- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468230
Undersøgelse af nikotin mod smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati
Fase 2 undersøgelse af nikotin til behandling af smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cancer Prevention and Control Study Team
- Telefonnummer: 804-628-2164
- E-mail: masseycpc@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23950
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret perifer sensorisk neuropati defineret som:
Større end grad 1 perifer sensorisk neuropati ved brug af CTCAE v5.0 karakterskalaen
- Grad 1 asymptomatisk
- Grad 2 Moderate symptomer; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL)
- Grad 3 Alvorlige symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL
- Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
- Har en baseline CIPN PRO total sensorisk score ≥ 24,3 på en 19 til 76 skala ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN-20 spørgeskemaet
- Har en CIPN-relateret neuropatisk smertescore ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
- Vil ikke have brugt nogen nikotin eller tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter, røgfri tobak eller andre nikotinerstatningsterapier) inden for 14 dage før studiebehandlingens startdato
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Modtager ikke kemoterapi i øjeblikket
- Har tidligere modtaget platin- og/eller taxanbaserede kemoterapibehandlinger og har vedvarende smerter mindst 3 måneder efter endt behandling.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplan.
- Er villig til at afholde sig fra al brug af tobak/nikotinprodukter under undersøgelsesbehandling og 30 dages opfølgningsperiode.
- Mulighed for selv at anvende eller få plasteret påsat derhjemme dagligt.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med allerede eksisterende perifere sensoriske neuropatier relateret til følgende:
- Autoimmun sygdom
- B12/folat mangel
- Diabetes mellitus
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Hyper/hypothyroidisme
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller myelomatose
- Anamnese med at have modtaget andre typer neurotoksiske kemoterapilægemidler (f.eks. vinca-alkaloider, bortezomib, thalidomid)
- Nuværende eller tidligere fæokromocytom
Anamnese med eller aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder et eller flere af følgende:
- Ustabil angina (f.eks. anginasymptomer i hvile) eller begyndende angina inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
Dårligt kontrolleret højt eller lavt blodtryk defineret som:
- SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
- SBP ≤ 90; DBP ≤ 60
Regelmæssig brug af følgende medicin:
- Vareniclin
- Bupropion (dvs. vedvarende frigivelse af bupropionhydrochlorid)
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de ammer eller er gravide (ved urinanalyse) inden for 14 dage før påbegyndelse af nikotin depotplaster.
- Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Administration af nikotin depotplaster
Hver patient vil fuldføre to 14-dages behandlingstilstande til administration af 7 mg nikotin depotplaster med en udvaskningsperiode imellem (≥ 14 dage og op til 21 dage), derefter administration af 14 mg nikotin depotplaster (14 dage).
|
Nikotinbehandlingstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af kortvarig nikotin-transdermal plasteradministration ved behandling af kræftfremkaldt perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 79 dage
|
For at vurdere effektiviteten af administration af nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission som defineret ved et fald på ≥ 2,7 point i den samlede sensoriske score fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer. Livskræft-induceret perifer neuropati (CIPN20) Spørgeskema (EORTC QLQ-CIPN-20) (f.eks. en forbedring af patientens livskvalitet med én grad).
Den numeriske QLQ-CIPN20 score har et interval på 19-76, hvor lavere score indikerer færre symptomer og en bedre livskvalitet.
|
79 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af smerterelaterede ændringer og graden af funktionel interferens i behandlingen af CIPN
Tidsramme: 79 dage
|
At vurdere effektiviteten af kortvarig nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission ved at vurdere ændringer i graden af smerterelateret funktionel interferens målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferensscore.
BPI-SF indeholder 4 punkter, der vurderer gennemsnit, værste, mindste og øjeblikkelige smertesværhedsgrad i de sidste 24 timer.
Smertealvorlighedspunkter bedømmes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, smerte så slem som du kan forestille dig).
Syv BPI-SF elementer vil blive brugt til at kvantificere i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter eller funktion (0, interfererer ikke; 10, interfererer fuldstændigt).
De 7 elementer summeres for at opnå en samlet interferensscore.
|
79 dage
|
Antal deltagere i risikogruppen og berørt af uønskede hændelser (AE'er) relateret til det transdermale nikotinplaster.
Tidsramme: 79 dage
|
At vurdere AEs-profilen af nikotin depotplasteradministration til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission.
Bivirkningerne (AE'er) rapporteres ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
|
79 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Neuralgi
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16-12518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Nikotin depotplaster
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien