Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'osservazione clinica clinica del laser frazionato a CO2 nella riparazione vaginale femminile

27 aprile 2021 aggiornato da: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Un'osservazione clinica clinica del laser frazionato a CO2 nella riparazione vaginale femminile: uno studio non randomizzato, aperto, intergruppo e autocontrollato prima e dopo il trattamento

  1. L'atrofia vaginale è l'indicazione più comune nel trattamento del ringiovanimento vaginale. La sua manifestazione principale è la sindrome da rilassamento vaginale, che può essere il primo sintomo della disfunzione del pavimento pelvico femminile. È un cambiamento fisiologico ginecologico comune nelle donne. Le sue manifestazioni cliniche includono rilassamento della parete vaginale, diminuzione dell'elasticità, scarsa sensibilità alla secchezza, disturbo dell'ambiente interno e così via. Scarico vaginale, spesso combinato con incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici, disagio pelvico cronico e altri sintomi, che compromettono gravemente la salute e la qualità della vita sessuale dei pazienti. Al momento, ci sono molti trattamenti per il rilassamento vaginale, la costrizione vaginale e la terapia laser sono i trattamenti più efficaci e ampiamente accettati. La terapia laser con piccoli traumi e tempi di riparazione brevi ha attirato molta attenzione.
  2. Il laser frazionato a CO2 (Acupulse) stimola i fibroblasti a sintetizzare e secernere fibre di collagene, fibre elastiche, fibre reticolari e matrice organica attraverso l'esfoliazione dei punti e la stimolazione termica, ispessendo così la parete vaginale e ottenendo un effetto di restringimento vaginale a lungo termine. L'effetto termico del laser CO2 può stimolare la vasodilatazione, aumentare il flusso sanguigno, aumentare l'ossidazione cellulare e i nutrienti, aumentare il rilascio di ATP mitocondriale, attivare la funzione cellulare, migliorare la secrezione della mucosa vaginale, migliorare la secrezione, normalizzare il PH vaginale e la flora batterica e quindi ridurre la probabilità di infezione ginecologica.
  3. È stato riportato che il laser a reticolo di CO2 può stimolare la sintesi e il riarrangiamento del collagene. È stato anche riportato che il laser a reticolo di CO2 può avere un importante significato clinico nel migliorare la morfologia e la funzione delle cellule epiteliali vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. L'atrofia vaginale è l'indicazione più comune nel trattamento del ringiovanimento vaginale. La sua manifestazione principale è la sindrome da rilassamento vaginale, che può essere il primo sintomo della disfunzione del pavimento pelvico femminile. È un cambiamento fisiologico ginecologico comune nelle donne. Le sue manifestazioni cliniche includono rilassamento della parete vaginale, diminuzione dell'elasticità, scarsa sensibilità alla secchezza, disturbo dell'ambiente interno e così via. Scarico vaginale, spesso combinato con incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici, disagio pelvico cronico e altri sintomi, che compromettono gravemente la salute e la qualità della vita sessuale dei pazienti. Al momento, ci sono molti trattamenti per il rilassamento vaginale, la costrizione vaginale e la terapia laser sono i trattamenti più efficaci e ampiamente accettati. Va notato che i pazienti con costrizione vaginale necessitano di un allenamento anti-cicatrice per molto tempo dopo l'operazione per prevenire l'effetto del restringimento dell'ingresso vaginale e della formazione di cicatrici della parete vaginale sulla qualità della vita dei pazienti durante il periodo di riparazione. Pertanto, la terapia laser con piccoli traumi e tempi di riparazione brevi ha attirato molta attenzione.
  2. Il laser frazionato a CO2 (Acupulse) stimola i fibroblasti a sintetizzare e secernere fibre di collagene, fibre elastiche, fibre reticolari e matrice organica attraverso l'esfoliazione dei punti e la stimolazione termica, ispessendo così la parete vaginale e ottenendo un effetto di restringimento vaginale a lungo termine. L'effetto termico del laser CO2 può stimolare la vasodilatazione, aumentare il flusso sanguigno, aumentare l'ossidazione cellulare e i nutrienti, aumentare il rilascio di ATP mitocondriale, attivare la funzione cellulare, migliorare la secrezione della mucosa vaginale, migliorare la secrezione, normalizzare l'ambiente interno vaginale e la flora batterica e quindi ridurre la probabilità di infezione ginecologica.
  3. È stato riportato che il laser a reticolo di CO2 può stimolare la sintesi e il riarrangiamento del collagene. È stato anche riportato che il laser a reticolo di CO2 può avere un importante significato clinico nel migliorare la morfologia e la funzione delle cellule epiteliali vaginali. Il nostro centro ha anche superato la revisione etica dell'osservazione clinica del laser a reticolo di CO2 per migliorare il rilassamento vaginale femminile nel 2016 e ha completato la sperimentazione clinica alla fine del 2017. I dati confermano inoltre che il laser a reticolo di CO2 può migliorare il rilassamento vaginale ed è significativamente efficace per l'incontinenza urinaria da sforzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sposate di età compresa tra 25 e 75 anni con esigenze di miglioramento;
  • Accetta di partecipare all'esperimento e firma il consenso informato.
  • Pazienti con disfunzione sessuale femminile;
  • Nessun altro trattamento esterno è stato eseguito prima del trattamento nel sito della lesione.
  • Lo strumento VTI è stato utilizzato per il test della pressione intravaginale per valutare l'incontinenza urinaria e la senilità vaginale causate da disfunzione muscolare cronica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • soffre di gravi disturbi mentali, disturbi psicologici, disturbi della personalità e disfunzioni d'organo importanti;
  • Pazienti con gravi malattie ematologiche, sindrome di Sjogren, infezioni sistemiche e del sito terapeutico;
  • Pazienti che hanno assunto alte dosi di anticoagulanti o ormoni entro un mese;
  • Storia di allergia al laser, reattore fotosensibile;
  • Donne con vaginite acuta o cervicite;
  • Pazienti positivi al Pap test;
  • Pazienti femmine positive a HIV (HIV), HPV (virus papillare), HSV (virus herpes simplex);
  • Uso di farmaci antimicotici, somministrazione vaginale, irrigazione vaginale e spray femminili negli ultimi 30 giorni
  • La condizione del campo visivo della chirurgia laser affetta da ulcerazione e infezione della lesione cutanea
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di restringimento vaginale con altre sostanze o mezzi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser frazionato a CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
gradualmente ritirato dall'interno verso l'esterno del vaginale. con laserterapia frazionata CO2 (punto esagonale, 10-12,5 m J/cm2, densità 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), una volta al mese per un totale di 3 volte. Il laser frazionato CO2 stimola i fibroblasti a sintetizzare e secernere fibre di collagene, fibre elastiche, fibre reticolari e matrice organica attraverso l'esfoliazione dei punti e il calore stimolazione, ispessendo così la parete vaginale e ottenendo un effetto di rafforzamento vaginale a lungo termine. L'effetto termico del laser CO2 può stimolare la vasodilatazione, aumentare il flusso sanguigno, aumentare l'ossidazione cellulare e i nutrienti, aumentare il rilascio di ATP mitocondriale, attivare la funzione cellulare, migliorare la secrezione della mucosa vaginale, migliorare la secrezione, normalizzare il PH vaginale e la flora batterica e quindi ridurre la probabilità di infezione ginecologica.
Dispositivo: Laser frazionato a CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
gradualmente ritirato dall'interno verso l'esterno del vaginale. con terapia in modalità Acupulse Femtouch (punto esagonale, 10-12,5 m J/cm2 , densità 5-15%) , una volta al mese per un totale di 3 volte
Nessun intervento: prima del trattamento
il paziente non ha ricevuto il trattamento laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale femminile Punteggio FSFI (Indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Il contenuto del questionario che coinvolge attività sessuale, rapporti sessuali, stimolazione sessuale, desiderio o interesse sessuale, eccitazione o eccitazione sessuale, valutazione della funzione sessuale femminile, punteggio del questionario ≤ 26,55 è considerato disfunzione sessuale femminile
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Questionario per l'incontinenza urinaria in forma abbreviata
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Valutare il questionario per l'incontinenza urinaria in forma abbreviata
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Punteggio VHIS in ambiente vaginale
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Valutazione completa dello stato vaginale in base allo stato vulvare, al valore di pH interno, all'elasticità vaginale, alla secrezione endocrina guidata e all'umidità vaginale
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
rilevamento dei dati VTI della pressione vaginale
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Valutare la pressione vaginale mediante il rilevamento dei dati VTI
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
risonanza magnetica del pavimento pelvico piana
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Misurare le strutture dei tessuti nel bacino
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
ecografia transvaginale
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Misura le strutture della vagina
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
biopsia istopatologica
Lasso di tempo: Modifiche prima e 1 mese dopo il trattamento
5 casi sono stati selezionati casualmente per la biopsia istopatologica
Modifiche prima e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Soddisfazione del paziente: Molto soddisfatto, soddisfatto, nella media, insoddisfatto, molto insoddisfatto
Cambiamenti da preoperatorio a 1 anno dopo il trattamento iniziale
Valutazione VAS del dolore (immediatamente dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 3 mesi
Criteri VAS per il punteggio del dolore (0-10 punti): 0 punti: nessun dolore; meno di 3 punti: lieve dolore, può tollerare; 4 punti 1-6 punti: i pazienti con dolore e influenzano il sonno, possono ancora tollerare; 7 punti-10 punti: il paziente ha un dolore crescente e il dolore è intollerabile
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20190718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni