Effekt og sikkerhed af Cevira® hos patienter med cervikal histologiske højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) (APRICITY)

Inklusionskriterier:

1. Biopsi-bekræftet HSIL histologi bestemt af et panel af 3 patologer fra et centralt laboratorium i hver region (Kina, USA og Europa);

2. Tilstrækkelig kolposkopi, herunder:

   1. visualisering af hele cervikal transformationszone inklusive squamocolumnar junction
   2. visualisering af hele læsionsmarginen
3. Kolposkopisk synlig læsion efter biopsi, før behandling (Bemærk: For at sikre en kolposkopisk synlig læsion efter biopsi, bør læsionen dække ca. 15 % af livmoderhalsen før biopsi)
4. Livmoderhalsen i gennemsnitsstørrelse, der er egnet til påføring af Cevira®-enheden
5. Brug af passende prævention indtil afslutningen af ​​6 måneders vurderingsbesøg
6. Alder 18 eller ældre (Bemærk: Patienter i alderen 18-20 bør ikke rekrutteres aktivt)
7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsi-bekræftet HSIL (CIN3) histologi med et samlet læsionsareal, der dækker mere end halvdelen af ​​livmoderhalsen
2. Invasiv livmoderhalskræft
3. Adenocarcinoma in situ eller andre kirtel intraepiteliale læsioner
4. Læsion(er), der strækker sig til cervikalkanalen (som klinisk indiceret, og om der skal udføres endocervikal curettage [ECC] test efter efterforskernes skøn)
5. Læsion(er), der strækker sig til skedehvælvingen
6. Aktuel alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse
7. Vaginal blødning på behandlingstidspunktet efter undersøgerens skøn
8. Graviditet
9. Ammende
10. Fødsel eller abort inden for seks uger efter tilmelding
11. Patienter, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling, har ufuldstændig cervikal struktur og har tilbagevendende HSIL; eller patienter, der modtog anden behandling efter den bekræftede diagnose af HSIL
12. Historie med toksisk shock syndrom
13. Kendt eller mistænkt porfyri
14. Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. methylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
15. Kendt allergi over for silikone
16. Brug af pacemaker
17. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg med forsøgsmidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
18. Patienter, der efter investigators mening ikke er egnede til deltagelse
19. Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen