed med trikuspidalklapoperation som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Forsøgspersoner med svær symptomatisk primær og/eller sekundær trikuspidal regurgitation bestemt af ekkokardiografi Core Lab vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transesophageal ekkokardiogram (TEE)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
  • Emnet er anatomisk egnet til Intrepid TTVR leveringssystemet inklusive transfemoral adgang
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
  • Anatomiske kontraindikationer for Intrepid™ TTVR (f.eks. ringformede dimensioner)
  • Bevis på intrakardial masse, inferior vena cava eller femoral venøs masse eller trombe
  • Implanteret med venøse stents (iliac og/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter af IVC, der ville udelukke evnen til transfemoral adgang til leveringssystemet
  • Ekkokardiografiske tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Behov for akut eller akut operation
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Carcinoid trikuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Enhed: Intrepid TTVR System
Enhed: Intrepid™ TTVR-system
Enhed: Intrepid™ TTVR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
Gennem 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld adgang, levering af implantat og hentning af leveringssystemet vurderet efter definitioner af Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsramme: Under proceduren
For at proceduremæssig succes skal være til stede, skal enhedens succes være opnået uden større kliniske komplikationer som beskrevet i detaljer i de kliniske forsøgsdesignprincipper og endepunktsdefinitioner for reparation og udskiftning af transkateter mitralklap (del 2: endepunktsdefinitioner)
Under proceduren
Ændring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i TR-karakter fra baseline
Gennem 30 dage efter proceduren
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Gennem 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20009TMV003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Intrepid™ TTVR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner