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Immunoterapia con cellule CAR T B7H3 per tumori solidi ricorrenti/refrattari nei bambini e nei giovani adulti

23 aprile 2026 aggiornato da: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Studio di fase I sull'immunoterapia con cellule CAR T B7H3 per tumori solidi ricorrenti/refrattari in bambini e giovani adulti

Questo è uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato che arruolerà partecipanti alla ricerca pediatrici e giovani adulti con tumori solidi non del SNC recidivati ​​o refrattari per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della somministrazione di prodotti a base di cellule T derivati ​​dalla ricerca sangue del partecipante che è stato geneticamente modificato per esprimere un recettore specifico per B7H3 (recettore chimerico dell'antigene o CAR) che prenderà di mira e ucciderà i tumori solidi che esprimono B7H3. Nel braccio A dello studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno solo cellule CAR T specifiche per B7H3. Nel braccio B dello studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno cellule CAR T dirette a B7H3 e CD19, un marcatore sulla superficie dei linfociti B, seguendo l'ipotesi che le cellule CD19+ B che servono nel loro normale ruolo di cellule che presentano l'antigene alle cellule T promuovano l'espansione e la persistenza delle cellule CAR T. Le cellule CAR T del braccio A includono la proteina EGFRt e le cellule CAR T del braccio B includono la proteina HER2tG. Queste proteine ​​possono essere utilizzate sia per rintracciare che per distruggere le cellule CAR T in caso di eccessiva tossicità. Gli obiettivi primari dello studio saranno determinare la fattibilità della produzione dei prodotti cellulari, la sicurezza dell'infusione del prodotto delle cellule T, determinare la dose massima tollerata dei prodotti delle cellule T CAR, descrivere l'intero profilo di tossicità di ciascun prodotto, e determinare la persistenza della cellula modificata nel corpo del partecipante su ciascun braccio. I partecipanti riceveranno una singola dose di cellule T composta da due diversi sottotipi di cellule T (cellule T CD4 e CD8) ritenute utili a vicenda una volta somministrate ai partecipanti alla ricerca per un potenziale effetto terapeutico migliorato. Gli obiettivi secondari di questo protocollo sono studiare il numero di cellule modificate nei pazienti e la durata che continuano ad essere a livelli rilevabili. Gli investigatori quantificheranno anche l'efficacia antitumorale su ciascun braccio. I partecipanti che manifestano tossicità significative e potenzialmente pericolose per la vita (diverse dalle tossicità clinicamente gestibili correlate al funzionamento delle cellule T, chiamate sindrome da rilascio di citochine) riceveranno infusioni di cetuximab (un anticorpo disponibile in commercio che ha come bersaglio l'EGFRt) o trastuzumab (un anticorpo disponibile in commercio che ha come bersaglio HER2tG) per valutare la capacità dell'EGFRt sulle cellule T di essere un efficace meccanismo suicida per l'eliminazione dei prodotti delle cellule T trasferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei partecipanti ≤ 26 anni al momento del consenso per la partecipazione allo studio; i primi 2 partecipanti arruolati e trattati con cellule CAR T in entrambi i bracci A e B avranno ≥ 15 anni. e ≤ 26 anni al momento del consenso alla partecipazione allo studio
  • Tumore solido maligno non primitivo del SNC diagnosticato istologicamente
  • Evidenza di malattia refrattaria o ricorrente
  • Punteggio Lansky o Karnofsky ≥ 50
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • Recuperato da significativi effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie e radioterapie
  • Se non è disponibile alcun prodotto per aferesi o prodotto a cellule T utilizzabile, tutta la chemioterapia è stata interrotta ≥ 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Se non è disponibile l'aferesi o il prodotto a cellule T utilizzabile, tutta la terapia biologica è stata interrotta ≥ 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Se non è disponibile alcun prodotto per aferesi o prodotto a cellule T, tutta la terapia con corticosteroidi sistemici è stata interrotta ≥ 7 giorni prima dell'arruolamento (è consentita la somministrazione sostitutiva fisiologica)
  • Se non è disponibile alcun prodotto di aferesi o prodotto di cellule T utilizzabile, almeno 3 emivite o 30 giorni (qualunque sia più breve) dal momento dell'ultima dose di terapia con anticorpi diretti contro il tumore (incluso l'inibitore del checkpoint) al momento dell'arruolamento
  • Se non è disponibile alcun prodotto di aferesi o prodotto di cellule T utilizzabile, almeno 6 settimane dopo l'ultima dose di terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali autologhe e/o allogeniche, o terapia non mieloablativa e trapianto di cellule staminali allogeniche (tutte cronometrate dall'infusione di cellule staminali) . I partecipanti che ricevono l'infusione di cellule staminali autologhe in seguito a terapia non mieloablativa sono idonei una volta soddisfatti tutti gli altri requisiti di idoneità.
  • Se non è disponibile alcun prodotto di aferesi o prodotto di cellule T utilizzabile, i partecipanti che hanno ricevuto una terapia cellulare geneticamente modificata devono essere almeno 30 giorni dalla più recente infusione di cellule prima dell'arruolamento
  • Se non è disponibile alcun prodotto di aferesi o prodotto di cellule T utilizzabile, i partecipanti con neuroblastoma devono avere almeno 12 settimane dalla terapia I131 MIBG.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Valori di laboratorio adeguati
  • - Il partecipante è in grado di tollerare l'aferesi (incluso il posizionamento del catetere temporaneo per aferesi, se necessario) o ha già un prodotto per aferesi disponibile per l'uso nella produzione.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumore maligno attivo diverso dalla diagnosi di tumore solido maligno primario
  • Patologia attuale rilevante del SNC
  • Ricezione di radioterapia a fasci esterni al momento dell'arruolamento
  • Presenza di GVHD attiva o ricezione di terapia immunosoppressiva per il trattamento o la prevenzione della GVHD entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante ha la presenza di una grave infezione attiva
  • Il partecipante ha la presenza di qualsiasi condizione che, a scelta di un investigatore, vieterebbe al partecipante di sottoporsi al trattamento ai sensi del presente protocollo
  • Il partecipante ha la sindrome da immunodeficienza primaria
  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso/assenso alla partecipazione allo studio e al periodo di follow-up di 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCRI-CARB7H3(s)
Cellule T CD4+ e CD8+ autologhe geneticamente modificate per esprimere un CAR specifico per B7H3
Biologico: seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR
Cellule T autologhe CD4+ e CD8+ trasdotte lentiviricamente per esprimere una seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR
Sperimentale: SCRI-CARB7H3(s)x19
Cellule T CD4+ e CD8+ autologhe geneticamente modificate in CAR bispecifiche B7H3xCD19
Biologico: seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR (selezionato) e seconda generazione 4-1BBζ CD19-Her2tG
Cellule T CD4+ e CD8+ autologhe trasdotte lentiviricamente per esprimere una seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR (selezionata) e una seconda generazione 4-1BBζ CD19-Her2tG
Sperimentale: SCRI-CARB7H3(s)x19 più pembrolizumab
Cellule T CD4+ e CD8+ autologhe geneticamente modificate per esprimere un CAR bispecifico B7H3xCD19 somministrate in combinazione con pembrolizumab
Biologico: seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR (selezionato) e seconda generazione 4-1BBζ CD19-Her2tG
Cellule T CD4+ e CD8+ autologhe trasdotte lentiviricamente per esprimere una seconda generazione 4-1BBζ B7H3-EGFRt-DHFR (selezionata) e una seconda generazione 4-1BBζ CD19-Her2tG
Droga: Pembrolizumab
SCRI-CARB7H3(s)x19 più pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia cellulare utilizzando cellule T autologhe espanse ex-vivo geneticamente modificate per esprimere CAR specifica per B7H3 (Braccio A)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia cellulare utilizzando cellule T autologhe espanse ex-vivo geneticamente modificate per esprimere un CAR bispecifico B7H3xCD19 (Braccio B)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia cellulare che utilizza cellule T autologhe espanse ex-vivo geneticamente modificate per esprimere un CAR bispecifico B7H3xCD19 somministrato in combinazione con pembrolizumab (Braccio C)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti per determinare la dose massima tollerata
28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di CAR specifica per B7H3 (Braccio A)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti per determinare la dose massima tollerata
28 giorni
Determinare la dose massima tollerata di CAR bispecifica B7H3xCD19 (Braccio B)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Determinare la fattibilità della somministrazione di pembrolizumab in combinazione con CAR bispecifica B7H3xCD19 (Braccio C)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Valutare le tossicità limitanti la dose (DLT) e descrivere l'intero profilo di tossicità per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Valutare la fattibilità della produzione di CAR specifiche per B7H3 da linfociti derivati ​​dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni
Valutare la fattibilità della produzione di CAR bispecifiche B7H3xCD19 da linfociti derivati ​​dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'entità della persistenza in vivo delle cellule T trasferite adottivamente nel sangue periferico e confrontare l'attecchimento tra i prodotti delle cellule T
Lasso di tempo: 84 giorni
Verrà valutato il numero di cellule CAR T nel sangue periferico
84 giorni
Quantificare le risposte antitumorali misurando i cambiamenti nel carico tumorale utilizzando valutazioni specifiche della malattia
Lasso di tempo: 84 giorni
Verrà valutata la presenza di cellule CAR T nel sangue periferico
84 giorni
Determinare la durata della persistenza in vivo delle cellule T trasferite adottivamente nel sangue periferico e confrontare l'attecchimento tra i prodotti delle cellule T e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
Verrà valutata la presenza di cellule CAR T nel sangue periferico
84 giorni
Descrivere la relativa espansione e persistenza del prodotto delle cellule CAR T e il mantenimento della funzione per le CAR bispecifiche B7H3xCD19 determinate dal mantenimento dell'aplasia delle cellule B (BCA) con e senza pembrolizumab
Lasso di tempo: 84 giorni
Verrà valutata la presenza di cellule CAR T nel sangue periferico
84 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza di cellule CAR T B7H3 nel tessuto tumorale e/o nel tessuto normale se è clinicamente indicata una biopsia tissutale, una biopsia tumorale o una resezione post-trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
Il tessuto tumorale, una volta ottenuto, sarà valutato per la presenza di cellule CAR T trasferite adottivamente
84 giorni
Valutare l'espressione dell'antigene B7H3 nel tessuto tumorale e/o nel tessuto normale se è disponibile una biopsia tissutale, una biopsia tumorale o una resezione
Lasso di tempo: 84 giorni
Il tessuto tumorale, una volta ottenuto, sarà valutato per la presenza dell'antigene B7H3
84 giorni
Analizzare sangue, midollo osseo, liquido cerebrospinale, tessuto normale e/o tessuto tumorale per biomarcatori di sicurezza e/o attività antitumorale
Lasso di tempo: 84 giorni
Se una biopsia tissutale, biopsia tumorale o resezione è clinicamente indicata dopo il trattamento, la patologia sarà valutata per la presenza di cellule CAR T B7H3
84 giorni
Valutare l'efficacia dell'infusione di cetuximab e/o trastuzumab nell'ablazione delle cellule T trasferite e nel miglioramento delle tossicità acute nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: 84 giorni
I campioni biologici, una volta ottenuti, saranno valutati per biomarcatori di sicurezza e/o efficacia antitumorale
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRIvE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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