Brug af venstre atrium vedhængslukning hos NVAF-patienter med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde (SAFE-PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Ikke valvulære atrieflimren personer i alderen ≥18 og ≤80;

• Høj risiko for iskæmisk slagtilfælde: CHA2DS2VASc-score ≥ 2 (≥ 3 for kvinder) sammen med nogen af ​​følgende omstændigheder:

  1. Med en registreret anamnese (foregået tidligere end 6 måneder fra nu) af blødning (inklusive tandkøds-/næse-/oralblødninger, hud- og bløddelsblødninger, gastrointestinale blødninger, urinvejsblødninger, hjerneblødninger osv.) eller blødningstendens;
  2. Intolerance eller afvisning af langvarig anti-koagulationsbehandling;
  3. Lider af slagtilfælde eller emboli på trods af rutinemæssig anti-koagulationsbehandling;
  4. Med en forudsigelig HAS-BLED-score ≥3.
• Forsøgspersoner (eller hans/hendes juridiske repræsentanter) er i stand til at forstå undersøgelsens mål, villige til at samarbejde med procedure og opfølgning. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i dette forsøg og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med atrieflimren (AF) forårsaget af reumatisk klapsygdom, moderat til svær mitralstenose, alvorlig mitral regurgitation, svær aortaklapsygdom eller svær venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion med trykforskel større end 40 mmHg;
• Lider med andre sygdomme, der kræver langvarig oral antikoagulationsbehandling;
• Initial ubehandlet AF eller sekundær AF med klar årsag (såsom hyperthyroid hjertesygdom);
• Intrakardial trombe (inklusive venstre og/eller højre atrium) fundet eller persisteret;
• Lidt af myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
• Anamnese med tidligere atriel septum reparationsoperation eller atrial septal okkluderimplantation;
• Historie om tidligere hjerteklap (mekanisk klap) udskiftning operation;
• Personer, der gennemgår hjertetransplantation;
• Personer med symptomatisk carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose > 50%) eller personer med sårbar carotisarterieplak.
• Lidt af iskæmisk slagtilfælde eller TIA for nylig (inden for 30 dage);
• Kendte komplekse aktive aterosklerotiske plaques i den nedadgående aorta eller aortabuen;
• Alvorlig hjertesvigt (NYHA Grade Ⅳ);
• Investigator vurderede, at der var unormale resultater med klinisk betydning i rutinemæssig blodprøve af forsøgspersoner;
• Alvorlig nyreabnormitet: serumkreatinin >250μmol/l; eller i dialyse;
• Allergisk eller kontraindiceret over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel og nitinol-legering;
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive opereret inden for 1 år efter proceduren, og som skal stoppe antitrombotisk behandling;
• Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger at få et barn inden for 1 år efter proceduren;
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
• Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt stadig ikke nås før tilmelding;
• Forsøgspersoner har andre årsager, som ikke kan opretholde 2 måneders antikoagulering eller 6 måneders dobbelt antiblodpladebehandling;
• Forsøgspersoner med dårlig compliance (bedømt af investigator) eller kan ikke gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen på grund af andre årsager;
• Forsøgspersoner, der er uegnede til at modtage LAA-okklusionsbehandling (bedømt af investigator).