Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nikotin mod smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati

17. oktober 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase 2 undersøgelse af nikotin til behandling af smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Vurder effektiviteten af ​​kortvarig nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos cancerstabile patienter eller patienter i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil teste effektiviteten af ​​kortvarig transdermal nikotin-depotplasteradministration hos patienter, der er blevet diagnosticeret med CIPN. Studiet vil følge et åbent, crossover-design inden for kliniske forsøg med nikotin depotplaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret perifer sensorisk neuropati defineret som:

  • Større end grad 1 perifer sensorisk neuropati ved brug af CTCAE v5.0 karakterskalaen

    • Grad 1 asymptomatisk
    • Grad 2 Moderate symptomer; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL)
    • Grad 3 Alvorlige symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL
    • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • Har en baseline CIPN PRO total sensorisk score ≥ 24,3 på en 19 til 76 skala ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN-20 spørgeskemaet
  • Har en CIPN-relateret neuropatisk smertescore ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
  • Vil ikke have brugt nogen nikotin eller tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter, røgfri tobak eller andre nikotinerstatningsterapier) inden for 14 dage før studiebehandlingens startdato
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Modtager ikke kemoterapi i øjeblikket
  • Har tidligere modtaget platin- og/eller taxanbaserede kemoterapibehandlinger og har vedvarende smerter mindst 3 måneder efter endt behandling.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplan.
  • Er villig til at afholde sig fra al brug af tobak/nikotinprodukter under undersøgelsesbehandling og 30 dages opfølgningsperiode.
  • Mulighed for selv at anvende eller få plasteret påsat derhjemme dagligt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende perifere sensoriske neuropatier relateret til følgende:

    • Autoimmun sygdom
    • B12/folat mangel
    • Diabetes mellitus
    • Humant immundefekt virus (HIV)
    • Hyper/hypothyroidisme
    • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller myelomatose
  • Anamnese med at have modtaget andre typer neurotoksiske kemoterapilægemidler (f.eks. vinca-alkaloider, bortezomib, thalidomid)
  • Nuværende eller tidligere fæokromocytom

  • Anamnese med eller aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder et eller flere af følgende:

    • Ustabil angina (f.eks. anginasymptomer i hvile) eller begyndende angina inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt

  • Dårligt kontrolleret højt eller lavt blodtryk defineret som:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmæssig brug af følgende medicin:

    • Vareniclin
    • Bupropion (dvs. vedvarende frigivelse af bupropionhydrochlorid)
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de ammer eller er gravide (ved urinanalyse) inden for 14 dage før påbegyndelse af nikotin depotplaster.
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af nikotin depotplaster
Hver patient vil fuldføre to 14-dages behandlingstilstande til administration af 7 mg nikotin depotplaster med en udvaskningsperiode imellem (≥ 14 dage og op til 21 dage), derefter administration af 14 mg nikotin depotplaster (14 dage).
Medicin: Nikotin depotplaster
Nikotinbehandlingstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kortvarig nikotin-transdermal plasteradministration ved behandling af kræftfremkaldt perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 79 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​administration af nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission som defineret ved et fald på ≥ 2,7 point i den samlede sensoriske score fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer. Livskræft-induceret perifer neuropati (CIPN20) Spørgeskema (EORTC QLQ-CIPN-20) (f.eks. en forbedring af patientens livskvalitet med én grad). Den numeriske QLQ-CIPN20 score har et interval på 19-76, hvor lavere score indikerer færre symptomer og en bedre livskvalitet.
79 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​smerterelaterede ændringer og graden af ​​funktionel interferens i behandlingen af ​​CIPN
Tidsramme: 79 dage
At vurdere effektiviteten af ​​kortvarig nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission ved at vurdere ændringer i graden af ​​smerterelateret funktionel interferens målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferensscore. BPI-SF indeholder 4 punkter, der vurderer gennemsnit, værste, mindste og øjeblikkelige smertesværhedsgrad i de sidste 24 timer. Smertealvorlighedspunkter bedømmes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, smerte så slem som du kan forestille dig). Syv BPI-SF elementer vil blive brugt til at kvantificere i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter eller funktion (0, interfererer ikke; 10, interfererer fuldstændigt). De 7 elementer summeres for at opnå en samlet interferensscore.
79 dage
Antal deltagere i risikogruppen og berørt af uønskede hændelser (AE'er) relateret til det transdermale nikotinplaster.
Tidsramme: 79 dage
At vurdere AEs-profilen af ​​nikotin depotplasteradministration til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission. Bivirkningerne (AE'er) rapporteres ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16-12518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Nikotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner