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Stereotaktische photodynamische Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (Gliolan®) bei rezidivierendem Glioblastom (NOA11)

6. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (Gliolan®) bei rezidivierendem Glioblastom

In dieser multizentrischen, randomisierten, nicht verblindeten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure bei 106 Patienten mit rezidivierendem Glioblastom untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18 - 75 Jahre
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) von ≥60 %
  4. Radiologische Verdachtsdiagnose (nach RANO-Kriterien) des ersten Rezidivs eines Glioblastoms lokalisiert in der zerebralen Hemisphäre einschließlich Insel und Zwischenhirn. Tumore im Hirnstamm sind ausgeschlossen. Erstes MRT mit Anzeichen eines ersten Rezidivs (radiologische RANO-Kriterien für Krankheitsprogression) innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung. Nicht notwendigerweise identisch mit der Lokalisation des Primärtumors
  5. Einzelne oder einzelne fortschreitende kontrastverstärkende Läsion im MRT, größter Durchmesser nicht mehr als 2,5 cm
  6. Für weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Pearl-Index

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokale Erkrankung > 2 Lokalisationen
  2. Patienten mit signifikanten nicht-anreichernden Tumoranteilen
  3. Frühere Behandlung von Rezidiven
  4. Andere bösartige Erkrankung außer Basaliom
  5. Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Gliolan® oder Fluorethylenpropylen (FEP )
  6. Porphyrie
  7. HIV-Infektion, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion

  8. Knochenmarkreserve:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
    • Blutplättchen

  9. Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin > 1,5-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache ULN

  10. Nierenfunktion:

    - Kreatinin > 1,5 mal ULN

  11. Blutgerinnung:

    - Quick/INR oder PTT außerhalb der akzeptablen Grenzen

  12. Erkrankungen, die eine MRT ausschließen (z. Schrittmacher)
  13. Vorgeschichte von Krankheiten mit schlechter Prognose, z. schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), schwerer schlecht eingestellter Diabetes, Immunschwäche, Restdefizite nach Schlaganfall, schwere geistige Retardierung oder andere schwere systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  14. Jede aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  15. Jeder psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  16. Vorherige antiangiogene Behandlung
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Stereotaktische Biopsie gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie
Arzneimittel: Stereotaktische Biopsie gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie mit 5-Aminolävulinsäure
5-ALA HCl oral (20 mg/kg KG) 3,5-4,5 Stunden vor Narkoseeinleitung für stereotaktische Biopsie, gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie. Alle Patienten erhalten eine weitere Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms nach Ermessen des Prüfarztes (bestmögliche Versorgung).
Andere Namen:
  • Gliolan, 5-Aminolävulinsäure
Sonstiges: Steuerarm
Stereotaktische Biopsie
Verfahren: Stereotaktische Biopsie
Stereotaktische Biopsie. Alle Patienten erhalten eine weitere Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms nach Ermessen des Prüfarztes (bestmögliche Versorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression oder zum Tod
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur Diagnose einer progressiven Erkrankung, bestimmt durch MRT gemäß RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) oder Tod jeglicher Ursache
bis Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: für jeden Patienten bis zu 6 Monate nach der Randomisierung oder bis eine Progression eingetreten ist
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur Diagnose einer progressiven Erkrankung, bestimmt durch MRT gemäß RANO-Kriterien, oder Tod jeglicher Ursache
für jeden Patienten bis zu 6 Monate nach der Randomisierung oder bis eine Progression eingetreten ist
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS) gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zum Tod
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression
Progressionsfreie Zeit als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Tod gilt als zensiert)
bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression
12-monatige OS-Rate
Zeitfenster: für jeden Patienten bis zu 12 Monate nach Randomisierung oder bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS) gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
für jeden Patienten bis zu 12 Monate nach Randomisierung oder bis zum Tod
Absolute Veränderungen der Volumenaufnahme des Kontrastmittels gegenüber dem Ausgangswert aus der MRT, die 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde, und während jeder danach durchgeführten MRT, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
48h Ansprechrate im MRT (Complete Remission, Partial Remission, Stable Disease) nach Behandlung mit iPDT (interstitielle photodynamische Therapie)
Zeitfenster: 26 – 48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff bei Patienten, die mit interstitieller photodynamischer Therapie (iPDT) behandelt wurden
Das Ansprechen wird gemäß den RANO-Kriterien bewertet
26 – 48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff bei Patienten, die mit interstitieller photodynamischer Therapie (iPDT) behandelt wurden
Wenn eine PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in einem Abstand von weniger als 2 Wochen zu einer MRT durchgeführt wurde: Übereinstimmung beider Verfahren hinsichtlich der Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Veränderung des KPS (Karnofsky Performance Score)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Änderung der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 42. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Wechsel in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 30. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Hirnödem, beurteilt mittels MRT innerhalb von 26 bis 48 h nach stereotaktischer Operation
Zeitfenster: 26 bis 48 Stunden nach stereotaktischer Intervention
26 bis 48 Stunden nach stereotaktischer Intervention
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über den gesamten Studienzeitraum jedes Patienten (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre)
über den gesamten Studienzeitraum jedes Patienten (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre)
Veränderung des EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) Scores während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Änderung des Scores des EORTC QLQ-BN20-Moduls (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme, Erwachsener

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