Terapia fotodinâmica estereotáxica com ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®) em glioblastoma recorrente (NOA11)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Idade 18 - 75 anos
3. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥60%
4. Suspeita radiológica do diagnóstico (de acordo com os critérios RANO) da primeira recorrência de um glioblastoma localizado no hemisfério cerebral, incluindo insular e diencéfalo. Tumores no tronco cerebral são excluídos. Primeira ressonância magnética com sinais de primeira recorrência (critérios RANO radiológicos para progressão da doença) dentro de 8 semanas antes do consentimento informado. Não necessariamente idêntico à localização do tumor primário
5. Lesão progressiva única ou única com contraste na ressonância magnética, diâmetro maior não superior a 2,5 cm
6. Para pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo: Disposição para aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice de Pearl

Critério de exclusão:

1. Doença multifocal > 2 localizações
2. Pacientes com porções tumorais significativas sem realce
3. Tratamento prévio de recorrência
4. Outra doença maligna, exceto basalioma
5. Hipersensibilidade contra porfirinas ou Gliolan® ou Fluoretilenopropileno (FEP )
6. porfiria
7. Infecção por HIV, infecção ativa por Hepatite B ou C

8. Reserva de medula óssea:

   • contagem de glóbulos brancos (WBC)
   • plaquetas

9. Função do fígado:

   • bilirrubina total > 1,5 vezes acima do limite superior da faixa normal (ULN)
   • alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) > 3 vezes LSN

10. Função renal:

    - creatinina > 1,5 vezes o LSN

11. Coagulação sanguínea:

    - Quick/INR ou PTT fora dos limites aceitáveis

12. Condições que impedem ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
13. História médica passada de doenças com mau prognóstico, por ex. doença cardíaca coronária grave, insuficiência cardíaca (NYHA III/IV), diabetes grave mal controlada, deficiência imunológica, déficits residuais após acidente vascular cerebral, retardo mental grave ou outros distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
14. Qualquer infecção ativa (a critério do investigador)
15. Qualquer condição psicológica, cognitiva, familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado ou de cumprir o protocolo do estudo
16. Tratamento antiangiogênico anterior
17. Participação em outro estudo clínico intervencionista durante este estudo ou dentro de 4 semanas antes da entrada neste estudo.
18. Gravidez ou amamentação