Klinisk forsøg, der vurderer Temelimab efter rituximab-behandling hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (ProTEct-MS)

Hovedinkluderingskriterier:

• Nuværende diagnose af RMS, baseret på McDonald 2017 kriterier
• Efter at have modtaget behandling med rituximab i henhold til lokal klinisk rutine i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
• Efter at have modtaget deres sidste dosis rituximab ikke mere end 8 uger og ikke mindre end 4 uger før randomisering (undersøgelsesdag 1)
• Har udvidet handicapstatusskala (EDSS) 2,5 - 5,5 inklusive ved screening
• Tilstedeværende klinisk forværring i et eller flere neurologiske domæner vurderet ved EDSS, ambulatorisk funktion vurderet ved 6MWT eller T25FW, kognitiv funktion vurderet ved SDMT eller øget behov for ganghjælpemidler eller farmakologiske/procedurer for tarm- og blærefunktioner i løbet af det sidste år.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose af primær progressiv MS (PPMS)
• Enhver anden sygdom end MS (f.eks. myelitis og/eller bilateral optisk neuritis), der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer

• Brug af en eller flere af følgende lægemidler før screeningsbesøget:

  • Enhver brug af interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimethylfumarat eller teriflunomid inden for 12 måneder før screening,
  • Enhver historie med eksponering for mitoxantron, cladribin, alemtuzumab, cyclophosphamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller knoglemarvstransplantation til enhver tid,
  • Enhver brug af natalizumab inden for 24 måneder før screening,
  • Enhver brug af meget potent immunmodulerende terapi, såsom: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinbehandling, plasmaferese eller azathioprin inden for 12 måneder før screening,
  • Enhver brug af eksperimentel behandling, hvis den ikke er udvasket i ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 måneder (alt efter hvad der er længst), undtagen rituximab, som er tilladt før undersøgelsen.
• CTCAE grad 2 eller større lymfopeni
• Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville påvirke patientens evne til at opfylde undersøgelsens krav
• Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Enhver historie med cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og/eller karcinom in situ i livmoderhalsen, og kun hvis den er behandlet med succes ved fuldstændig kirurgisk resektion, med dokumenterede rene marginer og enhver medicinsk ustabil tilstand som bestemt af investigator
• Gravide eller ammende kvinder