Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOOD)

6. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOD-forsøg)

BLOOD er ​​et investigator-initieret, multicenter, prospektivt biomarkørstudie i patienter med fremskreden melanom behandlet med anti-PD-1 monoterapi i førstelinje-indstillingen. De "undersøgte produkter" vil blive administreret og administreret inden for rutinemæssig lægebehandling i Belgien. Det overordnede mål er (i) at undersøge biomarkører for anti-PD-1 monoterapi og (ii) at indsamle beviser om brugen af ​​anti-PD-1 monoterapi i det virkelige liv ved melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden melanom.
  • Anti-PD-1 monoterapi af fremskreden (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom (ordineret inden for dets godkendte indikation som pr. sædvanlig praksis i henhold til RIZIV/INAMI-reglerne) i førstelinjebehandlingen.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret melanom.
  • Har målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkter (f.eks. antistoffer rettet mod PD-(L)1 eller CTLA-4, kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi).
  • Metastase-styret terapi (kirurgi eller strålebehandling) med endegyldig hensigt (lokal terapi til behandling af symptomatiske sygdomssteder er tilladt).
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden melanom.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis de er stabile) eller carcinomatøs meningitis.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år forud for undersøgelsens inklusion, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, lavrisiko prostatacancer under overvågning uden nogen planer om behandlingsintervention, eller prostatacancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og i øjeblikket uden tegn på sygdom og symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fremskreden melanom
Patienter, der får anti-PD-1 monoterapi (Nivolumab eller Pembrolizumab) i førstelinjebehandlingen
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Fuldt veneblod fra deltagere vil blive opsamlet i EDTA-rør (max. 10 mL) ved baseline, før start af første immunterapirunde. Det belgiske Røde Kors vil udføre serologisk blodgruppediagnostik og molekylær RBC-typebestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper (specifikt O vs A/B/AB) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 25 uger
Med hensyn til objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
25 uger
Beskrivende data om brug af anti-PD-1-terapi i det virkelige liv.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Baseret på demografi (alder, etnicitet, køn, højde, vægt (og kropsmasseindeks), rygestatus og gravida/para/abortus (hvis kvinde)), melanomhistorie, klinisk profil af deltager på tidspunktet for anti-PD-1 påbegyndelse, forudgående og/eller samtidig(e) intervention(er), varighed af behandlingseksponering under undersøgelsen og effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1-behandling.
3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til samlet responsrate (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Bedste overordnede respons (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
i form af progressionsfri overlevelse (PFS) / Samlet overlevelse (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem samlet overlevelse og andre endepunkter som defineret i de primære endepunkter.
Tidsramme: 12 måneder
(dvs. ORR, DCR, BOR og PFS)
12 måneder
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og vaccinationer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapi effekt og tidligere graviditeter.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Studiestol: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-5765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner