- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488575
Sikkerhed og effektivitet af EDP1815 i behandlingen af patienter indlagt med COVID-19-infektion
Et fase 2 dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af EDP1815 i behandlingen af patienter indlagt med SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EDP1815 hos patienter indlagt med COVID-19-infektion.
Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af EDP1815 til at reducere tiden til ophør af symptomer, forhindre progression af COVID-19-symptomer og forebygge COVID-relaterede komplikationer (CRC)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- The University Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- DHR Health Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Adult Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Indlagt inden for de sidste 36 timer.
- Modtagelse af enhver form for supplerende iltbehandling ved baseline.
- Bekræftet COVID-19 virusinfektion ved RTPCR ved screening.
Alder:
- 18-65 år, OR
- >65-årige kan inkluderes efter godkendelse af Data Monitoring Committee (DMC).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer/overfølsomhed over for P histicola eller ethvert af kapslens hjælpestoffer
- Patienter med kronisk hypoxi eller underliggende signifikant kronisk luftvejssygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose eller bronkiektasi).
- Indlæggelse på intensivafdeling på screeningstidspunktet.
- Mekanisk ventileret, på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller på non-invasiv ventilation på screeningstidspunktet.
- Patienten tager et systemisk immunsuppressivt middel såsom, men ikke begrænset til, orale steroider, methotrexat, azathioprin, ciclosporin eller tacrolimus, medmindre disse gives som en del af COVID-standardbehandlingen.
- Patienten har en diagnosticeret primær immundefekt.
- Patienten har diagnosen HIV/AIDS
- Patienten har allerede kendt kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5 eller har behov for nyreudskiftningsterapi (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Patienten har allerede kendt signifikant leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Patienten har allerede kendt betydelig mave-tarm-sygdom, som forventes at påvirke absorptionen i tyndtarmen (f. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyndtarmen, gastroparese); eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi, der kunne forstyrre GI levering og transittid.
- GI-tegn eller symptomer svarende til CTCAE v5.0, gastrointestinale lidelser, grad 3 eller 4 hændelse.
- Patienten har allerede kendt, væsentligt svækket hjertefunktion eller allerede eksisterende klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder ustabil angina eller akut myokardieinfarkt ≤ 6 uger før screening.
- Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg (observationsundersøgelser tilladt).
- Døende på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EDP1815
Patienter vil modtage EDP1815 ud over standardbehandling
|
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobe
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo ud over standardbehandlingen
|
Placebo oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til det laveste S/F-iltforhold på dag 1 til 14
Tidsramme: 14 dage
|
Dårligste lungefunktion målt ved ændringen i iltmætning (SpO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) [S/F-forhold]
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af ændring i S/F-forhold på dag 4, 7, 10 og 14/udskrivningsdag.
|
14 dage
|
Procentvis ændring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentvis ændring i S/F-forhold på dag 4, 7, 10 og 14/udskrivningsdag.
|
14 dage
|
Procentdel af deltagere på hvert niveau på WHO OSCI-resultatet
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere på hvert niveau på WHO OSCI-score på dag 4, 7, 14, 21 og 42. (WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unificeret - 8=død) |
42 dage
|
Procentdel af deltagere med skift fra hvert niveau af WHO OSCI-resultatet ved baseline
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere med skift fra hvert niveau af WHO OSCI-scoren ved baseline på dag 4, 7, 14, 21 og 42. (WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død) |
42 dage
|
Antal deltagere, der forbliver på deres baseline-score på WHO OSCI (eller lavere)
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved at bruge procentdelen af deltagere, der forbliver på deres baseline-score på WHO OSCI (eller lavere) på dag 4, 7, 14, 21 og 42. Når en deltager har øget deres WHO OSCI-score, anses de ikke for at have holdt sig på eller under deres baseline-værdi ved fremtidige besøg, uanset om deres score vender tilbage til eller under deres baseline-værdi. (WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død) |
42 dage
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer hvert niveau af WHO OSCI-resultatet på deres værste post-baseline-dag
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere, der rapporterer hvert niveau af WHO OSCI-scoren på deres værste post-baseline-dag. (WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død) |
42 dage
|
Tiden i dage brugt på hver deltagers værst rapporterede WHO OSCI-score (eksklusive dødsfald).
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved at bruge tiden i dage brugt på hver deltagers værst rapporterede WHO OSCI-score (eksklusive dødsfald).
|
42 dage
|
Intubation og mekanisk ventilation fri overlevelse
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af intubations- og mekanisk-ventilationsfri overlevelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til første forekomst af en WHO OSCI-score på 6 eller mere. (WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død) |
42 dage
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af samlet overlevelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til død af enhver årsag
|
42 dage
|
Antal dage, der kræver iltterapi
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved brug af antallet af dage, der kræver iltbehandling
|
42 dage
|
Antal dage med pyreksi
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer til COVID-19-infektion vil blive målt ved brug af antal dage med pyreksi ≥ 38C
|
42 dage
|
Maksimal daglig temperatur
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af maksimal daglig temperatur
|
42 dage
|
SpO2 niveau
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af 1815 på udviklingen og sværhedsgraden af komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af minimum og maksimum SpO2-niveauer
|
42 dage
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af EDP1815 på længden af hospitalsindlæggelse og restitution hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til udskrivelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til første forekomst af en WHO OSCI-score på 2 eller mindre.
|
42 dage
|
Tid til iltmætning (SpO2) ≥94 %
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af EDP1815 på længden af hospitalsindlæggelse og restitution hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft uden yderligere krav om iltbehandling.
|
42 dage
|
Tid til bedring
Tidsramme: 42 dage
|
Effekten af EDP1815 på længden af indlæggelse og bedring hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til bedring, defineret som tiden i dage fra symptomdebut til lindring af alle COVID-19 symptomer.
|
42 dage
|
Antal deltagere, der oplever AE efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dage
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever AE efter forhold til behandling
|
42 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 42 dage
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
|
42 dage
|
Antal deltagere, der oplever AE efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dage
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever AE'er efter alvor
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP1815-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning