Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ optimering af hjerteklappatienters forventninger (ValvEx)

18. september 2023 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Præoperativ optimering af hjerteklappatienters forventninger - et randomiseret kontrolleret forsøg

Restitution efter operation afhænger af psykologiske faktorer såsom præoperativ information, forventninger og operationsrelateret angst. Tidligere undersøgelser har vist, at selv korte præoperative psykologiske interventioner kan forbedre postoperative resultater hos hjerteopererede patienter. Hvilket indhold der fungerer bedst for hvilken patientgruppe, og hvor lang tid en intervention skal vare, er dog stadig stort set uvist. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om den udviklede præoperative psykologiske intervention (i) reducerer præoperativ angst, (ii) øger positive forventninger og (iii) forbedrer det langsigtede resultat efter operationen. Derfor er der udviklet en kort intervention. Hjerteklappatienter, der gennemgår en hjerteoperation, vil blive randomiseret i to grupper (kontrol vs. interventionsgruppe) efter baseline vurdering. Herefter deltager indsatsgruppen i den psykologiske intervention (30-40 minutter). For at øge patienternes positive forventninger vil interventionen fokusere på forventninger til behandlingsresultater og forventninger til personlig kontrol. Desuden vil patienter i interventionsgruppen have to booster-telefonopkald (fire og otte uger efter operationen) for at kontrollere, om deres udviklede planer fungerer. Kontrolgruppen vil modtage den almindelige medicinske procedure. Begge grupper udfylder spørgeskemaer igen aftenen før operationen, omkring en uge efter operationen og tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • UKGM Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv hjerteklapprocedure
  • Alder 18 eller derover
  • Flydende i tysk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid medicinsk/psykiatrisk tilstand, der medfører mere omfattende invaliditet end koronartilstanden
  • Deltagelse i andre forskningsprogrammer: efter aftale med Coordinating Investigator kan patienten deltage i delstudier, hvis dette ikke forstyrrer hovedundersøgelsen
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Adfærdsmæssigt: FORVENT: Præoperativ optimering af hjerteklappatientens forventninger
Den psykologiske, præoperative intervention følger en behandlingsmanual. Patienterne får en personlig intervention én dag før operationen (30-40 minutter). Det omfatter udvikling af en individuel, subjektivt opfattet sygdomsmodel, forventningerne til behandlingsresultater og den personaliserede resultatforventning. Derudover får de to booster-telefonopkald 4 og 8 uger efter operationen for at huske de diskuterede emner og for at tale om deres genopretningsproces (10-15 minutter).
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til en dag før operationen til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 0 (ingen handicap overhovedet) - 10 (totalt handicap). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 0 (ingen begrænsning), 1 (næsten ikke begrænset) - 5 (meget stærkt begrænset). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Der er forskellige vareskalaer. Vareskalaen for det første punkt (Generelle sundhedsopfattelser) går fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Punktskalaerne for andet og tredje punkt (begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer) går fra 1 (ja, absolut begrænset) til 2 (ja, lidt begrænset) til 3 (nej, slet ikke begrænset). Punktskalaerne for punkterne 4-7 (begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer) er blot "ja" og "nej". Punktskalaen for det ottende punkt (kropslig smerte) går fra 1 (Absolut ikke) til 5 (meget). Punktskalaerne for punkterne 9-12 (generel mental sundhed, vitalitet og begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer) går fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascreener (PHQ) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (næsten hver dag). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (næsten hver dag). Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i angst (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) fra baseline til en dags før-kirurgi
Tidsramme: Baseline, en dag før operation
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 5 (ekstremt). Højere score betyder, at patienter er mere interesserede i information og har større bekymringer.
Baseline, en dag før operation
Dage patienten opholder sig på hospitalet, dage på intensiv afdeling
Tidsramme: op til en uge efter operationen
op til en uge efter operationen
Ændring af koncentrationen af ​​inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) i mg/l
Tidsramme: Baseline, op til en dag, to dage og fem dage efter operationen
Ændring fra baseline til postoperativ dag 1 (POD1) til ca. POD2 til ca. POD 5; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, op til en dag, to dage og fem dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Elementer spænder fra 1 (helt forkert) - 5 (helt rigtigt). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i patienternes optimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Varer spænder fra 1 (absolut) - 5 (absolut ikke). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Ændring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal spørgeskema (PASA) fra baseline til en dag før operation til en uge efter operation
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen
Elementer spænder fra 0 (absolut forkert) - 6 (absolut rigtigt). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, en dag før operationen, op til en uge efter operationen
Ændring i patienternes sygdomsopfattelse (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til 1 uge efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
B-IPQ undersøger de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Punkt 1-5 måler kognitive sygdomsrepræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol og identitet). Punkt 6 og 8 kvantificerer følelsesmæssige repræsentationer (bekymring & følelser). Punkt 7 vurderer sygdomsforståelighed. Punkt 9 er et åbent spørgsmål (tre vigtigste årsagsfaktorer i deres sygdom). Punkter spænder fra 0-10: punkt 1: intet handicap overhovedet til meget stærkt handicap, punkt 2: virkelig kort til evigt, punkt 3: slet ingen kontrol zo ekstrem kontrol, punkt 4: slet ikke til ekstremt hjælpsom, punkt 5 : ingen klager overhovedet til meget og stærke klager, punkt 6: ingen bekymringer overhovedet til ekstreme bekymringer, punkt 7: slet ikke til meget tydelig, punkt 8: følelsesmæssigt slet ikke inkluderet til følelsesmæssig ekstremt inkluderet.
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
Personlighed (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Baseline
Punkter spænder fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig). Spørgeskemaet omfatter skalaerne "åbenhed for oplevelse", "samvittighedsfuldhed", "ekstraversion", behagelighed og neuroticisme.
Baseline
Patienternes erfaring med tidligere operationer
Tidsramme: Baseline
Vurdering af erfaring med egne tidligere operationer. Vurdering af erfaring med operationer af nære andre. Først spørges patienterne, om de eller nære andre har haft en tidligere operation før (ja/nej). Hvis de svarer ja, bliver de bedt om at bedømme deres eller deres nære andres oplevelse (punkt spænder fra 1 (meget dårlig) - 5 (meget god).
Baseline
Kirurgisk procedure (planlagt og gennemført)
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen
Den planlagte og den realiserede kirurgiske tilgang (minimalt invasiv eller åben) vil blive noteret.
Baseline, op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ValvEx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner