Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B7H3 CAR T celle immunterapi til tilbagevendende/refraktære solide tumorer hos børn og unge voksne

23. april 2026 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Fase I-undersøgelse af B7H3 CAR T-celleimmunterapi til tilbagevendende/refraktære solide tumorer hos børn og unge voksne

Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret studie, der vil indskrive pædiatriske og unge voksne forskningsdeltagere med recidiverende eller refraktære ikke-CNS solide tumorer for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at administrere T-celleprodukter afledt af forskningen deltagerens blod, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en B7H3-specifik receptor (kimær antigenreceptor eller CAR), som vil målrette og dræbe solide tumorer, der udtrykker B7H3. På arm A af undersøgelsen vil forskningsdeltagere kun modtage B7H3-specifikke CAR T-celler. På arm B af undersøgelsen vil forskningsdeltagere modtage CAR T-celler rettet mod B7H3 og CD19, en markør på overfladen af ​​B-lymfocytter, efter hypotesen om, at CD19+ B-celler, der tjener i deres normale rolle som antigenpræsenterende celler til T-celler, vil fremme CAR T-cellernes ekspansion og persistens. Arm A CAR T-celler inkluderer proteinet EGFRt og Arm B CAR T-celler inkluderer proteinet HER2tG. Disse proteiner kan bruges til både at spore og ødelægge CAR T-cellerne i tilfælde af unødig toksicitet. De primære mål med undersøgelsen vil være at bestemme gennemførligheden af ​​at fremstille celleprodukterne, sikkerheden ved T-celleproduktinfusionen, at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CAR T-celleprodukterne, for at beskrive den fulde toksicitetsprofil for hvert produkt, og bestemme persistensen af ​​den modificerede celle i deltagerens krop på hver arm. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis T-celler bestående af to forskellige undertyper af T-celler (CD4- og CD8-T-celler), der menes at være til gavn for hinanden, når de først er administreret til forskningsdeltagerne for forbedret potentiel terapeutisk effekt. De sekundære mål med denne protokol er at studere antallet af modificerede celler i patienterne og varigheden af ​​de fortsat er på påviselige niveauer. Efterforskerne vil også kvantificere antitumoreffektiviteten på hver arm. Deltagere, som oplever betydelige og potentielt livstruende toksiciteter (bortset fra klinisk håndterbare toksiciteter relateret til T-cellers funktion, kaldet cytokinfrigivelsessyndrom), vil modtage infusioner af cetuximab (et antistof, der er kommercielt tilgængeligt, der retter sig mod EGFRt) eller trastuzumab (et antistof, der er kommercielt tilgængeligt, som er rettet mod HER2tG) for at vurdere evnen af ​​EGFRt på T-cellerne til at være en effektiv selvmordsmekanisme til eliminering af de overførte T-celleprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er ≤ 26 år på tidspunktet for samtykke til undersøgelsesdeltagelse; de første 2 deltagere tilmeldt og behandlet med CAR T-celler i både arm A og B vil være ≥ 15 år. og ≤ 26 år på tidspunktet for samtykke til studiedeltagelse
  • Histologisk diagnosticeret malign, ikke-primær CNS solid tumor
  • Bevis på refraktær eller tilbagevendende sygdom
  • Lansky eller Karnofsky score ≥ 50
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Genvundet fra betydelige akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
  • Hvis der ikke er noget afereseprodukt eller brugbart T-celleprodukt tilgængeligt, er al kemoterapi blevet afbrudt ≥ 7 dage før tilmelding
  • Hvis ingen aferese eller brugbart T-celleprodukt er tilgængeligt, er al biologisk behandling blevet afbrudt ≥ 7 dage før indskrivning
  • Hvis der ikke er noget afereseprodukt eller T-celleprodukt tilgængeligt, er al systemisk kortikosteroidbehandling afbrudt ≥ 7 dage før indskrivning (fysiologisk erstatningsdosering er tilladt)
  • Hvis der ikke er noget afereseprodukt eller brugbart T-celleprodukt tilgængeligt, mindst 3 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er kortest) fra tidspunktet for sidste dosis af anti-tumor-styret antistofterapi (inklusive checkpoint-hæmmer) på tidspunktet for indskrivning
  • Hvis der ikke er noget afereseprodukt eller brugbart T-celleprodukt tilgængeligt, mindst 6 uger efter sidste dosis myeloablativ terapi og autolog og/eller allogen stamcelletransplantation eller ikke-myeloablativ terapi og allogen stamcelletransplantation (alle tidsbestemt fra stamcelleinfusion) . Deltagere, der modtager autolog stamcelleinfusion efter ikke-myeloablativ behandling, er kvalificerede, når alle andre berettigelseskrav er opfyldt.
  • Hvis intet afereseprodukt eller brugbart T-celleprodukt er tilgængeligt, skal deltagere, der har modtaget genetisk modificeret celleterapi, være mindst 30 dage fra seneste celleinfusion før tilmelding
  • Hvis intet afereseprodukt eller brugbart T-celleprodukt er tilgængeligt, skal deltagere med neuroblastom være mindst 12 uger fra I131 MIBG-behandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Deltageren er i stand til at tolerere aferese (herunder placering af midlertidigt aferesekateter, hvis nødvendigt), eller har allerede et afereseprodukt tilgængeligt til brug i fremstillingen.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end primær malign solid tumordiagnose
  • Aktuel relevant CNS-patologi
  • Modtagelse af ekstern strålebehandling på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstedeværelse af aktiv GVHD eller modtagelse af immunsuppressiv behandling til behandling eller forebyggelse af GVHD inden for 4 uger før indskrivning
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har tilstedeværelse af aktiv alvorlig infektion
  • Deltageren har tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, der efter en investigators valg ville forbyde deltageren at gennemgå behandling i henhold til denne protokol
  • Deltageren har primært immundefektsyndrom
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen og 15 års opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCRI-CARB7H3(s)
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler genetisk modificeret til at udtrykke en B7H3-specifik CAR
Biologisk: anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR
Eksperimentel: SCRI-CARB7H3(s)x19
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler genetisk modificeret til en bispecifik B7H3xCD19 CAR
Biologisk: anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR(valgt) og en anden generation 4-1BBζ CD19-Her2tG
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR(valgt) og en anden generation 4-1BBζ CD19-Her2tG
Eksperimentel: SCRI-CARB7H3(s)x19 plus pembrolizumab
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler genetisk modificeret til at udtrykke en bispecifik B7H3xCD19 CAR givet i kombination med pembrolizumab
Biologisk: anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR(valgt) og en anden generation 4-1BBζ CD19-Her2tG
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en anden generation 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR(valgt) og en anden generation 4-1BBζ CD19-Her2tG
Medicin: Pembrolizumab
SCRI-CARB7H3(s)x19 plus pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cellulær immunterapi ved at bruge ex-vivo udvidede autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke B7H3-specifik CAR (arm A)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cellulær immunterapi ved at bruge ex-vivo udvidede autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke en bispecifik B7H3xCD19 CAR (arm B)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cellulær immunterapi under anvendelse af ex-vivo udvidede autologe T-celler genetisk modificeret til at udtrykke en bispecifik B7H3xCD19 CAR givet i kombination med pembrolizumab (arm C)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret for at bestemme maksimal tolereret dosis
28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af B7H3-specifik CAR (arm A)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret for at bestemme maksimal tolereret dosis
28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af bispecifik B7H3xCD19 CAR (arm B)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
For at bestemme gennemførligheden af ​​administration af pembrolizumab i kombination med bispecifik B7H3xCD19 CAR (arm C)
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
At vurdere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og beskrive den fulde toksicitetsprofil for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
At vurdere gennemførligheden af ​​at fremstille B7H3-specifikke CAR'er fra patient-afledte lymfocytter
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage
At vurdere gennemførligheden af ​​at fremstille B7H3xCD19 bispecifikke CAR'er fra patient-afledte lymfocytter
Tidsramme: 28 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive opstillet og opsummeret
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem størrelsen af ​​in vivo persistens af adoptivt overførte T-celler i det perifere blod, og sammenlign engraftment mellem T-celleprodukter
Tidsramme: 84 dage
Antallet af CAR T-celler i det perifere blod vil blive vurderet
84 dage
Kvantificere antitumorresponser ved at måle ændringer i tumorbyrde ved hjælp af sygdomsspecifikke evalueringer
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelsen af ​​CAR T-celler i det perifere blod vil blive vurderet
84 dage
Bestem varigheden af ​​in vivo persistens af adoptivt overførte T-celler i det perifere blod, og sammenlign engraftment mellem T-celleprodukter og behandlingsarme
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelsen af ​​CAR T-celler i det perifere blod vil blive vurderet
84 dage
Beskriv den relative ekspansion og persistens af CAR T-celleproduktet og bibeholdelse af funktion for B7H3xCD19 bispecifikke CAR'er bestemt ved vedligeholdelse af B-celleaplasi (BCA) med og uden pembrolizumab
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelsen af ​​CAR T-celler i det perifere blod vil blive vurderet
84 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer for tilstedeværelsen af ​​B7H3 CAR T-celler i tumorvæv og/eller normalt væv, hvis en vævsbiopsi, tumorbiopsi eller resektion er klinisk indiceret efter behandling
Tidsramme: 84 dage
Tumorvæv vil, når det opnås, blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​adoptivt overførte CAR T-celler
84 dage
Evaluer B7H3-antigenekspression i tumorvæv og/eller normalt væv, hvis en vævsbiopsi, tumorbiopsi eller resektion er tilgængelig
Tidsramme: 84 dage
Tumorvæv vil, når det opnås, blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​B7H3-antigen
84 dage
Analyser blod, knoglemarv, CSF, normalt væv og/eller tumorvæv for biomarkører for sikkerhed og/eller antitumoraktivitet
Tidsramme: 84 dage
Hvis en vævsbiopsi, tumorbiopsi eller resektion er klinisk indiceret efter behandling, vil patologi blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​B7H3 CAR T-celler
84 dage
Vurder effektiviteten af ​​infusionscetuximab og/eller trastuzumab til at fjerne overførte T-celler og lindre akut toksicitet hos behandlede deltagere
Tidsramme: 84 dage
Biologiske prøver vil, når de opnås, blive vurderet for biomarkører for sikkerhed og/eller antitumoreffektivitet
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRIvE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger