- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502290
Synkroniseret hjerne- og håndstimulation efter slagtilfælde
14. juli 2025 opdateret af: Amit Sethi
Synkroniseret hjerne- og håndstimulering for at forbedre håndfunktionen efter et slagtilfælde
Blandt de 795.000 personer, der årligt får et slagtilfælde i USA, oplever 65 % fortsat moderat til svær svækkelse i den ene hånd seks måneder eller mere, hvilket begrænser deres evne til at udføre daglige opgaver.
I øjeblikket er der mangel på forståelse af mekanismerne for motorisk restitution efter slagtilfælde.
Forståelse af mekanismerne kan potentielt føre til udvikling af interventioner til at forbedre motorisk ydeevne efter slagtilfælde.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvordan synkron parring af hjerne- og håndstimulering gentagne gange påvirker hjernens plasticitet og motoriske ydeevne efter slagtilfælde.
Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, kan være nyttig til at udvikle interventioner til at forbedre håndbevægelsen efter moderat-svært slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (enten højre- eller venstrehåndet) med ensidig hemiparese efter slagtilfælde;
- Begyndelse af slagtilfælde mindst seks måneder før tidspunktet for deltagelse;
- Evne til at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale i Extensor digitorum communis (EDC) muskel
- Evne til at gribe, som angivet ved en score på mindst 1 (ud af 2) på fingermassefleksionen og cylindriske gribeelementer på Fugl-Meyer-skalaen for øvre ekstremiteter
- alder mellem 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær afasi, målt ved kognitive og/eller sproglige svækkelser, der udelukker evnen til at følge enkle instruktioner;
- Overdreven spasticitet i håndleds- og fingermuskler, defineret som en Modificeret Ashworth-score på mere end eller lig med 3, hvilket kan begrænse evnen til at åbne hånden/fingrene;
- Diagnose af andre neurologiske lidelser end slagtilfælde, som kan forvirre resultaterne;
- Har berørings- og proprioceptive sensoriske underskud bestemt via en score på 0 på positionssansafsnittet (afsnit H) i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering proprioception, hvilket kan begrænse evnen til at rapportere overdreven mængde prikken på grund af håndstimulering
- Anamnese med anfald eller epilepsi, da virkningerne af TMS ikke testes hos personer med anfald eller epilepsi;
- Ortopædiske/muskuloskeletale tilstande (f.eks. gigt), der påvirker den øvre ekstremitet, hvilket kan begrænse evnen til at bevæge den berørte hånd
- Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet eller nakken til TMS;
- I øjeblikket eller planlægger at blive gravid, da virkningerne af TMS ikke testes ikke gravide kvinder;
- Vanskeligheder ved at opretholde årvågenhed eller forblive stille til MR;
- Ferromagnetiske metalliske implantater, pacemakere, andre implanterede enheder eller ventilatorer (til MR);
- Kropsvægt > 300 lbs på grund af MRI-scannerens dimensioner
- Psykiatrisk diagnose i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), eller som er på psykotrop medicin, hvilket kan forvirre resultaterne
- Kognitive svækkelser, defineret som en score på < 23 på Mini Mental Status Examination, hvilket kan begrænse evnen til at følge kommandoerne i undersøgelsen
- Overdreven smerte > lig med 5 på Visual Analog Scale i den mere berørte overekstremitet, hvilket kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) [Svar ja til spørgsmål 16 og punkter i (hypo)maniac-modulet i The Mini International Neuropsychiatric Interview], nuværende moderat, svær depression (score på >10 på Patient Health Questionnaire) -9) og andre neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultater.
- Forventet levetid mindre end undersøgelsens varighed
- Hemispatial omsorgssvigt, som kan begrænse evnen til at være opmærksom på den berørte hånd
- Deltagelse i samtidig terapi, hvilket kan forvirre resultaterne
- Vi vil udelukke børn, fordi selvom slagtilfælde kan forekomme hos børn, henvender protokollen sig til stoke hos voksne, og apparaterne er ikke godkendt til brug hos børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret ikke-invasiv hjerne og funktionel elektrisk stimulering
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage gentagen ikke-invasiv hjernestimulation synkront parret med FES
|
Deltagerne vil modtage synkron kombineret ikke-invasiv hjernestimulering (leveret via elektrisk/magnetisk stimulation) med funktionel elektrisk stimulation (leveret via DS7A eller Neuromove) af den svage hånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i boks og blokforsøg
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Boksen og blok testen (BBT) måler ensidig bruttoganalueret fingerfærdighed og evnen til at frigive objekter.
Det er en hurtig, enkel og billig test.
Det kan bruges med en lang række populationer, herunder klienter med slagtilfælde.
BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en partition og 150 blokke.
BBT -administrationen består af at bede deltagerne om at flytte en efter en, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til en anden af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Boksen er orienteret på langs og placeret ved klientens midtlinje, hvor rummet holder blokke orienteret mod hånden, der testes.
Deltagerne udfører først denne test med deres upåvirket hånd for at øve og registrere baseline -scoringer.
Derudover er en prøveperiode på 15 sekunder tilladt i begyndelsen af hver side.
Før retssagen, efter at de standardiserede instruktioner er givet til deltagerne, tilrådes, at deres fingerspidser skal krydse partitionen, når
|
Baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Overflade EMG-elektroder (AG-AGCL) påføres maven på den berørte EDC-muskel, og en referenceelektrode placeres ved clavicle.
Motoren fremkaldte potentiale (MEP) -data indsamles ved at stimulere målene i gitteret ved 2000 Hz med signalsoftware (CED, Cambridge, UK).
De rå værdier måles i mili-volt, men vi rapporterer som en procentvis ændring sammenlignet med præinterventionen eller baseline.
|
Baseline til 6 uger
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i håndkraften
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Vi måler kraftproduktion af de kombinerede håndled og fingerforlækringer (EDC) ved hjælp af to 34.09
KG -belastningsceller indlejret i polstrede tilpassede platforme.
Højden på belastningscellerne kan ændres for at rumme individuelle håndstørrelser.
Deltagerne udfører 5 forsøg med kombinerede isometriske håndled og fingerforlængelsesbevægelser mod belastningsceller i 10 sekunder.
Kraftdataene vil blive forstærket med 5-20k og indsamlet ved 1000 Hz ved hjælp af BIOPAC-forstærker og software (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
For at give mulighed for den bevidste stigning i spidsstyrken såvel som tendensen til at falde nær slutningen af 10-sekunders interval, beregner vi det kombinerede output for håndled og fingerforlængelse over det centrale 5 sekunders segment.
Vi gennemsnit styrken over 5 forsøg.
De rå værdier måles i kilogramkraft, men vi rapporterer som en gennemsnitlig procentvis ændring sammenlignet med præinterventionen eller baseline.
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Sethi, UPitt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret ikke-invasiv hjernestimulering og funktionel elektrisk håndstimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater