- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440449
Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes
Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssig livsstilsintervention: Deltagerne (N=40) vil blive randomiseret til mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A; n=20) og mHealth+ individuel interventionsgruppe (Gruppe B; n=20) ved hjælp af en randomiseringstabel. (1) mHealth+ gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) vil modtage en modificeret Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet. Dette omfatter ti gruppesessioner til livsstilsintervention på 6 måneder. Gruppen vil modtage tre ugentlige klasser i den første måned og derefter to-ugentlige klasser i måned 2-3, og tre månedlige sessioner i måned fire, fem og seks. Hyppigheden og layoutet af disse klasser vil give deltagerne mulighed for gradvist at mestre nye færdigheder, for derefter til sidst at vænne sig af og adoptere den ændrede livsstil som en del af deres daglige liv. (2) Den individuelle interventionsgruppe mHealth+ (Gruppe B) vil modtage en forkortet adfærds-livsstilsintervention med smartphone-baseret selvmonitorering af kost og fysisk aktivitet i én ansigt-til-ansigt individuel session i begyndelsen af undersøgelsen. Derudover vil deltagerne modtage selvstudiematerialer fra Look Ahead-moduler og en månedlig opfølgende telefonopkald i hele undersøgelsens varighed (6 måneder). Målet for disse opfølgende telefonopkald er at vurdere forståelsen af modulerne, at fremme et fortsat engagement i studiematerialet og at give afklaring på materialer efter behov. Deltagere i mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) og mHealth+ individuelle interventionsgruppe (Gruppe B vil modtage instruktion i, hvordan man downloader en app, der hjælper dem med at registrere deres kost og fysiske aktivitet i begyndelsen af undersøgelsen.
Fitbit tilbyder et enkelt, letanvendeligt værktøj til at spore mad og fysisk aktivitet. Det hjælper med at sætte det daglige kaloriebudget og sætte og arbejde hen imod mål for næringsindtag, vægttab, motion og mere. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: På grund af SARS-CoV2 (COVID-19) og social distancering, tilføjer undersøgelsesholdet hæmoglobin Hba1c hjemmetest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig
- Alder 65 og ældre
- Mænd og kvinder fra alle etniske grupper
- Selvrapporteret af udbyder diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 6 måneder.
- Modtog grundlæggende diabetes selvledelsesuddannelse
- Stabil medicinbehandling og ingen medicinændringer forventes i løbet af de næste 6 måneder.
- Overvægt/fedme (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
- Kan læse og skrive på engelsk
- Eje en smartphone
- Efter PI's skøn er deltageren villig/i stand til at overholde protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Usikkert at gå ved hjælp af træningsvurdering og screening for dig (LET) kriterier eller klinisk vurdering af PI.
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, som forstyrrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
- Bolig på langtidsplejefacilitet
- Historie om stofmisbrug i det seneste år
- Uvillig til at blive randomiseret i en Mobile Health (mHealth+) individuel interventionsgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig livsstilsintervention med en smartphone-baseret egenkontrol for kost og fysisk aktivitet.
Denne gruppe omfatter også i alt 10 gruppesessioner over 6 måneder.
|
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
En modificeret Look AHEAD adfærd livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet
|
|
Andet: Gruppe B kontrolarm
Deltagerne bruger smartphone-appen til at registrere deres daglige kost og fysiske aktivitet uden gruppesessioner.
|
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
En forkortet Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsskala ved hjælp af Frieds fænotypemetode baseret på fem skrøbelighedskarakteristika
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i HbA1c målt i løbet af undersøgelsesperioden
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) balance
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Balancetesten vurderer en persons evne til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og fuld-tandem positioner i 10 sekunder hver, svarene varierer mellem 0-4 med en højere score, der indikerer bedre balance. Der udføres tre balancetest, og scoren er som følger: Stå side om side: person forsøger at stå med fødderne sammen, side om side, i 10 sekunder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
SPPB Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ganghastighed ved en 4-meters gang er timet i sekunder, mens deltagerne går i deres sædvanlige tempo. To forsøg blev administreret, tid (i sekunder) blev registreret for hvert forsøg. Den hurtigste gang af to forsøg blev registreret. Score er registreret mellem 0-4 med en højere score, der indikerer en hurtigere ganghastighed. Scoringen er som følger:
|
Baseline til 6 måneder
|
|
SPPB stolestativer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Stolestand repræsenterer tiden til at fuldføre fem stolestigninger, sidde at stå fra en stol, så hurtigt som muligt, uden at bruge hænder, svarene varierer mellem 0-4. Scoringen er som følger:
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20190019H
- P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstil app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater