Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)

17. juni 2020 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - Internationalt register over arytmier i COVID-19

BAGGRUND OG RATIONALE: Der er meget begrænset litteratur tilgængelig om arytmiforekomsten i forbindelse med en infektion med SARS-CoV2-virus. På den anden side kan behandlingsstrategier mod SARS-CoV2-virussen medføre en risiko for QTc-forlængelse og pro-arytmi/pludselig død, som kan forstærkes ved samtidig brug af andre QTc-forlængende lægemidler og/eller ion-ubalancer. COVIDAR er et internationalt initiativ til at overvåge forekomsten af ​​arytmiske hændelser i forbindelse med SARS-CoV2-infektionen, for at identificere potentielle modificerbare prædisponerende faktorer for at reducere deres forekomst og informere om de bedste muligheder for arytmihåndtering i denne patientpopulation.

HOVEDFORMÅL: At beskrive forekomsten og typen af ​​arytmiske hændelser i sammenhæng med SARS-CoV2-infektionen.

STUDIEDESIGN: patientregister (observations). Patienterne vil ikke gennemgå yderligere undersøgelser. Kun data, der genereres under rutinemæssig klinisk pleje, vil blive indsamlet.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter indlagt på hospitalet stærkt mistænkt for eller med bekræftet COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVIDAR Registry er et internationalt longitudinelt multicenter observationsstudie på verdensplan, som har til formål at vurdere forekomsten, typen og risikofaktorerne for arytmier i forbindelse med SARS-CoV2-infektion, også at give relevant information om hændelser/håndtering og større kardiovaskulære udfald. I løbet af registreringsforløbet vil patienterne blive fulgt op efter sædvanlig praksis på centrene. Lægemiddelordinationer og indikationer for at udføre diagnostiske/terapeutiske procedurer overlades fuldstændigt til de behandlende læger.

Registerpopulationen vil bestå af patienter med mistanke om SARS-CoV2-infektion, som er indlagt på en medicinsk eller kirurgisk afdeling på de deltagende hospitaler. Patienter vil officielt blive indskrevet i COVIDAR-registret, hvis COVID-19-sygdommen formelt er blevet noteret eller bekræftet i patientens journal.

Registret vil omfatte alle patienter og indsamle data på følgende tidspunkter:

  • Indlæggelse: evaluering før behandling med SARS-CoV2-infektionsbehandling
  • Under behandling: evaluering 24-28 timer efter behandlingsstart
  • Ved enhver uønsket hændelse: evaluering, hvis der opstår en uønsket hændelse
  • Ved udskrivelse: evaluering af klinisk status ved udløbet af indlæggelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals
  • Holland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil bestå af patienter med mistanke om SARS-CoV2-infektion, som er indlagt på en medicinsk eller kirurgisk afdeling på de deltagende hospitaler. Patienter vil officielt blive indskrevet i COVIDAR-registret, hvis COVID-19-sygdommen formelt er blevet noteret eller bekræftet i patientens journal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med stærkt mistænkt/bekræftet infektion med SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Formel modstand fra patientens side mod dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 patienter
Patienter indlagt på et af de deltagende centre med stærkt mistænkt/bekræftet infektion med SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Enhver arytmisk hændelse, der forekommer hos COVID-19-patienter under hospitalsindlæggelse:

  • Monomorf ventrikulær takykardi
  • Polymorf ventrikulær takykardi/Torsades de pointes (ikke-vedvarende)
  • Ventrikulær fibrillation
  • AV-blok
  • Svær bradykardi, symptomatisk og/eller behandlingskrævende
  • Nyopstået atrieflimren
  • Andet
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske ændringer - Underliggende rytme
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kategorisk variabel, der indsamler patientens underliggende rytme ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger): sinusrytme, atrieflimren/fladder, andet
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - Atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kategorisk (normal, 1., 2. eller 3. grads AV-blok) og en kontinuerlig (PR-varighed i ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - QRS-varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - tilstedeværelse af Brugada QRS-mønster
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kategorisk variabel (ikke til stede, type 1 eller type 2) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - QTc-varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - elektrolytfejlbalance
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kalium, magnesium og calcium indsamlet som kontinuerlige variabler ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger). Vil blive rapporteret som en kategorisk variabel (tilstedeværelse/fravær) af elektrolytmisbalance
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hjerte-CK, troponin T og/eller troponin I (hvis tilgængeligt) indsamlet som en kontinuerlig variabel ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - nyrefunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kreatininclearance ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - leverfunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Leverenzymer opsamlet ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studieleder: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner