Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidanalgetisk reduktionsundersøgelse (OARS)

27. august 2026 opdateret af: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioidanalgetisk reduktionsundersøgelse (OARS): Håndtering af akutte postoperative kirurgiske smerter

Målet er at give sundhedspersonale, herunder tandlæger, den bedst mulige evidens for klinisk beslutningstagning, når der skal træffes beslutning om analgetika til akut post-kirurgisk smertebehandling, et dobbeltblindt, stratificeret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at teste hypotesen om, at en kombination af analgetika, der ikke er opioidholdigt i håndkøb, er mindst lige så, hvis ikke mere, effektiv (ikke-mindreværdig) end det mest almindeligt ordinerede opioidanalgetikum. Den påvirkede 3. molære ekstraktionsmodel vil blive brugt på grund af den forudsigelige sværhedsgrad af den postoperative smerte og generaliserbarheden af ​​resultater.

Dette dobbeltblindede, prospektive, stratificerede, randomiserede pragmatiske kliniske forsøg vil bruge den påvirkede 3. molære ekstraktionssmertemodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1815

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Kunne forstå det informerede samtykke.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Kunne forstå alle retninger for dataindsamlingsinstrumenter på engelsk
  • Være villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Planlægger at gennemgå ekstraktion af en eller flere delvist eller fuldt påvirket mandibular 3. kindtænder
  • Vær 18 år eller ældre
  • Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien

  • Kvinder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, mens de deltager i denne undersøgelse:

    • p-piller
    • intrauterin enhed
    • kondomer
    • afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der selv rapporterer følgende historie, vil blive udelukket fra at deltage:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning og/eller mavesår
  • Anamnese med nyresygdom (undtagen nyresten)
  • Anamnese med leversygdom
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med respirationsdepression
  • Enhver tidligere respiratorisk virkning af et opioid eller andre anæstetiske lægemidler, der krævede respiratorisk støtte postoperativt
  • Aktiv eller ubehandlet astma
  • Anamnese med kendt allegorisk reaktion på ibuprofen, acetaminophen, hydrocodon og/eller anæstesi

  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), azol-antisvampemidler (f.eks. ketoconazol) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), som kan øge plasmakoncentrationerne af hydrocodonbitartrat og acetaminophen og forlænger opioid- og advarselsreaktionen. kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression
    • CNS-depressiva.
  • Indtager 3 eller flere alkoholiske drikke hver dag og/eller har en historie med alkoholisme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Familiehistorie med stof- eller alkoholmisbrug hos en førstegradsslægtning
  • Har ikke fået udfyldt mere end én opioidrecept inden for de seneste 12 måneder
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Deltagerne vil også blive udelukket på grund af eventuelle yderligere kriterier, der ville placere individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen, som omfatter:

  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opioid
Kombinationsanalgetikum af hydrocodon 5mg/acetaminophen 300 mg og en placebo-pille.
Medicin: opioidholdigt smertestillende middel
hydrocodon/acetaminophen kombinationsprodukt
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Kombination af ibuprofen 400 mg/acetaminophen 500 mg
Medicin: to håndkøbs-analgetika
kombination af håndkøbs-analgetika (ibuprofen/acetaminophen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter værst 1
Tidsramme: Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de værste smerter, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smerte værst 1 er gennemsnittet af vurderingerne ved slutningen af ​​operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen).
Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Smerter værst 2
Tidsramme: Slut på dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de værste smerter, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Pain Worst 2 er gennemsnittet af de vurderinger, der gives ved slutningen af ​​dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen).
Slut på dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen
Smerter værst 3
Tidsramme: Slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de værste smerter, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smerte værst 3 er gennemsnittet af de vurderinger, der gives i slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen).
Slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Smerter Værst Alle
Tidsramme: Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de værste smerter, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smerter Det værste er gennemsnittet af de vurderinger, der gives i slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dage 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen).
Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)
Smertegennemsnit 1
Tidsramme: Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smertegennemsnit 1 er gennemsnittet af de vurderinger, der gives ved slutningen af ​​operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Smertegennemsnit 2
Tidsramme: Slut på dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smertegennemsnit 2 er gennemsnittet af vurderingerne ved slutningen af ​​dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen).
Slut på dagen efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen)
Smertegennemsnit 3
Tidsramme: Slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smertegennemsnit 3 er gennemsnittet af de vurderinger, der gives i slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen).
Slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Smerter Gennemsnit Alle
Tidsramme: Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerte, de oplevede i løbet af dagen (registreret før de gik i seng) og natten over (registreret, når de vågnede) på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som muligt. forestille. Smertegennemsnit alle er gennemsnittet af de vurderinger, der gives i slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dage 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen).
Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: På tidspunktet for postoperativt besøg (dag 9 +/- 5 dage)
Deltagervurdering på en 5-punkts Likert-skala (1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds) til spørgsmålet: "Overordnet set, hvor tilfreds var du med din nuværende smertestillende medicin ?"
På tidspunktet for postoperativt besøg (dag 9 +/- 5 dage)
Sammensat smerte 1
Tidsramme: Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Før de går i seng, bliver deltagerne bedt om at vurdere deres "værste smerte oplevet", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af dagen sammen med "smerter nu." Da deltagerne vågnede, blev deltagerne bedt om at vurdere deres "værst oplevede smerte", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af natten sammen med "smerter nu." En NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig, blev brugt. Sammensat smerte 1 er gennemsnittet af alle vurderinger, der gives ved slutningen af ​​operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen).
Slut på operationsdagen (dag 1) og når man vågner næste morgen (1 nat efter operationen)
Sammensat smerte 2
Tidsramme: Slutningen af ​​dagen på den anden dag efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen)
Før de går i seng, bliver deltagerne bedt om at vurdere deres "værste smerte oplevet", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af dagen sammen med "smerter nu." Da deltagerne vågnede, blev deltagerne bedt om at vurdere deres "værst oplevede smerte", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af natten sammen med "smerter nu." En NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig, blev brugt. Composite Pain 2 er gennemsnittet af alle vurderinger givet dag efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen).
Slutningen af ​​dagen på den anden dag efter operationen (dag 2) og når man vågner næste morgen (2. nat efter operationen)
Sammensat smerte 3
Tidsramme: Slutningen af ​​dagen på den tredje dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Før de går i seng, bliver deltagerne bedt om at vurdere deres "værste smerte oplevet", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af dagen sammen med "smerter nu." Da deltagerne vågnede, blev deltagerne bedt om at vurdere deres "værst oplevede smerte", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af natten sammen med "smerter nu." En NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig, blev brugt. Composite Pain 3 er gennemsnittet af alle vurderinger givet to dage efter operationen (dag 3) og når man vågner den 3. morgen efter operationen (3. nat efter operationen).
Slutningen af ​​dagen på den tredje dag efter operationen (dag 3) og når man vågner næste morgen (3. nat efter operationen)
Composite Pain Alle
Tidsramme: Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)
Før de går i seng, bliver deltagerne bedt om at vurdere deres "værste smerte oplevet", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af dagen sammen med "smerter nu." Da deltagerne vågnede, blev deltagerne bedt om at vurdere deres "værst oplevede smerte", "mindst oplevet smerte" og "gennemsnitlig smerte oplevet" i løbet af natten sammen med "smerter nu." En NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig, blev brugt. Composite Pain All er gennemsnittet af de vurderinger, der gives i slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dage 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen).
Slutningen af ​​de første 7 dage efter operationen (dag 1 til 7) og når man vågner de første 7 morgener (1. til 7. nat efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: Ved postoperativt besøg (9 dage efter operationen +/- 5 dage)
Deltager, der modtager yderligere smertestillende medicin (oxycodon), da undersøgelsens smertestillende middel ikke håndterer smerte tilstrækkeligt
Ved postoperativt besøg (9 dage efter operationen +/- 5 dage)
Smerteinterferens 1
Tidsramme: Slut på operationsdagen (dag 1)
Deltagerne blev bedt om at vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor meget smerte forstyrrede deres daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, evnen til at deltage i sociale aktiviteter, livsnydelse, de ting, du normalt gør for sjov, nydelse. sociale aktiviteter, huslige pligter, familieliv, din koncentrationsevne, glæde ved fritidsaktiviteter, opgaver væk fra hjemmet {skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=en smule, 5 =meget} og hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre? {skala=1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid} Smerteinterferens 1 er den gennemsnitlige vurdering, der gives ved slutningen af ​​operationsdagen. Lavere score er bedre.
Slut på operationsdagen (dag 1)
Smerteinterferens 2
Tidsramme: Slut på den første hele dag efter operationen (dag 2)
Deltagerne blev bedt om at vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor meget smerte forstyrrede deres daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, evnen til at deltage i sociale aktiviteter, livsnydelse, de ting, du normalt gør for sjov, nydelse. sociale aktiviteter, huslige pligter, familieliv, din koncentrationsevne, glæde ved fritidsaktiviteter, opgaver væk fra hjemmet {skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=en smule, 5 =meget} og hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre? {skala=1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid} Smerteinterferens 2 er den gennemsnitlige vurdering, der gives ved slutningen af ​​dagen efter operationen (dag 2). Lavere score er bedre.
Slut på den første hele dag efter operationen (dag 2)
Smerteinterferens 3
Tidsramme: Slutningen af ​​den anden hele dag efter operationen (dag 3)
Deltagerne blev bedt om at vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor meget smerte forstyrrede deres daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, evnen til at deltage i sociale aktiviteter, livsnydelse, de ting, du normalt gør for sjov, nydelse. sociale aktiviteter, huslige pligter, familieliv, din koncentrationsevne, glæde ved fritidsaktiviteter, opgaver væk fra hjemmet {skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=en smule, 5 =meget} og hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre? {skala=1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid} Smerteinterferens 3 er den gennemsnitlige vurdering, der gives i slutningen af ​​2. dag efter operationen (dag 3). Lavere score er bedre.
Slutningen af ​​den anden hele dag efter operationen (dag 3)
Smerteinterferens Alle
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor meget smerte forstyrrede deres daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, evnen til at deltage i sociale aktiviteter, livsnydelse, de ting, du normalt gør for sjov, nydelse. sociale aktiviteter, huslige pligter, familieliv, din koncentrationsevne, glæde ved fritidsaktiviteter, opgaver væk fra hjemmet {skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=en smule, 5 =meget} og hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre? {skala=1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid} Smerteinterferens ALL er den gennemsnitlige vurdering, der gives i slutningen af ​​de første syv dage efter operationen (dage 1 til 7). Lavere score er bedre.
Første 7 dage efter operationen
Søvn 1
Tidsramme: Første gang du vågner dagen efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede kvalitet af deres søvn den 1. nat efter operationen på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 = fremragende og 10 = meget dårlig. Søvn 1 er den vurdering, der gives, når du vågner op dagen efter operationen.
Første gang du vågner dagen efter operationen
Søvn 2
Tidsramme: Ved første opvågning 2. dagen efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede kvalitet af deres søvn den 2. nat efter operationen på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 = fremragende og 10 = meget dårlig. Søvn 2 er den vurdering, der gives, når du vågner op den anden dag efter operationen.
Ved første opvågning 2. dagen efter operationen
Søvn 3
Tidsramme: Første gang du vågner den 3. dag efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede kvalitet af deres søvn den 3. nat efter operationen på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 = fremragende og 10 = meget dårlig. Søvn 1 er den vurdering, der gives, når du vågner første gang den tredje dag efter operationen.
Første gang du vågner den 3. dag efter operationen
Sov alle
Tidsramme: De første 7 nætter efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere den overordnede kvalitet af deres søvn de første 7 nætter efter operationen på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 = fremragende og 10 = meget dårlig. Sleep All er den gennemsnitlige vurdering for alle syv nætter.
De første 7 nætter efter operationen
Potentiale for opioid-tabletafledning
Tidsramme: Ved postoperativt besøg (9 dage efter operationen +/- 5 dage)
Antal returnerede opioidanalgetikakapsler ved postoperativt besøg (9 dage efter operation +/- 5 dage)
Ved postoperativt besøg (9 dage efter operationen +/- 5 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Pain 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Tidsramme: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Tidsramme: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Tidsramme: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Tidsramme: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Tidsramme: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Tidsramme: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Electronic Data Capture (EDC) vil blive brugt i vid udstrækning i løbet af undersøgelsen til indsamling af patientdata samt til at drive operationelle/logistiske arbejdsgange. Databasen med dataordbog vil være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om dataadgang fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger