Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi som en coadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.

26. februar 2024 opdateret af: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapi som en coadjuvans i håndteringen af ​​krotalin slangebid med F(ab')2 Antivenom: En randomiseret pilotundersøgelse.

Undersøgelsen havde til formål at bestemme effekten af ​​lokal kryoterapi som en coadjuvans hos patienter med slangebid behandlet med F(ab')2-terapigift på Hospital Juárez de Mexico.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Lokal kryoterapi inducerer vasokonstriktion, hvilket fører til en reduktion af den inflammatoriske proces. Effekten af ​​lokal kryoterapi som coadjuvans i slangebidbehandling med F(ab')2-antigift er imidlertid ukendt.

Formål: Bestemme effekten af ​​lokal kryoterapi som coadjuvans hos patienter med slangebid behandlet med F(ab')2 terapigift.

Materiale og metoder: Forsøgspersoner med slangebidsforgiftningsulykke, grad II, i henhold til Christopher-Rodning-klassifikationen, blev indskrevet fra Clinical Toxicology Service på Hospital Juárez de México. En gruppe patienter modtog F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) plus lokal kryoterapi, og en anden gruppe modtog kun F(ab')2 antivenomterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn og alle aldre med et slangebid af gift grad II, som blev indlagt på den kliniske toksikologiske tjeneste på Hospital Juárez de México.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn og alle aldre med et slangebid af giftgrad I, III eller IV, der blev indlagt på den kliniske toksikologiske tjeneste på Hospital Juárez de México.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F(ab')2 antivenom plus lokal kryoterapi.
Gruppe A: patienter med et Crotalus slangebid og grad II envenomation modtog F(ab')2 antivenomterapi og anvendelse af lokal kryoterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift fra heste, produceret af Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene brugt til at skabe F(ab')2-fragmenterne er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antallet af doser af hver patient afhang af klassificeringen og udviklingen, som angivet af producenten for grad II forgiftning: fra 6 til 10 flasker F(ab)2 antivenom terapi, intravenøst, som en startdosis. En dosis (flaske) bestod af 10 ml polyvalente koncentrerede og modificerede hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøjelse for at neutralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre end 780 letal dosis 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre end 790 LD50.
Procedure: Lokal kryoterapi.
Intervalkryoterapi bestod i at påføre en plastikpose (posens størrelse afhængig af læsionens størrelse, ca. 28 x 46 cm) to tredjedele fyldt med knust is (frappet) pakket ind i et håndklæde påført i 20 minutter hver 4. time kl. stedet for slangebiddet under hele hospitalsopholdet. Nye isposer blev brugt efter 4 timer.
Aktiv komparator: F(ab')2-modgift.
Gruppe B: patienter, der kun modtog F(ab')2 antivenomterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift fra heste, produceret af Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene brugt til at skabe F(ab')2-fragmenterne er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antallet af doser af hver patient afhang af klassificeringen og udviklingen, som angivet af producenten for grad II forgiftning: fra 6 til 10 flasker F(ab)2 antivenom terapi, intravenøst, som en startdosis. En dosis (flaske) bestod af 10 ml polyvalente koncentrerede og modificerede hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøjelse for at neutralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre end 780 letal dosis 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre end 790 LD50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den distale omkreds (stedet længst fra biddet med den estimerede maksimale grad af ødem, eller i slutningen af ​​lemmet) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Proksimal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den proksimale omkreds (5-10 cm fra bidstedet) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Midterste omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den midterste omkreds (mellemmål mellem den proksimale og distale diameter) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Distal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den distale omkreds (stedet længst fra biddet med den estimerede maksimale grad af ødem, eller i slutningen af ​​lemmet) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger
Proksimal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den proksimale omkreds (5-10 cm fra bidstedet) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger.
Midterste omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den midterste omkreds (mellemmål mellem den proksimale og distale diameter) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold.
Tidsramme: op til 24 uger.
Længden af ​​en indlagt plejeepisode, beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen og baseret på antallet af nætter på hospitalet. Patienter indlagt og udskrevet samme dag har en liggetid på under én dag.
op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 0142/16-R (Anden identifikator: Hospital Juárez de México)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner