Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk klinisk observation af CO2 fraktioneret laser i kvindelig vaginal reparation

27. april 2021 opdateret af: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

En klinisk klinisk observation af CO2 fraktioneret laser i kvindelig vaginal reparation: et ikke-randomiseret, åbent, inter-gruppe og selvkontrolleret forsøg før og efter behandling

  1. Vaginal atrofi er den mest almindelige indikation i behandlingen af ​​vaginal foryngelse. Dens vigtigste manifestation er vaginalt afslapningssyndrom, som kan være det tidlige symptom på kvindelig bækkenbundsdysfunktion. Det er en almindelig gynækologisk fysiologisk forandring hos kvinder. Dens kliniske manifestationer omfatter vaginal vægafslapning, nedsat elasticitet, dårlig tørhedsfølsomhed, indre miljøforstyrrelser og så videre. Vaginal udstødning, ofte kombineret med urininkontinens, prolaps i bækkenorganerne, kronisk bækkengener og andre symptomer, som alvorligt påvirker patienternes helbred og kvaliteten af ​​seksuelt liv. På nuværende tidspunkt er der mange behandlinger til vaginal afslapning, vaginal konstriktion og laserterapi er de mest effektive og bredt accepterede behandlinger. Laserterapi med små traumer og kort reparationstid har tiltrukket sig stor opmærksomhed.
  2. CO2 fraktioneret laser (Acupulse) stimulerer fibroblaster til at syntetisere og udskille kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrix gennem prikeksfoliering og termisk stimulering, og dermed fortykker skedevæggen og opnår en langsigtet vaginal opstramningseffekt. Varmeeffekten af ​​CO2-laser kan stimulere vasodilatation, øge blodgennemstrømningen, øge celleoxidation og næringsstoffer, øge mitokondriel ATP-frigivelse, aktivere cellefunktion, øge vaginal mucosal sekretion, øge sekretion, normalisere vaginal PH og bakterieflora og derefter reducere sandsynligheden for gynækologisk infektion.
  3. Det er blevet rapporteret, at CO2-gitterlaser kan stimulere kollagensyntese og omlejring. Det er også blevet rapporteret, at CO2-gitterlaser kan have vigtig klinisk betydning for at forbedre morfologien og funktionen af ​​vaginale epitelceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Vaginal atrofi er den mest almindelige indikation i behandlingen af ​​vaginal foryngelse. Dens vigtigste manifestation er vaginalt afslapningssyndrom, som kan være det tidlige symptom på kvindelig bækkenbundsdysfunktion. Det er en almindelig gynækologisk fysiologisk forandring hos kvinder. Dens kliniske manifestationer omfatter vaginal vægafslapning, nedsat elasticitet, dårlig tørhedsfølsomhed, indre miljøforstyrrelser og så videre. Vaginal udstødning, ofte kombineret med urininkontinens, prolaps i bækkenorganerne, kronisk bækkengener og andre symptomer, som alvorligt påvirker patienternes helbred og kvaliteten af ​​seksuelt liv. På nuværende tidspunkt er der mange behandlinger til vaginal afslapning, vaginal konstriktion og laserterapi er de mest effektive og bredt accepterede behandlinger. Det skal bemærkes, at patienter med vaginal forsnævring har brug for anti-ar-træning i lang tid efter operationen for at forhindre effekten af ​​indsnævring af skedeindgangen og ardannelse i skedevæggen på patienternes livskvalitet i reparationsperioden. Derfor har laserterapi med små traumer og kort reparationstid tiltrukket sig stor opmærksomhed.
  2. CO2 fraktioneret laser (Acupulse) stimulerer fibroblaster til at syntetisere og udskille kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrix gennem prikeksfoliering og termisk stimulering, og dermed fortykker skedevæggen og opnår en langsigtet vaginal opstramningseffekt. Varmeeffekten af ​​CO2-laser kan stimulere vasodilatation, øge blodgennemstrømningen, øge celleoxidation og næringsstoffer, øge mitokondriel ATP-frigivelse, aktivere cellefunktion, øge vaginal slimhindesekretion, øge sekretion, normalisere vaginalt indre miljø og bakterieflora og derefter reducere sandsynligheden af gynækologisk infektion.
  3. Det er blevet rapporteret, at CO2-gitterlaser kan stimulere kollagensyntese og omlejring. Det er også blevet rapporteret, at CO2-gitterlaser kan have vigtig klinisk betydning for at forbedre morfologien og funktionen af ​​vaginale epitelceller. Vores center har også bestået den kliniske observationsetiske gennemgang af CO2-gitterlaser for at forbedre kvindelig vaginal afslapning i 2016 og afsluttede det kliniske forsøg i slutningen af ​​2017. Dataene bekræfter yderligere, at CO2-gitterlaser kan forbedre vaginal afslapning og er signifikant effektiv til stress-urininkontinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte kvinder i alderen 25-75 år med forbedringsbehov;
  • Accepter at deltage i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke.
  • Kvindelige patienter med seksuel dysfunktion;
  • Ingen anden ekstern behandling blev udført før behandling på læsionsstedet.
  • VTI-instrument blev brugt til intravaginal tryktest til at vurdere urininkontinens og vaginal senilitet forårsaget af kronisk muskeldysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • lider af alvorlige psykiske lidelser, psykologiske lidelser, personlighedsforstyrrelser og større organdysfunktion;
  • Patienter med svære hæmatologiske sygdomme, Sjogrens syndrom, systemiske og terapeutiske infektioner på stedet;
  • Patienter, der tog høje doser af antikoagulantia eller hormoner inden for en måned;
  • Laserallergihistorie, lysfølsom reaktor;
  • Kvinder med akut vaginitis eller cervicitis;
  • Pap-smear positive patienter;
  • Kvinde HIV (HIV), HPV (papillær virus), HSV (herpes simplex virus) positive patienter;
  • Brug af svampedræbende lægemidler, vaginal administration, vaginal skylning og kvindelige sprays inden for de seneste 30 dage
  • Tilstanden af ​​synsfeltet ved laserkirurgi påvirket af ulceration og infektion af hudlæsionen
  • Dem, der har gennemgået vaginal opstramning med andre stoffer eller midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO2 fraktioneret laser (ACUPULSE, Lumenis)
gradvist trukket tilbage fra indersiden til ydersiden af ​​skeden. med CO2 fraktioneret laserterapi (sexkantet plet, 10-12,5m J/cm2, tæthed 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), en gang om måneden i alt 3 gange. CO2 fraktioneret laser stimulerer fibroblaster til at syntetisere og udskille kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrix gennem prikeksfoliering og termisk stimulering, hvilket fortykker skedevæggen og opnår en langsigtet skedeopstrammende effekt. Varmeeffekten af ​​CO2-laser kan stimulere vasodilatation, øge blodgennemstrømningen, øge celleoxidation og næringsstoffer, øge mitokondriel ATP-frigivelse, aktivere cellefunktion, øge vaginal mucosal sekretion, øge sekretion, normalisere vaginal PH og bakterieflora og derefter reducere sandsynligheden for gynækologisk infektion.
Enhed: CO2 fraktioneret laser (ACUPULSE, Lumenis)
gradvist trukket tilbage fra indersiden til ydersiden af ​​skeden. med Acupulse Femtouch mode terapi (sekskantet plet, 10-12,5m J/cm2, tæthed 5-15%), en gang om måneden i alt 3 gange
Ingen indgriben: før behandling
patienten fik ikke laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvindelig seksuel funktion FSFI-score（Female Sexual Function Index ）
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Spørgeskemaindhold, der involverer seksuel aktivitet, samleje, seksuel stimulering, seksuel lyst eller seksuel interesse, seksuel ophidselse eller seksuel ophidselse, evaluering af kvindelig seksuel funktion, spørgeskemascore ≤ 26,55 betragtes som kvindelig seksuel dysfunktion
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
urininkontinens spørgeskema kort form vurdering
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Evaluer urininkontinens spørgeskema kort form vurdering
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
VHIS-score i vaginalt miljø
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Omfattende evaluering af vaginal status efter vulvastatus, intern PH-værdi, vaginal elasticitet, guidet endokrin sekretion og vaginal fugtighed
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
vaginalt tryk VTI-datadetektion
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Evaluer vaginalt tryk ved VTI-datadetektion
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
bækkenbund magnetisk resonans MRI almindelig
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Mål vævsstrukturer i bækkenet
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
scantransvaginal ultralyd
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Mål strukturerne i skeden
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
histopatologisk biopsi
Tidsramme: Ændringer før og 1 måned efter behandling
5 tilfælde blev tilfældigt udvalgt til histopatologisk biopsi
Ændringer før og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
Patienttilfredshed: Meget tilfreds, tilfreds, gennemsnitlig, utilfreds, meget utilfreds
Ændringer fra præoperativ til 1 år efter indledende behandling
VAS smertevurdering (umiddelbart efter behandling)
Tidsramme: 3 måneder
VAS smertescoringskriterier (0-10 point): 0 point: ingen smerte; mindre end 3 point: mild smerte, kan tolerere; 4 point 1-6 point: patienter med smerter og påvirker søvn, kan stadig tolerere; 7 point-10 point : Patienten har tiltagende smerter, og smerten er utålelig
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XijingH-PF-20190718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger