Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress induceret af COVID-19-pandemien og ikke-indespærring: Undersøgelse af angstfaktorer og potentielle virkninger på immunitet. (SCEI)

25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningen af ​​pandemi og non-confinement relateret til angst og eventuelle immunsygdomme med flere standardiserede spørgeskemaer: Implant Stability Quotient (ISQ), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire -9 ( PHQ-9), Post Traumatic Stress Disorder-8 (PTSD-8) og Experiences in Close Relationship Scale (ECRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien og forebyggelsesstrategien har stærkt påvirket familieliv, sociale liv, professionelle liv og indkomst; resulterer i øget rapportering af stress og angst hos patienter. Denne risiko for infektion 'efter fødslen' er en yderligere kilde til stress for folk, der vender tilbage til deres professionelle og sociale liv. Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem stress, immunitet og prognosen for flere infektioner og inflammatoriske sygdomme.

COVID-19-pandemien og forebyggelsesstrategien har stærkt påvirket familielivet og fremkaldt et højt niveau af angst og andre former for stress. Denne risiko for infektion 'efter fødslen' er en yderligere kilde til stress for folk, der vender tilbage til deres professionelle og sociale liv.

Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem stress, immunitet og prognosen for flere infektioner og inflammatoriske sygdomme.

Formålet med dette projekt er at lancere en online-undersøgelse, der måler befolkningsstress, der føles under pandemien og tiden efter fødslen, og mulige effekter på eventuelle immunmedierede lidelser (allergier, autoimmunitet...) gennem rapporter om nye hændelser eller opblussen. Stressen vil først blive målt på standardiseret angst GAD-7 skala men også på flere parametre (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 og ECR-S). Socioøkonomiske og miljømæssige parametre vil blive registreret.

Angstniveau og andre stressparametre samt forekomst af inflammatoriske hændelser vil blive målt i henhold til kalenderen og tidspunktet for indeslutning/efter fødslen. Risikofaktorer vil blive ledt efter ved multiparametrisk dataanalyse.

Undersøgelsen er bygget på en brugervenlig og tilgængelig måde, så efterforskerne kan forvente et højt antal deltagere (mindst 400), især da folk er meget bekymrede over situationen og vil være motiverede til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique
  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedsfrivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen frivillig, der sagde ja til at besvare spørgeskemaerne
  • Alder ≥ 18 år
  • Voksen tilknyttet eller har pligt til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Manglende evne til at forstå informationsbrev, samtykke eller bruge online spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frivillige
frivillige over 18 år
Diagnostisk test: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD 7)
test, der vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring om en række forskellige ting. Mennesker med generaliseret angst kan forudse katastrofe og kan være alt for bekymrede over penge, helbred, familie, arbejde eller andre problemer. Personer med generaliseret angst har svært ved at kontrollere deres bekymringer.
Diagnostisk test: Baggrundsspørgeskema
spørgeskema om deltagernes levevilkår, socio-faglige sammenhænge og miljøforhold
Diagnostisk test: Virkningen af ​​COVID-19 spørgeskema
patientens status med hensyn til det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-virus)
Diagnostisk test: Indespærring og kommunikation under COVID-19-pandemien
kende oplevelsen af ​​indeslutning og isolation under pandemien
Diagnostisk test: Spørgeskema til mental sundhed
velfærdseffekt
Diagnostisk test: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
vurdere depression under pandemien
Diagnostisk test: Post Traumatisk Stress Disorder spørgeskema (PTSD-8)
Vurdering af traumer fra forsøgspersoner under pandemien
Diagnostisk test: Erfaringer i Close Relationship Scale spørgeskema (ECR-S)
Måling af sociale bånd og tilknytning af fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 5 minutter

test, der vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring om en række forskellige ting. Mennesker med generaliseret angst kan forudse katastrofe og kan være alt for bekymrede over penge, helbred, familie, arbejde eller andre problemer. Personer med generaliseret angst har svært ved at kontrollere deres bekymringer.

Scorede mellem 0-21:

Afskæringer:

  • 0-4 = Ingen
  • 5-9 = Mild angst
  • 10-14 = Moderat angst
  • 15-21 = Svær angst
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Spørgeskemaet Mental Health
Tidsramme: 5 minutter
Velfærdseffekt (psykisk sundhed positivt eller negativt påvirket af COVID-19; hvorfor?) Scorer mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter
Resultater af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 5 minutter

vurdere depression under pandemien

Scorede mellem 0-27:

Afskæringer:

  • 0-4 = Ingen
  • 5-9 = Mild depression
  • 10-14 = Moderat depression
  • 15-19 = Moderat svær depression
  • 20-27 = Alvorlig depression
5 minutter
Resultater af posttraumatisk stresslidelse (PTSD-8)
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af traumer fra forsøgspersoner under pandemien Scorede mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter
Resultater af spørgeskemaet Experiences in Close Relationship Scale (ECR-S)
Tidsramme: 5 minutter
Måling af sociale bånd og tilknytning af emner Score mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (Anden identifikator: Comité d'éthique)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret angstlidelse-7 (GAD 7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner