Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af PRL3-Zumab hos patienter med solide tumorer

28. februar 2023 opdateret af: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Et åbent mærke, multicenter, sikkerhed og effektivitet fase 2 undersøgelse af PRL3-Zumab i solide tumorer

Dette er et multicenter, fase 2, åbent, enkeltdosisniveau studie af PRL3-zumab monoterapi hos patienter med inoperabel eller metastatisk solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (dag - 14 til dag -1), en behandlingsperiode, hvor besøgene finder sted hver 2. uge, et afslutningsbesøg inden for 14 dage efter beslutningen om at afbryde behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, og en sikkerhed Opfølgningsbesøg 14 ± 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. PRL3-zumab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion, indtil patienten opfylder et af seponeringskriterierne (progressiv sygdom, klinisk eller pr. RECIST v1.1 og iRECIST, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke). En behandlingscyklus vil vare 4 uger (2 infusioner med 12 dage ±2 dages mellemrum).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research
        • Kontakt:
          • Irfan Uddin
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
          • Blanca Sanchez
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic
        • Kontakt:
          • Roland Menendez
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40200
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Kylee Fleig
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
          • Karishma Gupta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Histopatologisk diagnose og metastatisk statuscancer ved studiestart.
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk behandling for metastatisk sygdom, men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score eller mindre end 2.
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion.
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 og iRECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt ubehandlet eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienten modtager systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive behandlinger for autoimmun sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand.
  • Patienten har oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et andet monoklonalt antistof.
  • Patienten har modtaget behandling med enhver systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienten har gennemgået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienten har modtaget > 3 linjers tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRL3-zumab
Alle patienter vil modtage PRL3-zumab indtil klinisk progression i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier, eller uacceptabel toksicitet, eller trækker samtykket tilbage.
Biologisk: PRL3-zumab
Startdosis på 6 mg/kg vil blive administreret som IV-infusion over 60 minutter hver 2. uge (±2 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier baseret på Investigators vurdering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Varighed af respons er defineret som tiden fra den indledende dokumenterede respons (CR eller PR) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier eller død.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma PRL3-zumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere farmakokinetik (PK) efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Tidspunkt for Cmax (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Areal under koncentrationstidskurven fra præ-dosis (AUCinf)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
At vurdere sikkerheden af ​​PRL3-zumab hos patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
European Quality-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Systemet består af 5 spørgsmål, 1 for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver er bedømt efter 3 svarniveauer ("ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstrem problemer").
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-livskvalitetskvantionær-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved EORTC-QLQ-C30, et spørgeskema med 30 punkter. Denne skala består af funktionsskalaer og symptomskalaer. For funktionsskalaer tyder højere score på bedre funktion; for symptomskalaer tyder højere score på højere symptombyrde.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
At vurdere sikkerheden af ​​PRL3-zumab hos patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226688

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med PRL3-zumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner