Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbagevendende glioblastom (NOA11)

6. marts 2025 opdateret af: University Hospital Muenster

Kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre (Gliolan®) ved tilbagevendende glioblastom

I dette multicenter, randomiserede, ikke-blindede forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre blive undersøgt hos 106 patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 - 75 år
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥60 %
  4. Radiologisk mistænkt diagnose (ifølge RANO-kriterier) af det første recidiv af et glioblastom lokaliseret i den cerebrale hemisfære inklusive insular og diencephalon. Tumorer i hjernestammen er udelukket. Første MR med tegn på første recidiv (radiologiske RANO-kriterier for sygdomsprogression) inden for 8 uger før informeret samtykke. Ikke nødvendigvis identisk med primær tumorplacering
  5. Enkelt eller enkelt progressiv kontrastforstærkende læsion på MR, største diameter ikke mere end 2,5 cm
  6. Til kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Vilje til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal sygdom > 2 steder
  2. Patienter med betydelige ikke-forstærkende tumordele
  3. Tidligere behandling af recidiv
  4. Anden ondartet sygdom undtagen basaliom
  5. Overfølsomhed over for porphyriner eller Gliolan® eller Fluorethylenpropylen (FEP)
  6. Porfyri
  7. HIV-infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-infektion

  8. Knoglemarvsreserve:

    • antal hvide blodlegemer (WBC).
    • blodplader

  9. Leverfunktion:

    • total bilirubin > 1,5 gange over øvre normalgrænse (ULN)
    • alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) > 3 gange ULN

  10. Nyrefunktion:

    - kreatinin > 1,5 gange ULN

  11. Blodstørkning:

    - Hurtig/INR eller PTT uden for acceptable grænser

  12. Tilstande, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  13. Tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose, f.eks. alvorlig koronar hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA III/IV), svær dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt, resterende defekter efter slagtilfælde, svær mental retardering eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
  14. Enhver aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
  15. Enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller overholde forsøgsprotokollen
  16. Tidligere antiangiogene behandling
  17. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 4 uger før indtræden i dette forsøg.
  18. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi
Medicin: Stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre
5-ALA HCl oralt (20 mg/kg lgv) 3,5-4,5 timer før induktion af anæstesi til stereotaktisk biopsi efterfulgt af stereotaktisk fotodynamisk terapi. Alle patienter vil modtage yderligere behandling af recidiverende glioblastom efter investigators skøn (bedst mulig pleje).
Andre navne:
  • Gliolan, 5-aminolevulinsyre
Andet: Kontrolarm
Stereotaktisk biopsi
Procedure: Stereotaktisk biopsi
Stereotaktisk biopsi. Alle patienter vil modtage yderligere behandling af recidiverende glioblastom efter investigators skøn (bedst mulig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression eller død
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til diagnosticering af progressiv sygdom som bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: for hver patient op til 6 måneder efter randomisering eller indtil progression er sket
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til diagnosticering af progressiv sygdom som bestemt ved MR i henhold til RANO-kriterier eller død af enhver årsag
for hver patient op til 6 måneder efter randomisering eller indtil progression er sket
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil dødsfald
Samlet overlevelse (OS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til døden
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil dødsfald
Fritid for progression
Tidsramme: gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression
Progressionsfritid som tid fra randomiseringsdagen til fremadskridende sygdom (død betragtes som censureret)
gennem studieafslutning (mindst 1,5 år og højst 5 år) eller indtil progression
12-måneders OS-sats
Tidsramme: for hver patient op til 12 måneder efter randomisering eller indtil død
Samlet overlevelse (OS) målt som tiden fra randomiseringsdagen til døden
for hver patient op til 12 måneder efter randomisering eller indtil død
Absolutte ændringer fra baseline i kontrastmediumvolumenoptagelse fra MR udført 48 timer efter randomisering på og under enhver MR udført derefter for at overvåge sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
48 timers responsrate på MRI (komplet remission, delvis remission, stabil sygdom) efter behandling med iPDT (interstitiel fotodynamisk terapi)
Tidsramme: 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure hos patienter behandlet med interstitiel fotodynamisk terapi (iPDT)
Respons vurderes efter RANO-kriterierne
26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure hos patienter behandlet med interstitiel fotodynamisk terapi (iPDT)
Hvis en PET (positronemissionstomografi) blev udført med mindre end 2 ugers mellemrum fra en MR: Konsistens af begge procedurer med hensyn til området af interesse (ROI)
Tidsramme: Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Baseline, 26 - 48 timer efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Ændring i KPS (Karnofsky Performance Score)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. En højere værdi betyder et bedre resultat.
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Ændring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 42. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Ændring i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 30. En højere værdi betyder et bedre resultat.
Baseline, 26-48 timer efter stereotaktisk procedure, ved udskrivelse eller 7 dage efter stereotaktisk procedure, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned indtil 1,5 år efter randomisering eller sygdomsprogression
Hjerneødem vurderet ved MR inden for 26 til 48 timer efter stereotaktisk kirurgi
Tidsramme: 26 til 48 timer efter stereotaktisk intervention
26 til 48 timer efter stereotaktisk intervention
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: over hele undersøgelsesperioden for hver patient (mindst 1,5 år og højst 5 år)
over hele undersøgelsesperioden for hver patient (mindst 1,5 år og højst 5 år)
Ændring i EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) score under studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Ændring i EORTC QLQ-BN20-modulet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) score under studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression
Baseline, ved udskrivelse eller 7 dage efter intervention, 1 måned efter randomisering og derefter hver 2. måned, 1,5 år efter randomisering eller ved sygdomsprogression og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen (op til 5 år) eller progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner