Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankelinstabilitet ved hjælp af fodintensiv genoptræning (FIRE)

16. marts 2026 opdateret af: Matthew Hoch

Optimering af kliniske resultater for patienter med kronisk ankelinstabilitet ved brug af fodintensiv rehabilitering

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 6-ugers fodintensivt rehabiliteringsprogram (FIRE) på lateral ankelforstuvning (LAS) genskadefrekvenser, CAI-symptomer, sensorimotorisk funktion og selvrapporteret handicap hos CAI-patienter .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laterale ankelforstuvninger er en af ​​de mest almindelige skader, som den almindelige befolkning pådrager sig, med den største hyppighed hos personer, der er fysisk aktive eller servicemedlemmer. Cirka 40 % af patienter med lateral ankelforstuvning udvikler kronisk ankelinstabilitet (CAI) karakteriseret ved tilbagevendende laterale ankelforstuvninger, gentagne fornemmelser af at ankelen "giver efter", resterende ankelforstuvningssymptomer og selvrapporteret handicap. Faktorer relateret til udvikling og progression af CAI er blevet grundigt undersøgt. Der er dog kun udviklet få interventioner, som med succes har skabt langsigtede reduktioner i antallet af genskader, fysisk funktion eller sundhedsrelateret livskvalitet. Nyligt arbejde fra vores forskerhold har afsløret adskillige nye motoriske og sensoriske mangler i foden hos patienter med CAI. Underskud i fodens funktion kan bidrage til de høje skadesrater, underskud i balance og styrke og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, som normalt opleves af personer med CAI. Efterforskerne forventer, at den additive effekt af FIRE med komponenter af standarden for pleje (balancetræning, styrketræning og bevægelsesområde) vil skabe den synergi, der er nødvendig for at reducere fremtidige skader (Mål 1), forbedre den fysiske funktion (Mål 2) og reducere selvrapporteret handicap hos CAI-patienter (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0200
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-44.
  2. Tidligere historie med mindst 1 ankelforstuvning og mindst 2 episoder med "give efter" inden for de seneste 3 måneder.
  3. Deltagerne skal svare "ja" til mindst 5 spørgsmål om ankelinstabilitetsinstrumentet.
  4. Score på 11 eller højere på identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI).
  5. Bekræftet klinisk præsentation af CAI af en PT, AT eller MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende en ankelforstuvning inden for de foregående fire uger eller neuromuskuloskeletal skade i nedre ekstremiteter bortset fra anklen i de sidste 12 måneder.
  2. Historie om operation til underekstremiteten.
  3. Opretholdt et brud på underekstremiteterne.
  4. Anamnese med neurologisk sygdom, vestibulære eller synsforstyrrelser eller enhver anden patologi, der ville forringe deres sansemotoriske ydeevne.
  5. Aktuel deltagelse i et formelt ankelledsrehabiliteringsprogram.
  6. Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 12 måneder.
  7. Udvise kliniske undersøgelseskarakteristika for fod- og ankelfunktion, som er i overensstemmelse med andre tilstande end CAI (dvs. brud, deformitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandlingsrehabilitering (SOC) i en periode på 6 uger. Efterforskerne vil prospektivt følge deltagere tilknyttet SOC-gruppen i 24 måneder efter afslutningen af ​​deres tildelte SOC-intervention.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Rehabilitering (SOC)
Der vil blive givet 6 ugers standardbehandlingsrehabilitering designet til at genoprette ankelleddets bevægelsesområde, styrke, postural kontrol og funktionel bevægelse. Hver deltager forventes at gennemføre 2 superviserede sessioner og 3 uden superviserede hjemmesessioner om ugen.
Eksperimentel: Fod intensiv genoptræning (FIRE)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fodintensiv rehabilitering (FIRE) i en periode på 6 uger. Efterforskerne vil prospektivt følge deltagere tilknyttet FIRE-gruppen i 24 måneder efter afslutningen af ​​deres tildelte SOC-intervention.
Adfærdsmæssigt: Fod intensiv genoptræning (FIRE)
6 ugers FIRE vil blive givet sammen med elementer af SOC. Hver deltager forventes at gennemføre 2 superviserede sessioner og 3 uden superviserede hjemmesessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende ankelforstuvninger
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til at dæmpe forekomsten af ​​ankelforstuvninger sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt gennem selvrapportering. En ankelforstuvning vil operationelt blive defineret som en hændelse, hvor bagfoden blev vendt eller supineret og resulterede i en kombination af hævelse, smerte og tabt tid eller ændring af normal funktion i mindst én dag.
24 måneder
Hyppighed af episoder af ankel, der giver efter
Tidsramme: 24 måneder
FIRE's evne til at dæmpe antallet af episoder, hvor ankelen viger i forhold til SOC-rehabilitering, vil blive bestemt gennem selvrapporterede hændelser pr. uge i den seneste måned. Episoder af give efter vil blive operationelt defineret for forsøgspersonen som en hændelse, hvor bagfoden pludselig rullede, føltes svag eller mistede stabilitet, men individet pådrog sig ikke en ankelforstuvning og var i stand til at fortsætte med normal funktion.
24 måneder
Sværhedsgraden af ​​kroniske ankelinstabilitetsrelaterede symptomer
Tidsramme: 24 måneder
FIRE's evne til at dæmpe sværhedsgraden af ​​relaterede symptomer sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt gennem Cumberland Ankle Instability Tool. Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-element instrument, der bruges til at identificere selvrapporterede svækkelser forbundet med CAI. Dette instrument er scoret på en 0-30 skala, hvor lavere score repræsenterer større sværhedsgrad af CAI-relaterede symptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontrol
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til at forbedre statisk og dynamisk postural kontrol sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Der vil blive foretaget flere målinger, herunder: Enkelt-lem-stand på hver lem med åbne øjne og lukkede øjne med brug af en kraftplade til måling af trykcentret, Star Excursion Balance Test, fremadspring enkelt lem-landingsstabiliseringsopgave. Alle målinger vil blive overvåget, mens deltageren bærer en inertialsensor placeret på lændehvirvelsøjlen.
24 måneder
Ankel/tå styrke
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til at forbedre styrke sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Styrken af ​​musklerne omkring anklen og tæerne vil blive vurderet gennem en række vurderinger med et digitalt håndholdt dynamometer.
24 måneder
Intrinsisk fodmuskelaktivering
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til at forbedre aktivering af fodmuskel sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og flexor hallucis brevis funktionelle aktivitetsforhold vil blive fanget ved hjælp af diagnostisk ultralyd med en 12-4 MHz lineær array transducerprobe og målt ved hjælp af Image J software.
24 måneder
Plantar kutan fornemmelse
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til at forbedre plantar kutan fornemmelse sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Plantar kutan fornemmelse vil blive testet ved hjælp af et 20-delt Semmes-Weinstein Monofilament-kit, som har monofilamenter fra til 0,008 g kraft (1,65 niveau) til 300 g kraft (6,65 niveau). Tærskler for let berøringsdetektion vil blive vurderet på plantaroverfladen ved 1. metatarsalhoved.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ankelfunktion
Tidsramme: 24 måneder
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Selvrapporteret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Underskalaen for sport og aktiviteter i dagligdagen vil blive beregnet.
24 måneder
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: 24 måneder
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Selvrapporteret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Handicap i Fysisk Aktiv Skala (DPA).
24 måneder
Selvrapporterede overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 24 måneder
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt. Selvrapporteret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Hoch

Samarbejdspartnere

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Hoch, Ph.D., University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care Rehabilitering (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner