Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOOD)
6. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent
Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOD-forsøg)
BLOOD er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt biomarkørstudie i patienter med fremskreden melanom behandlet med anti-PD-1 monoterapi i førstelinje-indstillingen.
De "undersøgte produkter" vil blive administreret og administreret inden for rutinemæssig lægebehandling i Belgien.
Det overordnede mål er (i) at undersøge biomarkører for anti-PD-1 monoterapi og (ii) at indsamle beviser om brugen af anti-PD-1 monoterapi i det virkelige liv ved melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden melanom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret fremskreden melanom.
- Anti-PD-1 monoterapi af fremskreden (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom (ordineret inden for dets godkendte indikation som pr. sædvanlig praksis i henhold til RIZIV/INAMI-reglerne) i førstelinjebehandlingen.
- Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret melanom.
- Har målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkter (f.eks. antistoffer rettet mod PD-(L)1 eller CTLA-4, kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi).
- Metastase-styret terapi (kirurgi eller strålebehandling) med endegyldig hensigt (lokal terapi til behandling af symptomatiske sygdomssteder er tilladt).
- Tidligere systemisk behandling for fremskreden melanom.
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis de er stabile) eller carcinomatøs meningitis.
- Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år forud for undersøgelsens inklusion, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, lavrisiko prostatacancer under overvågning uden nogen planer om behandlingsintervention, eller prostatacancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og i øjeblikket uden tegn på sygdom og symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fremskreden melanom
Patienter, der får anti-PD-1 monoterapi (Nivolumab eller Pembrolizumab) i førstelinjebehandlingen
|
Fuldt veneblod fra deltagere vil blive opsamlet i EDTA-rør (max.
10 mL) ved baseline, før start af første immunterapirunde.
Det belgiske Røde Kors vil udføre serologisk blodgruppediagnostik og molekylær RBC-typebestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper (specifikt O vs A/B/AB) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 25 uger
|
Med hensyn til objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
|
25 uger
|
|
Beskrivende data om brug af anti-PD-1-terapi i det virkelige liv.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Baseret på demografi (alder, etnicitet, køn, højde, vægt (og kropsmasseindeks), rygestatus og gravida/para/abortus (hvis kvinde)), melanomhistorie, klinisk profil af deltager på tidspunktet for anti-PD-1 påbegyndelse, forudgående og/eller samtidig(e) intervention(er), varighed af behandlingseksponering under undersøgelsen og effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1-behandling.
|
3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til samlet responsrate (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Bedste overordnede respons (BOR) (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
i form af progressionsfri overlevelse (PFS) / Samlet overlevelse (OS) (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
At evaluere sammenhængen mellem samlet overlevelse og andre endepunkter som defineret i de primære endepunkter.
Tidsramme: 12 måneder
|
(dvs. ORR, DCR, BOR og PFS)
|
12 måneder
|
|
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger
|
|
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
|
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og vaccinationer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
|
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapi effekt og tidligere graviditeter.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Studiestol: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-5765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .