Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes

3. maj 2022 opdateret af: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes: en pilotundersøgelse

Undersøgelsesteamet ønsker at se, om ændringer i livsstil og adfærd og selvkontrol af kost og fysisk aktivitet hos ældre voksne med type 2-diabetes (T2D) kan hjælpe med at forebygge eller reducere skrøbelighed. Skrøbelighed forekommer hos ældre voksne og fører til, at folk falder, bliver handicappede, kræver anbringelse på plejehjem og har øget risiko for død. T2D er en af ​​de største risikofaktorer for skrøbelighed. T2D er et betydeligt problem hos ældre voksne og er kendt for at øge risikoen for fremtidig skrøbelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssig livsstilsintervention: Deltagerne (N=40) vil blive randomiseret til mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A; n=20) og mHealth+ individuel interventionsgruppe (Gruppe B; n=20) ved hjælp af en randomiseringstabel. (1) mHealth+ gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) vil modtage en modificeret Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet. Dette omfatter ti gruppesessioner til livsstilsintervention på 6 måneder. Gruppen vil modtage tre ugentlige klasser i den første måned og derefter to-ugentlige klasser i måned 2-3, og tre månedlige sessioner i måned fire, fem og seks. Hyppigheden og layoutet af disse klasser vil give deltagerne mulighed for gradvist at mestre nye færdigheder, for derefter til sidst at vænne sig af og adoptere den ændrede livsstil som en del af deres daglige liv. (2) Den individuelle interventionsgruppe mHealth+ (Gruppe B) vil modtage en forkortet adfærds-livsstilsintervention med smartphone-baseret selvmonitorering af kost og fysisk aktivitet i én ansigt-til-ansigt individuel session i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne modtage selvstudiematerialer fra Look Ahead-moduler og en månedlig opfølgende telefonopkald i hele undersøgelsens varighed (6 måneder). Målet for disse opfølgende telefonopkald er at vurdere forståelsen af ​​modulerne, at fremme et fortsat engagement i studiematerialet og at give afklaring på materialer efter behov. Deltagere i mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) og mHealth+ individuelle interventionsgruppe (Gruppe B vil modtage instruktion i, hvordan man downloader en app, der hjælper dem med at registrere deres kost og fysiske aktivitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Fitbit tilbyder et enkelt, letanvendeligt værktøj til at spore mad og fysisk aktivitet. Det hjælper med at sætte det daglige kaloriebudget og sætte og arbejde hen imod mål for næringsindtag, vægttab, motion og mere. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: På grund af SARS-CoV2 (COVID-19) og social distancering, tilføjer undersøgelsesholdet hæmoglobin Hba1c hjemmetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Alder 65 og ældre
  • Mænd og kvinder fra alle etniske grupper
  • Selvrapporteret af udbyder diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 6 måneder.
  • Modtog grundlæggende diabetes selvledelsesuddannelse
  • Stabil medicinbehandling og ingen medicinændringer forventes i løbet af de næste 6 måneder.
  • Overvægt/fedme (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Eje en smartphone
  • Efter PI's skøn er deltageren villig/i stand til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkert at gå ved hjælp af træningsvurdering og screening for dig (LET) kriterier eller klinisk vurdering af PI.
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, som forstyrrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
  • Bolig på langtidsplejefacilitet
  • Historie om stofmisbrug i det seneste år
  • Uvillig til at blive randomiseret i en Mobile Health (mHealth+) individuel interventionsgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig livsstilsintervention med en smartphone-baseret egenkontrol for kost og fysisk aktivitet. Denne gruppe omfatter også i alt 10 gruppesessioner over 6 måneder.
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
En modificeret Look AHEAD adfærd livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet
Andet: Gruppe B kontrolarm
Deltagerne bruger smartphone-appen til at registrere deres daglige kost og fysiske aktivitet uden gruppesessioner.
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
En forkortet Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsskala ved hjælp af Frieds fænotypemetode baseret på fem skrøbelighedskarakteristika
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. Selvrapporteret (SR) udmattelse (J/N) på Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala: "Føler du dig fuld af energi?" "Nej" scorede 1 (udmattet).
  2. SR utilsigtet vægttab: "I det sidste år, har du tabt mere end 10 kilo utilsigtet?". "Ja" fik en 1.
  3. SR fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (energiforbrug i kcal/uge, standardiseret for sex). Den laveste kvintil for hver kønsgruppe fik en score på 1
  4. Gribstyrke målt (Kg) med et dynamometer i den dominerende hånd, standardiseret ved hjælp af kvartiler og køn. Gennemsnittet af 3 forsøg blev registreret. Den laveste kvintil for hver kønsgruppe fik en score på 1 (for svag).
  5. 10 fod gik i sædvanligt tempo, standardiseret baseret på højde og køn. Den hurtigste af 2 forsøg blev registreret. Deltagere i den laveste kvintil for hver kønsgruppe blev betragtet som langsomme (score =1) En højere skala score fra 0-5 indikerer større skrøbelighed
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c målt i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) balance
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Balancetesten vurderer en persons evne til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og fuld-tandem positioner i 10 sekunder hver, svarene varierer mellem 0-4 med en højere score, der indikerer bedre balance. Der udføres tre balancetest, og scoren er som følger:

Stå side om side: person forsøger at stå med fødderne sammen, side om side, i 10 sekunder.

  • 1 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 point, hvis den ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøgt Semi-tandemstand: person forsøger at stå med siden af ​​hælen på den ene fod rørende ved storetåen på den anden fod i 10 sekunder.
  • 1 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 point, hvis den ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøgt Tandemstand: person forsøger at stå med hælen på den ene fod foran og røre ved tæerne på den anden fod i ca. 10 sekunder.
  • 2 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 1 point, hvis den holdes i 3 til 9,99 sekunder
  • 0 point hvis holdt i <3 sekunder eller ikke forsøgt
Baseline til 6 måneder
SPPB Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Ganghastighed ved en 4-meters gang er timet i sekunder, mens deltagerne går i deres sædvanlige tempo. To forsøg blev administreret, tid (i sekunder) blev registreret for hvert forsøg. Den hurtigste gang af to forsøg blev registreret. Score er registreret mellem 0-4 med en højere score, der indikerer en hurtigere ganghastighed. Scoringen er som følger:

  • 0 point, hvis du ikke kan gå turen
  • 1 point, hvis tiden er mere end 8,70 sek
  • 2 point hvis tiden er 6,21 til 8,70 sek
  • 3 point hvis tiden er 4,82 til 6,20 sek
  • 4 point, hvis tiden er mindre end 4,82 sek
Baseline til 6 måneder
SPPB stolestativer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Stolestand repræsenterer tiden til at fuldføre fem stolestigninger, sidde at stå fra en stol, så hurtigt som muligt, uden at bruge hænder, svarene varierer mellem 0-4. Scoringen er som følger:

  • 0 point, hvis du ikke er i stand til at gennemføre 5 stolestande eller gennemfører stande på >60 sekunder
  • 1 point, hvis stolestandstiden er 16,70 sek. eller mere
  • 2 point, hvis stolestandstiden er 13,70 til 16,69 sek. eller mere
  • 3 point, hvis stolestandstiden er 11,20 til 13,69 sek
  • 4 point, hvis stolestandstiden er 11,19 sek eller mindre
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information vil blive delt med mentorer og rådgivere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Studiehold planlægger offentliggørelse ved afslutning af dataanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Livsstil app

Abonner