Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden del af ny adoptiv cellulær terapi med SARS-CoV-2 specifikke T-celler hos patienter med svær COVID-19

2. juli 2020 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en emergent behandlingsprotokol ved hjælp af adoptiv T-celleterapi til behandling af svær COVID-19. Den centrale hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer, som er blevet raske efter COVID-19, kan fremstilles hurtigt, og disse celler er sikre og effektive til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsagen til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I øjeblikket har ingen vaccine vist sig at være effektiv. Mens man venter på, at vaccinen bliver udviklet, kan passiv immunitet erhverves øjeblikkeligt ved adoptiv overførsel af SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer til nyligt inficerede patienter.

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en emergent behandlingsprotokol ved hjælp af adoptiv T-celleterapi til behandling af svær COVID-19. Den centrale hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer, som er blevet raske efter COVID-19, kan fremstilles hurtigt, og disse celler er sikre og effektive til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner. Del to af dette projekt er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse T-celler hos patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 90 år
  • Testet positiv for SARS-CoV-2 <72 timer før tilmelding
  • Forudsagt at have høj chance for dødelighed:

Gruppe 1: Alvorlig sygdom, defineret ved en eller flere af følgende:

  • Dyspnø
  • Respirationsfrekvens ≥ 30/min
  • Blods iltmætning ≤ 93 %
  • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
  • Lungeinfiltrerer > 50 % inden for 24 til 48 timer
  • Respirationssvigt
  • Septisk chok
  • Multipel organ dysfunktion eller svigt

Gruppe 2: Mild til moderat sygdom, med høj risiko for progression til svær sygdom. For eksempel,

  • Alder > 65 år
  • Kroniske helbredstilstande såsom kronisk lungesygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus, fedme, nyresygdom i slutstadiet eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende sygdom med forventet levetid <72 timer
  • Modtager steroid (>0,5 mg/kg methylprednisolonækvivalent)
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagere med svær COVID-19
Modtagere, der er bekræftet positive ved SARS-CoV-2-test og har alvorlig COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler intravenøst.
Eksperimentel: Modtagere med mild til moderat COVID-19
Modtagere, der er bekræftet positive ved SARS-CoV-2-test og har mild til moderat COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: til dag 28 efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som > Grad 3 almindelige toksicitetskriterier forbundet med de terapeutiske celler. Toksicitetsraten vil blive opsummeret beskrivende.
til dag 28 efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: en måned
Målt ved ændring i daglig NEWS-score efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
en måned
Tid til forbedring med én kategori på en WHO-ordinalskala
Tidsramme: en måned
Målt ved tid-til-forbedring med én kategori på en WHO-ordinalskala efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
en måned
Tid til SARS-CoV-2 negativitet efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Tidsramme: to måneder
Målt ved tid til SARS-CoV-2 negativitet efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
to måneder
Varighed af persistens af SARS-CoV-2-specifikke T-celler i modtagerens blodcirkulation
Tidsramme: to måneder
Målt ved varigheden af ​​persistens af SARS-CoV-2-specifikke T-celler i modtagerens blod
to måneder
Tid til normalisering af cytokinniveau, lymfocytundergrupper og gentranskriptom efter T-celleinfusion
Tidsramme: to måneder
Målt ved tiden til normalisering af cytokinniveau, lymfocytundergrupper og gentranskriptom efter T-celleinfusion
to måneder
Samlet overlevelse (OS) 3 måneder efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
Tidsramme: tre måneder
Målt ved andelen af ​​modtagere, der overlever 3 måneder efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-T 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 specifikke T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner