Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ optimering af hjerteklappatienters forventninger (ValvEx)

18. september 2023 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Præoperativ optimering af hjerteklappatienters forventninger - et randomiseret kontrolleret forsøg

Restitution efter operation afhænger af psykologiske faktorer såsom præoperativ information, forventninger og operationsrelateret angst. Tidligere undersøgelser har vist, at selv korte præoperative psykologiske interventioner kan forbedre postoperative resultater hos hjerteopererede patienter. Hvilket indhold der fungerer bedst for hvilken patientgruppe, og hvor lang tid en intervention skal vare, er dog stadig stort set uvist. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om den udviklede præoperative psykologiske intervention (i) reducerer præoperativ angst, (ii) øger positive forventninger og (iii) forbedrer det langsigtede resultat efter operationen. Derfor er der udviklet en kort intervention. Hjerteklappatienter, der gennemgår en hjerteoperation, vil blive randomiseret i to grupper (kontrol vs. interventionsgruppe) efter baseline vurdering. Herefter deltager indsatsgruppen i den psykologiske intervention (30-40 minutter). For at øge patienternes positive forventninger vil interventionen fokusere på forventninger til behandlingsresultater og forventninger til personlig kontrol. Desuden vil patienter i interventionsgruppen have to booster-telefonopkald (fire og otte uger efter operationen) for at kontrollere, om deres udviklede planer fungerer. Kontrolgruppen vil modtage den almindelige medicinske procedure. Begge grupper udfylder spørgeskemaer igen aftenen før operationen, omkring en uge efter operationen og tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • UKGM Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv hjerteklapprocedure
  • Alder 18 eller derover
  • Flydende i tysk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid medicinsk/psykiatrisk tilstand, der medfører mere omfattende invaliditet end koronartilstanden
  • Deltagelse i andre forskningsprogrammer: efter aftale med Coordinating Investigator kan patienten deltage i delstudier, hvis dette ikke forstyrrer hovedundersøgelsen
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Adfærdsmæssigt: FORVENT: Præoperativ optimering af hjerteklappatientens forventninger
Den psykologiske, præoperative intervention følger en behandlingsmanual. Patienterne får en personlig intervention én dag før operationen (30-40 minutter). Det omfatter udvikling af en individuel, subjektivt opfattet sygdomsmodel, forventningerne til behandlingsresultater og den personaliserede resultatforventning. Derudover får de to booster-telefonopkald 4 og 8 uger efter operationen for at huske de diskuterede emner og for at tale om deres genopretningsproces (10-15 minutter).
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til en dag før operationen til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 0 (ingen handicap overhovedet) - 10 (totalt handicap). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 0 (ingen begrænsning), 1 (næsten ikke begrænset) - 5 (meget stærkt begrænset). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Der er forskellige vareskalaer. Vareskalaen for det første punkt (Generelle sundhedsopfattelser) går fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Punktskalaerne for andet og tredje punkt (begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer) går fra 1 (ja, absolut begrænset) til 2 (ja, lidt begrænset) til 3 (nej, slet ikke begrænset). Punktskalaerne for punkterne 4-7 (begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer) er blot "ja" og "nej". Punktskalaen for det ottende punkt (kropslig smerte) går fra 1 (Absolut ikke) til 5 (meget). Punktskalaerne for punkterne 9-12 (generel mental sundhed, vitalitet og begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer) går fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascreener (PHQ) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (næsten hver dag). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (næsten hver dag). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i angst (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) fra baseline til en dags før-kirurgi
Tidsramme: Baseline, en dag før operation
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 5 (ekstremt). Højere score betyder, at patienter er mere interesserede i information og har større bekymringer.
Baseline, en dag før operation
Dage patienten opholder sig på hospitalet, dage på intensiv afdeling
Tidsramme: op til en uge efter operationen
op til en uge efter operationen
Ændring af koncentrationen af ​​inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) i mg/l
Tidsramme: Baseline, op til en dag, to dage og fem dage efter operationen
Ændring fra baseline til postoperativ dag 1 (POD1) til ca. POD2 til ca. POD 5; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, op til en dag, to dage og fem dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 1 (helt forkert) - 5 (helt rigtigt). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i patienternes optimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (absolut) - 5 (absolut ikke). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal spørgeskema (PASA) fra baseline til en dag før operation til en uge efter operation
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen
Elementer spænder fra 0 (absolut forkert) - 6 (absolut rigtigt). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen
Ændring i patienternes sygdomsopfattelse (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til 1 uge efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
B-IPQ undersøger de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Punkt 1-5 måler kognitive sygdomsrepræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol og identitet). Punkt 6 og 8 kvantificerer følelsesmæssige repræsentationer (bekymring & følelser). Punkt 7 vurderer sygdomsforståelighed. Punkt 9 er et åbent spørgsmål (tre vigtigste årsagsfaktorer i deres sygdom). Punkter spænder fra 0-10: punkt 1: intet handicap overhovedet til meget stærkt handicap, punkt 2: virkelig kort til evigt, punkt 3: slet ingen kontrol zo ekstrem kontrol, punkt 4: slet ikke til ekstremt hjælpsom, punkt 5 : ingen klager overhovedet til meget og stærke klager, punkt 6: ingen bekymringer overhovedet til ekstreme bekymringer, punkt 7: slet ikke til meget tydelig, punkt 8: følelsesmæssigt slet ikke inkluderet til følelsesmæssig ekstremt inkluderet.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Personlighed (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Baseline
Punkter spænder fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig). Spørgeskemaet omfatter skalaerne "åbenhed for oplevelse", "samvittighedsfuldhed", "ekstraversion", behagelighed og neuroticisme.
Baseline
Patienternes erfaring med tidligere operationer
Tidsramme: Baseline
Vurdering af erfaring med egne tidligere operationer. Vurdering af erfaring med operationer af nære andre. Først spørges patienterne, om de eller nære andre har haft en tidligere operation før (ja/nej). Hvis de svarer ja, bliver de bedt om at bedømme deres eller deres nære andres oplevelse (punkt spænder fra 1 (meget dårlig) - 5 (meget god).
Baseline
Kirurgisk procedure (planlagt og gennemført)
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen
Den planlagte og den realiserede kirurgiske tilgang (minimalt invasiv eller åben) vil blive noteret.
Baseline, op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ValvEx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger