Stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbagevendende glioblastom (NOA11)
Kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbagevendende glioblastom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Juliane Schroeteler, Dr. med.
- Telefonnummer: +491733802878
- E-mail: juliane.schroeteler@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 - 75 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥60 %
- Radiologisk mistænkt diagnose (ifølge RANO-kriterier) af det første recidiv af et glioblastom lokaliseret i den cerebrale hemisfære inklusive insular og diencephalon. Tumorer i hjernestammen er udelukket. Første MR med tegn på første recidiv (radiologiske RANO-kriterier for sygdomsprogression) inden for 8 uger før informeret samtykke. Ikke nødvendigvis identisk med primær tumorplacering
- Enkelt eller enkelt progressiv kontrastforstærkende læsion på MR, største diameter ikke mere end 2,5 cm
- Til kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Vilje til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal sygdom > 2 steder
- Patienter med betydelige ikke-forstærkende tumordele
- Tidligere behandling af recidiv
- Anden ondartet sygdom undtagen basaliom
- Overfølsomhed over for porphyriner eller Gliolan® eller Fluorethylenpropylen (FEP)
- Porfyri
- HIV-infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
Knoglemarvsreserve:
- antal hvide blodlegemer (WBC).
- blodplader
Leverfunktion:
- total bilirubin > 1,5 gange over øvre normalgrænse (ULN)
- alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) > 3 gange ULN
Nyrefunktion:
- kreatinin > 1,5 gange ULN
Blodstørkning:
- Hurtig/INR eller PTT uden for acceptable grænser
- Tilstande, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
- Tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose, f.eks. alvorlig koronar hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA III/IV), svær dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt, resterende defekter efter slagtilfælde, svær mental retardering eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
- Enhver aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
- Enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller overholde forsøgsprotokollen
- Tidligere antiangiogene behandling
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 4 uger før indtræden i dette forsøg.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi
|
Medicin: Stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre
5-ALA HCl oralt (20 mg/kg lgv) 3,5-4,5 timer før induktion af anæstesi til stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi.
Alle patienter vil modtage yderligere behandling af recidiverende glioblastom efter investigators skøn (bedst mulig pleje).
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolarm
Stereotaktisk biopsi
|
Stereotaktisk biopsi.
Alle patienter vil modtage yderligere behandling af recidiverende glioblastom efter investigators skøn (bedst mulig pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression eller død
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til diagnosticering af progressiv sygdom som bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) eller død af enhver årsag
|
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression eller død
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: for hver patient op til 6 måneder efter randomisering eller indtil progression er sket
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til diagnosticering af progressiv sygdom som bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier eller død af enhver årsag
|
for hver patient op til 6 måneder efter randomisering eller indtil progression er sket
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil dødsfald
|
Samlet overlevelse (OS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til døden
|
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil dødsfald
|
|
Fritid for progression
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression
|
Progressionsfritid som tid fra randomiseringsdagen til fremadskridende sygdom (død betragtes som censureret)
|
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression
|
|
12-måneders OS-sats
Tidsramme: for hver patient op til 12 måneder efter randomisering eller indtil død
|
Samlet overlevelse (OS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til døden
|
for hver patient op til 12 måneder efter randomisering eller indtil død
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i kontrastmediumvolumenoptagelse fra MR udført 48 timer efter randomisering på og under enhver MR udført derefter for at overvåge sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
|
|
48 timers responsrate på MRI (komplet remission, delvis remission, stabil sygdom) efter behandling med iPDT (interstitiel fotodynamisk terapi)
Tidsramme: 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure hos patienter behandlet med interstitiel fotodynamisk terapi (iPDT)
|
Respons vurderes efter RANO-kriterierne
|
26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure hos patienter behandlet med interstitiel fotodynamisk terapi (iPDT)
|
|
Hvis en PET (positronemissionstomografi) blev udført med mindre end 2 ugers mellemrum fra en MR: Konsistens af begge procedurer med hensyn til området af interesse (ROI)
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
|
|
Ændring i KPS (Karnofsky Performance Score)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100.
En højere værdi betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
|
Ændring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 42.
En højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
|
Ændring i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 30.
En højere værdi betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
|
|
Hjerneødem vurderet ved MR inden for 26 til 48 timer efter stereotaktisk kirurgi
Tidsramme: 26 til 48 timer efter stereotaktisk intervention
|
26 til 48 timer efter stereotaktisk intervention
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: over hele undersøgelsesperioden for hver patient (mindst 1,5 år og højst 5 år)
|
over hele undersøgelsesperioden for hver patient (mindst 1,5 år og højst 5 år)
|
|
|
Ændring i EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) score under studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
|
|
Ændring i EORTC QLQ-BN20-modulet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) score under studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM12_0017
- 2015-002727-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme, voksen
-
NCT06630260RekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomer
-
NCT06869577Ikke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom)
-
NCT05108012RekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma Multiform
-
NCT01833273AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)
-
NCT07100730RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Neoplastisk sygdom | Glioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IV | Glioblastom (GBM) | Glioblastoma Multiform
-
NCT06632236RekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomer
-
NCT07332026AfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetes
-
NCT07565402RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06146725RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernen
-
NCT06781372Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)