Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische klinische observatie van CO2 fractionele laser bij vaginaal herstel bij vrouwen

27 april 2021 bijgewerkt door: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Een klinische klinische observatie van CO2 fractionele laser bij vaginaal herstel bij vrouwen: een niet-gerandomiseerde, open, intergroeps- en zelfgecontroleerde studie voor en na de behandeling

  1. Vaginale atrofie is de meest voorkomende indicatie bij de behandeling van vaginale verjonging. De belangrijkste manifestatie is het vaginale relaxatiesyndroom, wat het vroege symptoom kan zijn van een disfunctie van de bekkenbodem bij vrouwen. Het is een veel voorkomende gynaecologische fysiologische verandering bij vrouwen. De klinische manifestaties zijn onder meer ontspanning van de vaginale wand, verminderde elasticiteit, slechte gevoeligheid voor droogheid, stoornissen in het interne milieu, enzovoort. Vaginale uitputting, vaak gecombineerd met urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking, chronisch bekkenongemak en andere symptomen, heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van het seksuele leven. Op dit moment zijn er veel behandelingen voor vaginale ontspanning, vaginale vernauwing en lasertherapie zijn de meest effectieve en algemeen aanvaarde behandelingen. Lasertherapie met kleine trauma's en korte hersteltijd heeft veel aandacht gekregen.
  2. CO2 fractionele laser (Acupulse) stimuleert fibroblasten om collageenvezels, elastische vezels, reticulaire vezels en organische matrix te synthetiseren en af ​​te scheiden door puntafschilfering en thermische stimulatie, waardoor de vaginale wand dikker wordt en een langdurig vaginaal aanscherpingseffect wordt bereikt. Het warmte-effect van de CO2-laser kan vasodilatatie stimuleren, de bloedstroom verhogen, de celoxidatie en voedingsstoffen verhogen, de mitochondriale ATP-afgifte verhogen, de celfunctie activeren, de vaginale mucosale secretie verbeteren, de secretie verbeteren, de vaginale PH en bacteriële flora normaliseren en vervolgens de waarschijnlijkheid van gynaecologische infectie.
  3. Er is gemeld dat CO2-roosterlaser de synthese en herschikking van collageen kan stimuleren. Er is ook gemeld dat CO2-roosterlaser een belangrijke klinische betekenis kan hebben bij het verbeteren van de morfologie en functie van vaginale epitheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vaginale atrofie is de meest voorkomende indicatie bij de behandeling van vaginale verjonging. De belangrijkste manifestatie is het vaginale relaxatiesyndroom, wat het vroege symptoom kan zijn van een disfunctie van de bekkenbodem bij vrouwen. Het is een veel voorkomende gynaecologische fysiologische verandering bij vrouwen. De klinische manifestaties zijn onder meer ontspanning van de vaginale wand, verminderde elasticiteit, slechte gevoeligheid voor droogheid, stoornissen in het interne milieu, enzovoort. Vaginale uitputting, vaak gecombineerd met urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking, chronisch bekkenongemak en andere symptomen, heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van het seksuele leven. Op dit moment zijn er veel behandelingen voor vaginale ontspanning, vaginale vernauwing en lasertherapie zijn de meest effectieve en algemeen aanvaarde behandelingen. Opgemerkt moet worden dat patiënten met vaginale vernauwing lange tijd na de operatie anti-littekentraining nodig hebben om het effect van vernauwing van de vaginale ingang en littekenvorming op de vaginale wand op de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de herstelperiode te voorkomen. Daarom heeft lasertherapie met kleine trauma's en korte hersteltijd veel aandacht gekregen.
  2. CO2 fractionele laser (Acupulse) stimuleert fibroblasten om collageenvezels, elastische vezels, reticulaire vezels en organische matrix te synthetiseren en af ​​te scheiden door puntafschilfering en thermische stimulatie, waardoor de vaginale wand dikker wordt en een langdurig vaginaal aanscherpingseffect wordt bereikt. Het warmte-effect van CO2-laser kan vasodilatatie stimuleren, de bloedstroom verhogen, celoxidatie en voedingsstoffen verhogen, mitochondriale ATP-afgifte verhogen, celfunctie activeren, vaginale mucosale secretie verbeteren, secretie verbeteren, vaginale interne omgeving en bacteriële flora normaliseren en vervolgens de waarschijnlijkheid verminderen van een gynaecologische infectie.
  3. Er is gemeld dat CO2-roosterlaser de synthese en herschikking van collageen kan stimuleren. Er is ook gemeld dat CO2-roosterlaser een belangrijke klinische betekenis kan hebben bij het verbeteren van de morfologie en functie van vaginale epitheelcellen. Ons centrum heeft ook de klinische observatie-ethische beoordeling van CO2-roosterlaser om vrouwelijke vaginale ontspanning in 2016 te verbeteren doorstaan, en voltooide de klinische proef eind 2017. De gegevens bevestigen verder dat CO2-roosterlaser vaginale ontspanning kan verbeteren en significant effectief is voor stress-urine-incontinentie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwde vrouwen van 25-75 jaar met verbeteringsbehoeften;
  • Ga akkoord met deelname aan het experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijke patiënten met seksuele disfunctie;
  • Voorafgaand aan de behandeling op de plaats van de laesie werd geen andere uitwendige behandeling uitgevoerd.
  • VTI-instrument werd gebruikt voor intravaginale druktest om urine-incontinentie en vaginale seniliteit veroorzaakt door chronische spierdisfunctie te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • lijden aan ernstige psychische stoornissen, psychische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen en ernstige orgaanstoornissen;
  • Patiënten met ernstige hematologische aandoeningen, het syndroom van Sjögren, systemische en therapeutische plaatsinfecties;
  • Patiënten die binnen een maand hoge doses antistollingsmiddelen of hormonen gebruikten;
  • Geschiedenis van laserallergie, lichtgevoelige reactor;
  • Vrouwen met acute vaginitis of cervicitis;
  • Pap-uitstrijkje positieve patiënten;
  • Vrouwelijke HIV (HIV), HPV (papillair virus), HSV (herpes simplex virus) positieve patiënten;
  • Gebruik van antischimmelmiddelen, vaginale toediening, vaginale irrigatie en sprays voor vrouwen in de afgelopen 30 dagen
  • De toestand van het gezichtsveld van laserchirurgie beïnvloed door ulceratie en infectie van de huidlaesie
  • Degenen die een vaginale verstrakkingsoperatie hebben ondergaan met andere stoffen of middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CO2 fractionele laser (ACUPULSE, Lumenis)
geleidelijk teruggetrokken van binnen naar buiten vaginaal. met CO2 fractionele lasertherapie (zeshoekige spot, 10-12.5m J/cm2, dichtheid 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), eenmaal per maand voor een totaal van 3 keer. CO2 fractionele laser stimuleert fibroblasten om collageenvezels, elastische vezels, reticulaire vezels en organische matrix te synthetiseren en af ​​te scheiden door puntafschilfering en thermische stimulatie, waardoor de vaginale wand dikker wordt en een langdurig vaginaal aanscherpingseffect wordt bereikt. Het warmte-effect van de CO2-laser kan vasodilatatie stimuleren, de bloedstroom verhogen, de celoxidatie en voedingsstoffen verhogen, de mitochondriale ATP-afgifte verhogen, de celfunctie activeren, de vaginale mucosale secretie verbeteren, de secretie verbeteren, de vaginale PH en bacteriële flora normaliseren en vervolgens de waarschijnlijkheid van gynaecologische infectie.
Apparaat: CO2 fractionele laser (ACUPULSE, Lumenis)
geleidelijk teruggetrokken van binnen naar buiten vaginaal. met Acupulse Femtouch-modustherapie (zeshoekige plek, 10-12,5 m J/cm2, dichtheid 5-15%), eenmaal per maand voor een totaal van 3 keer
Geen tussenkomst: voor de behandeling
de patiënt kreeg geen laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrouwelijke seksuele functie FSFI-score （Female Sexual Function Index）
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Vragenlijstinhoud met betrekking tot seksuele activiteit, geslachtsgemeenschap, seksuele stimulatie, seksueel verlangen of seksuele interesse, seksuele opwinding of seksuele opwinding, evaluatie van de vrouwelijke seksuele functie, vragenlijstscore ≤ 26,55 wordt beschouwd als vrouwelijke seksuele disfunctie
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
vragenlijst voor urine-incontinentie korte beoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Evalueer korte vragenlijst over urine-incontinentie
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
VHIS-score in vaginale omgeving
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Uitgebreide evaluatie van de vaginale status door vulvaire status, interne PH-waarde, vaginale elasticiteit, geleide endocriene secretie en vaginale vochtigheid
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
vaginale druk VTI-gegevensdetectie
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Evalueer de vaginale druk door middel van VTI-gegevensdetectie
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
bekkenbodem magnetische resonantie MRI duidelijk
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Meet weefselstructuren in het bekken
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
scantransvaginale echografie
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Meet de structuren van de vagina
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
histopathologische biopsie
Tijdsspanne: Veranderingen voor en 1 maand na de behandeling
5 gevallen werden willekeurig geselecteerd voor histopathologische biopsie
Veranderingen voor en 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
Patiënttevredenheid: zeer tevreden, tevreden, gemiddeld, ontevreden, zeer ontevreden
Veranderingen van preoperatief tot 1 jaar na de eerste behandeling
VAS-pijnbeoordeling (onmiddellijk na de behandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS-scorecriteria voor pijn (0-10 punten): 0 punten: geen pijn; minder dan 3 punten: milde pijn, kan verdragen; 4 punten 1-6 punten: patiënten met pijn en slaapstoornissen kunnen nog steeds verdragen; 7 punten-10 punten: De patiënt heeft toenemende pijn en de pijn is ondraaglijk
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XijingH-PF-20190718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen