Effekt af autologe navlestrengsblod mononukleære celler til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt præmature nyfødte

Studiedesign og indstillinger:

Dette nuværende studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der skal udføres på 14 medicinske centre på tertiære hospitaler med neonatal intensiv afdeling, som blev udvalgt af ekspertudvalget. I alt 200 nyfødte, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper (ACBMNC infusionsgruppe og kontrol (placebo) gruppe) i forholdet 1:1.

Mål:

Primært mål: Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ACBMNC-infusion til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelse til ekstremt præmature spædbørn.

Sekundære mål:

• At sammenligne dødeligheden ved 36 uger efter menstruation.
• For at sammenligne hyppigheden af ​​andre almindelige præmature komplikationer inkluderede intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilationsassocieret pneumoni (VAP), hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) , sent opstået sepsis (LOS) og anæmi. At sammenligne varigheden af ​​mekanisk ventilation og iltbehandling i to grupper
• For at bestemme re-intubationshastighed og tid tilbage til BW
• For at sammenligne varigheden af ​​antibiotikabrug
• For at bestemme de langsigtede resultater efter to års opfølgning

Deltagere:

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg: 1. født på studiehospitalet; 2. enlig fødsel; 3. mindre end 28 uger GA 4. Underskrevet informeret samtykke opnået; 5. havde tilgængeligt navlestrengsblod (UCB).

Eksklusionskriterier:

Disse spædbørn er udelukket, hvis de havde 1. alvorlige medfødte abnormiteter; 2.med maternel klinisk chorioamnionitis 3. moderen var positiv for hepatitis B (HBsAg og/eller HBeAg) eller C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) eller IgM mod cytomegalovirus, røde hunde , toxoplasma og herpes simplex virus.

Prøvebehandlingsmetoder:

Kort efter det præmature barn var blevet født, blev skriftligt samtykke underskrevet af forældrene, og autolog navlestrengsblodinfusion blev påført babyen ud over rutinemæssig udskiftning af pulmonal overfladeaktivt stof og mekanisk ventilationsstøtte som angivet. De, der blev tildelt ACBMNC-gruppen, modtog en infusion af ACBMNC 24 timer efter fødslen. De i kontrolgruppen modtog en infusion af en placeboopløsning, som er normalt saltvand med samme volumen. Celledosis for alle patienter var målrettet til 5×107 celler pr. kilogram.