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Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative dei pazienti con valvole cardiache (ValvEx)

18 settembre 2023 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative dei pazienti con valvole cardiache: uno studio controllato randomizzato

Il recupero dopo l'intervento chirurgico dipende da fattori psicologici come le informazioni preoperatorie, le aspettative e l'ansia associata all'intervento. Studi precedenti hanno dimostrato che anche brevi interventi psicologici preoperatori possono migliorare i risultati postoperatori nei pazienti cardiochirurgici. Tuttavia, quale contenuto funziona meglio per quale gruppo di pazienti e per quanto tempo deve durare un intervento è ancora in gran parte sconosciuto. Gli obiettivi di questo studio sono quindi esaminare se l'intervento psicologico preoperatorio sviluppato (i) riduce l'ansia preoperatoria, (ii) aumenta le aspettative positive e (iii) migliora il recupero postoperatorio dei risultati a lungo termine. Pertanto, è stato sviluppato un breve intervento. I pazienti con valvole cardiache sottoposti a intervento chirurgico al cuore saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo vs gruppo di intervento) dopo la valutazione al basale. Successivamente il gruppo di intervento parteciperà all'intervento psicologico (30-40 minuti). Per aumentare le aspettative positive dei pazienti, l'intervento si concentrerà sulle aspettative di esito del trattamento e sulle aspettative di controllo personale. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno due chiamate telefoniche di richiamo (quattro e otto settimane dopo l'intervento) per verificare se i loro piani sviluppati funzionano. Il gruppo di controllo riceverà la procedura medica standard. Entrambi i gruppi compileranno nuovamente i questionari la sera prima dell'intervento, circa una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • UKGM Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per la procedura elettiva della valvola cardiaca
  • Età 18 o superiore
  • Ottima conoscenza del tedesco
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica/psichiatrica in comorbilità che causa disabilità più estesa rispetto alla condizione coronarica
  • Partecipazione ad altri programmi di ricerca: in accordo con il Coordinating Investigator il paziente può partecipare a sottostudi, se questo non interferisce con lo studio principale
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Comportamentale: ASPETTATIVE: Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative del paziente con valvole cardiache
L'intervento psicologico preoperatorio segue un manuale di trattamento. I pazienti ricevono un intervento personale un giorno prima dell'intervento (30-40 minuti). Include lo sviluppo di un modello di malattia individuale, soggettivamente percepito, le aspettative di esito del trattamento e l'aspettativa di esito personalizzata. Inoltre ricevono due telefonate di richiamo 4 e 8 settimane dopo l'intervento per ricordare gli argomenti discussi e parlare del loro processo di recupero (10-15 minuti).
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI) dal basale a un giorno prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli elementi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 10 (disabilità totale). Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli elementi vanno da 0 (nessuna restrizione), 1 (quasi non limitato) - 5 (molto fortemente limitato). Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (modulo breve 12, SF-12) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Ci sono diverse scale di oggetti. La scala dell'item del primo item (Percezioni generali sulla salute) va da 1 (ottimo) a 5 (cattivo). Le scale degli item del secondo e terzo item (limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute) vanno da 1 (sì, assolutamente limitato) a 2 (sì, un po' limitato) a 3 (no, per niente limitato). Le scale degli item degli item 4-7 (limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa della salute fisica o problemi emotivi) sono solo "sì" e "no". La scala dell'item dell'ottavo item (dolore corporeo) va da 1 (Assolutamente no) a 5 (molto). Le scale degli item degli item 9-12 (salute mentale generale, vitalità e limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi) vanno da 1 (sempre) a 5 (mai).
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Modifica dello screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ansia (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS) dal basale a un giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento
Gli elementi vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Punteggi più alti indicano che i pazienti sono più interessati alle informazioni e hanno maggiori preoccupazioni.
Basale, un giorno prima dell'intervento
Giorni in cui il paziente rimane in ospedale, giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento
fino a una settimana dopo l'intervento
Modifica della concentrazione del marcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP) in mg/l
Lasso di tempo: Basale, fino a un giorno, due giorni e cinque giorni dopo l'intervento
Variazione dal basale al giorno 1 postoperatorio (POD1) a ca. POD2 a ca. POD 5; punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, fino a un giorno, due giorni e cinque giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle aspettative dei pazienti (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli elementi vanno da 1 (assolutamente sbagliato) a 5 (assolutamente giusto). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ottimismo dei pazienti (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Gli elementi vanno da 1 (assolutamente) a 5 (assolutamente no). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario PASA (Primary Appraisal Secondary Appraisal) dal basale a un giorno prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento
Gli elementi vanno da 0 (assolutamente sbagliato) a 6 (assolutamente giusto). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, un giorno prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella percezione della malattia dei pazienti (breve questionario sulla percezione della malattia, B-IPQ) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Il B-IPQ esamina le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Gli item 1-5 misurano le rappresentazioni della malattia cognitiva (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento e identità). Gli item 6 e 8 quantificano le rappresentazioni emotive (preoccupazione ed emozioni). L'item 7 valuta la comprensibilità della malattia. L'articolo 9 è una domanda aperta (tre fattori causali più importanti nella loro malattia). Gli item vanno da 0 a 10: item 1: da nessuna disabilità a disabilità molto forte, item 2: da molto breve a per sempre, item 3: nessun controllo zo controllo estremo, item 4: per niente o estremamente utile, item 5 : da nessuna lamentela a lamentele molto forti, item 6: da nessuna preoccupazione a preoccupazioni estreme, item 7: da per niente a molto chiaro, item 8: da emotivamente per niente inclusa a emotivamente estremamente inclusa.
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
Personalità (Big Five Inventory, BFI-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli item vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il questionario include le scale "apertura all'esperienza", "coscienziosità", "estroversione", gradevolezza e nevroticismo.
Linea di base
Esperienza dei pazienti con precedenti interventi chirurgici
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'esperienza con i propri precedenti interventi chirurgici. Valutazione dell'esperienza con interventi chirurgici di altri vicini. Ai primi pazienti viene chiesto se loro o altri vicini hanno subito un precedente intervento chirurgico (sì/no). Se rispondono di sì, gli viene chiesto di valutare la loro esperienza o quella dei loro cari (gli item vanno da 1 (pessimo) a 5 (molto buono).
Linea di base
Procedura chirurgica (pianificata e realizzata)
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento
Si annoterà l'approccio chirurgico pianificato e quello realizzato (mini-invasivo oa cielo aperto).
Basale, fino a una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart Centre Rotenburg
Justus-Liebig University Gießen Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ardawan Rastan, Prof. Dr., Cardiac surgery University Hospital Gießen und Marburg
  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ValvEx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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