Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое клиническое наблюдение фракционного лазера CO2 при восстановлении женского влагалища

27 апреля 2021 г. обновлено: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Клиническое клиническое наблюдение фракционного лазера CO2 при восстановлении женского влагалища: нерандомизированное, открытое, межгрупповое и самоконтролируемое исследование до и после лечения

  1. Вагинальная атрофия является наиболее частым показанием при лечении вагинального омоложения. Его основным проявлением является синдром вагинальной релаксации, который может быть ранним симптомом дисфункции женского тазового дна. Это распространенное гинекологическое физиологическое изменение у женщин. Его клинические проявления включают релаксацию стенок влагалища, снижение эластичности, плохую чувствительность к сухости, нарушение внутренней среды и т.д. Выделения из влагалища, часто сочетающиеся с недержанием мочи, пролапсом тазовых органов, хроническим тазовым дискомфортом и другими симптомами, серьезно влияют на здоровье пациентов и качество половой жизни. В настоящее время существует множество методов лечения вагинальной релаксации, вагинальное сужение и лазерная терапия являются наиболее эффективными и широко распространенными методами лечения. Лазерная терапия с небольшой травмой и коротким временем восстановления привлекла большое внимание.
  2. Фракционный лазер CO2 (Acupulse) стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термической стимуляции, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, повышать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать рН влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологическая инфекция.
  3. Сообщалось, что лазер на решетке CO2 может стимулировать синтез и перестройку коллагена. Также сообщалось, что лазер на решетке CO2 может иметь важное клиническое значение для улучшения морфологии и функции вагинальных эпителиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Вагинальная атрофия является наиболее частым показанием при лечении вагинального омоложения. Его основным проявлением является синдром вагинальной релаксации, который может быть ранним симптомом дисфункции женского тазового дна. Это распространенное гинекологическое физиологическое изменение у женщин. Его клинические проявления включают релаксацию стенок влагалища, снижение эластичности, плохую чувствительность к сухости, нарушение внутренней среды и т.д. Выделения из влагалища, часто сочетающиеся с недержанием мочи, пролапсом тазовых органов, хроническим тазовым дискомфортом и другими симптомами, серьезно влияют на здоровье пациентов и качество половой жизни. В настоящее время существует множество методов лечения вагинальной релаксации, вагинальное сужение и лазерная терапия являются наиболее эффективными и широко распространенными методами лечения. Следует отметить, что пациентки со сужением влагалища нуждаются в противорубцовой подготовке в течение длительного времени после операции, чтобы предотвратить влияние сужения входа во влагалище и образования рубца на стенке влагалища на качество жизни пациенток в восстановительном периоде. Поэтому лазерная терапия с небольшой травмой и коротким временем восстановления привлекла большое внимание.
  2. Фракционный лазер CO2 (Acupulse) стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термической стимуляции, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, увеличивать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать внутреннюю среду влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологической инфекции.
  3. Сообщалось, что лазер на решетке CO2 может стимулировать синтез и перестройку коллагена. Также сообщалось, что лазер на решетке CO2 может иметь важное клиническое значение для улучшения морфологии и функции вагинальных эпителиальных клеток. В 2016 году наш центр также прошел этическую экспертизу клинического наблюдения решетчатого лазера CO2 для улучшения релаксации женского влагалища и завершил клинические испытания в конце 2017 года. Данные также подтверждают, что решетчатый лазер CO2 может улучшать расслабление влагалища и значительно эффективен при стрессовом недержании мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Замужние женщины в возрасте 25-75 лет, нуждающиеся в улучшении;
  • Согласиться на участие в эксперименте и подписать информированное согласие.
  • Пациенты с женской сексуальной дисфункцией;
  • Никакой другой наружной обработки перед обработкой места поражения не проводилось.
  • Инструмент VTI использовался для теста внутривлагалищного давления для оценки недержания мочи и вагинальной старости, вызванных хронической мышечной дисфункцией.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • страдающих тяжелыми психическими расстройствами, психологическими расстройствами, расстройствами личности и дисфункцией основных органов;
  • Пациенты с тяжелыми гематологическими заболеваниями, синдромом Шегрена, системными и терапевтическими инфекциями;
  • Пациенты, принимавшие высокие дозы антикоагулянтов или гормонов в течение одного месяца;
  • Аллергия на лазер в анамнезе, светочувствительный реактор;
  • Женщины с острым вагинитом или цервицитом;
  • Мазок Папаниколау положительные пациенты;
  • Женский ВИЧ (ВИЧ), ВПЧ (папиллярный вирус), ВПГ (вирус простого герпеса) положительные пациенты;
  • Использование противогрибковых препаратов, вагинальное введение, вагинальное орошение и спреи для женщин в течение последних 30 дней
  • Состояние поля зрения при лазерной хирургии при язвенно-инфицированном поражении кожи
  • Тем, кто перенес операцию по подтяжке влагалища с помощью других веществ или средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фракционный лазер CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
постепенно выводится изнутри наружу из влагалища. с фракционной лазерной терапией CO2 (шестиугольное пятно, 10-12,5 м Дж/см2, плотность 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), один раз в месяц, в общей сложности 3 раза. Фракционный лазер CO2 стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термического воздействия. стимуляция, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, повышать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать рН влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологическая инфекция.
Устройство: Фракционный лазер CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
постепенно выводится изнутри наружу из влагалища. с терапией в режиме Acupulse Femtouch (шестиугольное пятно, 10-12,5м Дж/см2, плотность 5-15%), 1 раз в месяц всего 3 раза
Без вмешательства: до лечения
пациент не получал лазерное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка женской сексуальной функции по шкале FSFI (индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Содержание анкеты, включающее сексуальную активность, половой акт, сексуальную стимуляцию, сексуальное желание или сексуальный интерес, сексуальное возбуждение или сексуальное возбуждение, оценку женской сексуальной функции, балл анкеты ≤ 26,55 считается женской сексуальной дисфункцией.
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
краткая оценка опросника по недержанию мочи
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка краткой формы опросника по недержанию мочи
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка VHIS в вагинальной среде
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Комплексная оценка состояния влагалища по состоянию вульвы, внутреннему значению рН, эластичности влагалища, управляемой эндокринной секреции и влажности влагалища.
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
обнаружение данных VTI о вагинальном давлении
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценить вагинальное давление путем обнаружения данных VTI
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
магнитно-резонансная МРТ тазового дна простая
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Измерение тканевых структур в области таза
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
скантрансвагинальное УЗИ
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Измерение структур влагалища
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
гистопатологическая биопсия
Временное ограничение: Изменения до и через 1 месяц после лечения
5 случаев были случайным образом отобраны для гистопатологической биопсии.
Изменения до и через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Удовлетворенность пациентов: Очень доволен, удовлетворен, средний, неудовлетворен, очень недоволен
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка боли по ВАШ (сразу после лечения)
Временное ограничение: 3 месяца
Критерии оценки боли по ВАШ (0-10 баллов): 0 баллов: боли нет; менее 3 баллов: легкая боль, можно терпеть; 4 балла 1-6 баллов: пациенты с болью и нарушением сна еще могут терпеть; 7 баллов-10 баллов : Боль усиливается, боль невыносима.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XijingH-PF-20190718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками