Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-miljø involvering i muskelændring induceret (MicAMI-BPCO)

22. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Mikro-miljø involvering i muskelændring induceret af Copd exacerbation

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende luftvejsobstruktion og inflammatorisk respons i lungerne og bronkierne. Episoder af eksacerbationer bidrager til at øge sværhedsgraden og prognosen af ​​sygdommen. Muskeldysfunktion (tab af styrke og muskelmasse) er en af ​​følgesygdomme, der påvirker 30 % til 60 % af patienterne og spiller en nøglerolle i deres prognose. Under eksacerbation har nogle undersøgelser antydet en sammenhæng mellem muskeldysfunktion og modifikationer af inflammatoriske cirkulerende faktorer såsom CRP, TNF-alfa, IL-6, IL8, men ingen udtømmende undersøgelse har identificeret præcis én (eller flere) biomarkører, der kan fremkalde denne muskelsvind under eksacerbationen af ​​KOL. Vores hypotese er, at serum fra eksacerberede KOL-patienter repræsenterer et skadeligt mikromiljø for muskelcellerne, som ville forstærke mekanismerne for atrofi forbundet med hospitalsindlæggelse. Vores team har allerede udviklet en cellekulturmodel til at studere virkningerne af plasmamikromiljøet på atrofi af dyrkede myotuber. Efterforskerne har vist, at serum fra KOL-patienter kan fremkalde muskelatrofi.

Formålet med denne undersøgelse er: 1/ at evaluere virkningerne af cirkulerende pro-inflammatoriske faktorer på atrofi og muskelcellernes myogene kapacitet; og 2/ for at identificere en (eller flere) cirkulerende biomarkører, der kan være ansvarlige for muskelskaden induceret af mikromiljøet hos indlagte patienter for forværring af KOL. Først vil myotuber og myoblaster fra raske forsøgspersoner blive dyrket med 9 exacerbations copd patientserum eller 9 copd patientserum eller 9 sunde forsøgspersoners serum. Myotubediametre, atrofi, inflammatoriske og oxidative stressmarkører og ændring af den myogene kapacitet af satellitceller vil blive sammenlignet mellem tre grupper. For det andet vil den differentielle ekspression af cirkulerende proinflammatoriske molekyler blive sammenlignet i de tre gruppers serum. Identifikation af cirkulerende faktorer forbundet med muskelsvaghed er et nødvendigt skridt for bedre at forstå mekanismerne og overveje en personlig terapeutisk tilgang, der kan forbedre den funktionelle og kliniske prognose af sygdommen.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter indlagt for forværring på Montpellier universitetshospital, Frankrig.

KOL-patienter rekrutteret i Clinique du Souffle, La Vallonie, Lodève, Frankrig. Sundt frivilligt emne rekrutteret i Clinique du Souffle, La Vallonie, Lodève, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier 1/ for KOL-patienter indlagt på grund af eksacerbation:

  • Indlæggelse for KOL-eksacerbation 2/ for KOL-patienter
  • KOL-patienter GOLD II à IV
  • Ikke at have fulgt respiratorisk rehabiliteringsophold i mindst et år 3/ for raske forsøgspersoner
  • sund og stillesiddende (Voorips score <9)

Ekskluderingskriterier:

  1. for KOL-patienter indlagt på grund af eksacerbation:

    • samtidig akut hjertehændelse
    • tracheal intubation med mekanisk ventilation
    • andre kroniske luftvejssygdomme end KOL
    • bevægelses-, neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme

  2. for KOL-patienter

    • Forværring med nylig indlæggelse (<4 uger)
    • Neurologisk komorbiditet
  3. for raske forsøgspersoner - langvarig lægemiddelbehandling med dokumenterede centrale effekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sundt emne
Stabile KOL-patienter
Eksacerbation KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering af cirkulerende pro-inflammatoriske faktorer på atrofi
Tidsramme: 6 måneder

Atrofimarkørevaluering i dyrkede muskelceller (myotuber)

  • dyrket myotube-diameter udsat for de tre serumgrupper (immunfluorescens)
  • atrofi (ubiquitin-proteasomsystem, proteolytisk autofagi-vej), inflammatoriske (TNF-alfa, IL-6, IL-8...) og oxidativ stress (ROS, lipidperoxidation) markører udtrykt af celler udsat for de tre serumgrupper (PCR et WesternBlot)
6 måneder
Effektevaluering af cirkulerende pro-inflammatoriske faktorer på muskelcellernes myogene kapacitet
Tidsramme: 6 måneder

Myogene kapaciteter af dyrkede muskelceller (myoblaster)

  • inflammatoriske (TNF-alfa, IL-6, IL-8...) og oxidativ stress (ROS, lipidperoxidation) markører udtrykt af celler udsat for de tre serumgrupper (PCR et WesternBlot)
  • regenereringsmarkører (Notch og myogenese signaling pathways) udtrykt af celler udsat for de tre serumgrupper (PCR et WesternBlot)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en (eller flere) cirkulerende biomarkør(er)
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af en (eller flere) cirkulerende biomarkører, der kan være ansvarlige for muskelændringen induceret af patientens mikromiljø ved forværring af KOL
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
APARD Fonds de dotation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maurice HAYOT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger