En undersøgelse af ABP 215 versus Bevacizumab i kinesiske forsøgspersoner med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
28. juni 2023 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-brostudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske forsøgspersoner med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 170 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 på cirka 40 steder i Kina.
Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 28 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 18 uger og et afslutning af studiebesøg 3 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller undersøgelsesspecificeret kemoterapi.
Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage forsøgsprodukt i en dosis på 15 mg/kg administreret hver 3. uge i 6 cyklusser efterfulgt af mindst 4 og ikke mere end 6 cyklusser med carboplatin og paclitaxel kemoterapi hver 3. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC.
- Forsøgspersoner skal påbegynde første-line carboplatin/paclitaxel kemoterapi inden for 8 dage efter randomisering og forventes at modtage mindst 4 og højst 6 cyklusser af kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
- Andre inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft (SCLC) eller blandet SCLC og NSCLC.
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Anden malignitet end NSCLC.
- Palliativ strålebehandling til knoglelæsioner inde i thorax.
- Forudgående strålebehandling af knoglemarv.
- Aktiv hepatitis B.
- Aktiv hepatitis C.
- Testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste indgivelse af den protokol, der er specificeret i behandlingen.
- Mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke giver sit samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste indgivelse af protokollen specificeret behandling.
- Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABP 215
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ABP 215 hver 3. uge (Q3W) i 6 cyklusser. Alle forsøgspersoner vil modtage carboplatin og paclitaxel efter ABP 215 IV-infusionen hver Q3W i mindst 4 og ikke mere end i 6 cyklusser. |
ABP 215 vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg IV
Paclitaxel vil blive indgivet 175 mg/m2 IV
Carboplatin vil blive indgivet i et område under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 IV
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Bevacizumab hver 3. uge (Q3W) i 6 cyklusser. Alle forsøgspersoner vil modtage carboplatin og paclitaxel efter Bevacizumab IV-infusionen hver Q3W i mindst 4 og ikke mere end i 6 cyklusser. |
Paclitaxel vil blive indgivet 175 mg/m2 IV
Carboplatin vil blive indgivet i et område under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 IV
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med det bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
|
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
Præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til uge 19 (EOS)
|
Fra screening til uge 19 (EOS)
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent events of interest (EOI'er)
Tidsramme: Fra screening til uge 19 (EOS)
|
Fra screening til uge 19 (EOS)
|
|
Antal deltagere med forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: I uge 1, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
I uge 1, uge 7, uge 13 og uge 19 (EOS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. november 2022
Studieafslutning (Anslået)
13. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABP 215
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Italien, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttetEsofagitis, refluksJapan
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...AfsluttetGigt | Fødevare-lægemiddel interaktionForenede Stater
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...Rekruttering
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...Afsluttet
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...AfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...AfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttet
-
AmgenActavis Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft MetastatiskForenede Stater, Bulgarien, Australien
-
AEON Biopharma, Inc.PPDTilmelding efter invitationMigræneForenede Stater, Australien, Canada